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Familie, Verantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit für Familien mit einem Kind mit Autismus (FRESH-A)

27. April 2026 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telemedizin-Behandlung nur für Eltern für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung und Übergewicht/Adipositas

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, erste Wirksamkeitsdaten zu einem telemedizinischen elternbasierten Verhaltensprogramm für Kinder mit Autismus und Übergewicht oder Adipositas (PBT-A) im Vergleich zu Gesundheitserziehung (HE) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit von PBT-A und Gesundheitserziehungsprogrammen vergleichen, die Eltern über Telemedizin zum Gewichtsmanagement von Kindern angeboten werden. Die Ermittler stellen 6 Monate eines Gruppenprogramms (PBT-A oder HE) bereit und begleiten die Teilnehmer 12 Monate lang nach der Behandlung (Gesamtzeit = 18 Monate). Die Ermittler werden Eltern von Kindern rekrutieren, bei denen Autismus und Übergewicht oder Fettleibigkeit diagnostiziert wurden. Die Bewertungen erfolgen zu 5 Zeitpunkten: Baseline, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up. Die Bewertungen umfassen Anthropometrie für Eltern und Kind. Die Eltern werden auch Informationen über Autismusdiagnose und -merkmale, Essverhalten und Maßnahmen zur Erziehungsbeziehung bereitstellen. Dieses Forschungsprogramm hat das Potenzial, den Praxisstandard für Kinder mit Autismus und Übergewicht oder Adipositas voranzutreiben, indem maßgeschneiderte Interventionen entwickelt werden, die leicht verbreitet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Kind mit OW/OB (>=85 % BMI für das Alter) im Alter von 6-12 Jahren
  2. Dokumentierte Community-Diagnose von Autismus
  3. Das Kind erfüllt die Cut-off-Kriterien für Autismus im Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) sowie die allgemeinen DSM 5-Kriterien, basierend auf dem klinischen Urteil eines erfahrenen Klinikers
  4. Der Elternteil, der für die Essenszubereitung verantwortlich ist, ist bereit, daran teilzunehmen
  5. Die Familie ist bereit, sich zu verpflichten, an allen Behandlungs- und Beurteilungssitzungen teilzunehmen
  6. Kind und Elternteil erhalten eine stabile Medikation (mindestens 3 Monate)
  7. Das Kind hat keine medizinischen Bedingungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität für die Dauer der Studie einschränken. Eltern können an körperlicher Aktivität teilnehmen oder zumindest die Unterstützung des Kindes bei der Durchführung der empfohlenen körperlichen Aktivität unterstützen.
  8. Kind und/oder Elternteil nehmen nicht an einem anderen organisierten Programm zur Gewichtskontrolle teil
  9. Die Familie besitzt ein Gerät, das Zoom-Meetings erleichtern kann, und ein Gerät, das Videoaufnahmen erleichtern kann

Ausschlusskriterien:

  1. Kinderdiagnosen einer schweren chronischen körperlichen Erkrankung (z. B. Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes), für die eine ärztliche Überwachung der Ernährung und/oder Bewegung erforderlich ist
  2. Kind oder Verwandter ersten Grades mit Diagnose von Anorexie oder Bulimia nervosa basierend auf dem Bericht der Eltern
  3. Akute psychiatrische Störung der Eltern (z. B. akute Suizidalität; kürzlicher Krankenhausaufenthalt; Psychose, mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung), die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  4. Der Elternteil ist derzeit nicht schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden
  5. Der Elternteil hat sich vor weniger als 6 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen und/oder isst noch keine feste Nahrung oder plant eine bariatrische Operation während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBT-A
PBT-A umfasst die Elemente einer familienbasierten Verhaltensbehandlung für Kinder mit Adipositas, die ausschließlich per Telemedizin an einen Elternteil geliefert wird.
Verhalten: PBT-A
PBT-A bietet alle Elemente einer familienbasierten Behandlung für Kinder mit Adipositas, einschließlich Ernährungs- und Bewegungserziehung, Verhaltenstherapiefähigkeiten und Erziehungskompetenzen.
Andere Namen:
  • elternbezogene Behandlung
  • familienbasierte Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Dieses Programm bietet Informationen über Ernährung, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress, die ausschließlich per Telemedizin an einen Elternteil geliefert werden.
Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)
Der HE-Arm liefert Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Schlaf, Emotionen und Stress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder-BMIz nach Alter und Geschlecht angepasster BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
alters- und geschlechtsangepasster Body-Mass-Index (BMI) Z-Score basierend auf den CDC-Normen
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
Kind %BMIP95
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18
Alters- und geschlechtsspezifischer Prozentsatz des 95. Perzentils des BMI für Alter und Geschlecht, der bei Kindern mit höherem Gewicht empfindlicher auf Veränderungen reagiert
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 3, 6, 12 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Body-Mass-Index (BMI) der Eltern
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung, Monate: 3, 6, 12 und 18
kg/m^2
Wechsel vom Ausgangswert zur Mitte der Behandlung, Monate: 3, 6, 12 und 18
Nahrungsaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Blockieren Sie Fett/Zucker/Obst/Gemüse Screener für Erwachsene
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
BLOCK-Ernährungstest für Kinder, der von einem Elternteil ausgefüllt wurde
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Körperliche Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternvertreter des Children's Physical Activity Questionnaire (C-PAQ).
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Essensverhalten von Kindern
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Das Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) mit Werten zwischen 18 und 90, wobei höhere Werte auf ein größeres Problemverhalten bei den Mahlzeiten hindeuten
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Die Werte reichen von 17 bis 102, wobei höhere Werte ein höheres elterliches Kompetenzgefühl darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Monat 6, 12 und 18
Elternschaft gemessen am Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat
Eltern berichten über das Erziehungsverhalten selbst über den APQ in fünf Bereichen: 1) positive Beteiligung an den Kindern, 2) Aufsicht und Überwachung, 3) Einsatz positiver Disziplinierungstechniken, 4) konsequente Anwendung dieser Disziplin und 5) Einsatz von körperliche Züchtigung. Höhere Werte weisen auf eine häufigere Auseinandersetzung mit diesem bestimmten Erziehungsbereich hin. Die Punkte liegen zwischen 1 und 5.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6., 12. und 18. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802230
  • R01HD106991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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