Familie, ansvar, uddannelse, støtte og sundhed for familier med et barn med autisme (FRESH-A)
27. april 2026 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Telehealth Forældre-kun behandling til unge med autismespektrumforstyrrelse og overvægt/fedme
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at indsamle indledende effektdata på et telesundhedsforældrebaseret adfærdsprogram for børn med autisme og overvægt eller fedme (PBT-A), sammenlignet med sundhedsuddannelse (HE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af PBT-A og et sundhedsuddannelsesprogram leveret via telesundhed til forældre med hensyn til børns vægtkontrol.
Efterforskerne vil give 6 måneder af et gruppeprogram (PBT-A eller HE) og vil følge deltagerne i 12 måneder efter behandlingen (samlet tid = 18 måneder).
Efterforskere vil rekruttere forældre til børn diagnosticeret med autisme og overvægt eller fedme.
Vurderinger vil finde sted på 5 tidspunkter: baseline, midt i behandling, efterbehandling, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
Evalueringer vil omfatte antropometri for både forældre og barn.
Forældre vil også give information om autismediagnose og karakteristika, spiseadfærd og forholdsregler for forældreforhold.
Dette forskningsprogram har potentialet til at fremme standarden for praksis for børn med autisme og overvægt eller fedme ved at udvikle skræddersyede interventioner, som let kan udbredes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barn med OW/OB (>=85 % BMI for alder) i alderen 6-12 år
- Dokumenteret samfundsdiagnose af autisme
- Barnet opfylder cut-off-kriterier for autisme på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), samt overordnede DSM 5-kriterier baseret på en erfaren klinikers kliniske vurdering
- Den forælder, der står for madlavningen, er villig til at deltage
- Familien er villig til at forpligte sig til at deltage i alle behandlings- og vurderingssessioner
- Barn og forælder er på en stabil medicinbehandling (minimum 3 måneder)
- Barnet har ingen medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed. Forældre kan deltage i fysisk aktivitet eller i det mindste lette støtten til barnets gennemførelse af den anbefalede fysiske aktivitet.
- Barn og/eller forældre deltager ikke i et andet organiseret vægtkontrolprogram
- Familien ejer en enhed, der kan lette zoom-møder, og en enhed, der kan lette videooptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Børnediagnoser af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), hvor der er behov for lægetilsyn med kost og/eller motion
- Barn eller førstegradsslægtning med diagnosen anoreksi eller bulimia nervosa baseret på forældrerapport
- Akut psykiatrisk lidelse hos forældre (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse), der kan forstyrre behandlingen.
- Forælderen er i øjeblikket ikke gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
- Forælder har fået foretaget en fedmeoperation for mindre end 6 måneder siden og/eller spiser endnu ikke fast føde eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation i løbet af undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBT-A
PBT-A inkluderer elementerne i familiebaseret adfærdsbehandling for børn med fedme, leveret udelukkende til en forælder via telesundhed.
|
PBT-A giver alle elementer af familiebaseret behandling til børn med fedme, herunder ernæring og fysisk aktivitetsundervisning, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Dette program giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress leveret udelukkende til en forælder via telesundhed.
|
HE-armen vil give information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns BMIz alder og køn justeret BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMI) z-score baseret på CDC-normerne
|
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
|
Barn %BMIp95
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
Alders- og kønsspecifik procentdel af 95. percentilens BMI for alder og køn, der er mere følsom over for ændringer hos børn med højere vægt
|
Skift fra baseline til måned 3, 6, 12 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældres kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
|
kg/m^2
|
Skift fra baseline til midt i behandling, måneder: 3, 6, 12 og 18
|
|
Forældres kostindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Blok fedt/sukker/frugt/grøntsager screener til voksne
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns diætindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
BLOCK børne madscreener udfyldt af forældre
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Børnenes fysiske aktivitetsspørgeskema (C-PAQ) forældrefuldmagt
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Børns måltidsadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
The Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) med score fra 18 til 90 med højere score, der indikerer større måltidsproblemadfærd
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældres selvtillid
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) - Scoringer spænder fra 17-102 med højere score, der repræsenterer højere forældrefølelse af kompetence.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
|
Forældreskab målt ved Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Forældre vil selvrapportere forældreadfærd via APQ på tværs af 5 domæner: 1) positiv involvering med børn, 2) supervision og overvågning, 3) brug af positive disciplineringsteknikker, 4) konsistens i brugen af en sådan disciplin og 5) brug af korporlig afstraffelse.
Højere score indikerer større frekvens af engagement med det særlige forældredomæne.
Scoren spænder fra 1-5.
|
Skift fra baseline til måned 6, 12 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fedme
- Autistisk lidelse
- Pædiatrisk fedme
Andre undersøgelses-id-numre
- 802230
- R01HD106991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .