Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie, ansvar, utdanning, støtte og helse for familier med et barn med autisme (FRESH-A)

27. april 2026 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Telehelsebehandling kun for foreldre for ungdom med autismespekterforstyrrelse og overvekt/fedme

Målet med denne foreslåtte studien er å samle inn første effektdata på et telehelseforeldrebasert atferdsprogram for barn med autisme og overvekt eller fedme (PBT-A), sammenlignet med helseopplæring (HE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av PBT-A og helseopplæringsprogram levert via telehelse til foreldre på vektkontroll hos barn. Etterforskerne vil gi 6 måneder av et gruppeprogram (PBT-A eller HE) og vil følge deltakerne i 12 måneder etter behandling (total tid = 18 måneder). Etterforskere skal rekruttere foreldre til barn med diagnosen autisme og overvekt eller fedme. Vurderinger vil skje ved 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, etterbehandling, 6-måneders og 12-måneders oppfølging. Vurderinger vil inkludere antropometri for både foreldre og barn. Foreldre vil også gi informasjon om autismediagnose og egenskaper, spiseatferd og tiltak for foreldreforhold. Dette forskningsprogrammet har potensial til å fremme standarden for praksis for barn med autisme og overvekt eller fedme ved å utvikle skreddersydde intervensjoner som lett kan spres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et barn med OW/OB (>=85 % BMI for alder) i alderen 6-12 år
  2. Dokumentert samfunnsdiagnose av autisme
  3. Barnet oppfyller avskjæringskriterier for autisme på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), samt overordnede DSM 5-kriterier basert på klinisk vurdering fra en erfaren kliniker
  4. Forelderen som har ansvar for matlaging er villig til å delta
  5. Familien er villig til å forplikte seg til å delta på alle behandlinger og vurderinger
  6. Barn og foreldre er på et stabilt medisineringsregime (minimum 3 måneder)
  7. Barn har ingen medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i fysisk aktivitet i løpet av studien. Foreldre kan delta i fysisk aktivitet eller i det minste legge til rette for støtte til barnets fullføring av anbefalt fysisk aktivitet.
  8. Barn og/eller foreldre deltar ikke i et annet organisert vektkontrollprogram
  9. Familien eier en enhet som kan lette zoom-møter og en enhet som kan lette videoopptak

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnediagnoser av en alvorlig kronisk fysisk sykdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes) der det er nødvendig med legetilsyn med kosthold og/eller trening
  2. Barn eller førstegradsslektning med diagnosen anoreksi eller bulimia nervosa basert på foreldrerapport
  3. Akutt psykiatrisk lidelse hos foreldrene (f.eks. akutt suicidalitet; nylig sykehusinnleggelse; psykose, moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse) som kan forstyrre behandlingen.
  4. Forelderen er for øyeblikket ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  5. Forelder har hatt fedmeoperasjon for mindre enn 6 måneder siden og/eller spiser ennå ikke fast føde eller planlegger fedmekirurgi i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBT-A
PBT-A inkluderer elementene i familiebasert atferdsbehandling for barn med fedme, levert eksklusivt til en forelder via telehelse.
Atferdsmessig: PBT-A
PBT-A gir alle elementene i familiebasert behandling for barn med fedme, inkludert opplæring i ernæring og fysisk aktivitet, atferdsterapiferdigheter og foreldreferdigheter.
Andre navn:
  • foreldrebasert behandling
  • familiebasert atferdsbehandling
Aktiv komparator: Helse utdanning
Dette programmet gir informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress levert eksklusivt til en forelder via telehelse.
Atferdsmessig: Helseutdanning (HE)
HE-armen vil gi informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns BMIz alder og kjønn justert BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
alders- og kjønnsjustert kroppsmasseindeks (BMI) z-score basert på CDC-normene
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
Barn %BMIp95
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
Alders- og kjønnsspesifikk prosentandel av 95. persentil BMI for alder og kjønn som er mer følsomme for endringer hos barn med høyere vekt
Endre fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldre kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
kg/m^2
Endring fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
Foreldres diettinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Blokkfett/sukker/frukt/grønnsakssikter for voksne
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barns kosthold
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
BLOKK barn mat screener fullført av forelder
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Barnas fysiske aktivitets spørreskjema (C-PAQ) foreldrefullmektig
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Måltidsatferd for barn
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) med score fra 18 til 90 med høyere score som indikerer større problematferd ved måltider
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Poeng varierer fra 17-102 med høyere poengsum som representerer høyere kompetansefølelse for foreldre.
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldre som målt av Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18
Foreldre vil selvrapportere foreldreatferd via APQ på tvers av 5 domener: 1) positiv involvering med barn, 2) tilsyn og overvåking, 3) bruk av positive disiplinteknikker, 4) konsistens i bruken av slik disiplin, og 5) bruk av kroppslig avstraffelse. Høyere score indikerer større frekvens av engasjement med det spesielle foreldredomenet. Resultatene varierer fra 1-5.
Endre fra baseline til måned 6, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802230
  • R01HD106991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere