Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro rodiny s dítětem s autismem (FRESH-A)

27. dubna 2026 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Léčba telehealth pouze pro rodiče pro mladé lidi s poruchou autistického spektra a nadváhou/obezitou

Cílem této navrhované studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti na rodičovském behaviorálním programu založeném na telehealth pro děti s autismem a nadváhou nebo obezitou (PBT-A) ve srovnání se zdravotní výchovou (HE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná účinnost PBT-A a programu zdravotní výchovy poskytované rodičům prostřednictvím telehealth při řízení tělesné hmotnosti. Vyšetřovatelé poskytnou 6 měsíců skupinového programu (PBT-A nebo HE) a budou účastníky sledovat po dobu 12 měsíců po léčbě (celková doba = 18 měsíců). Vyšetřovatelé budou rekrutovat rodiče dětí s diagnostikovaným autismem a nadváhou či obezitou. Hodnocení bude probíhat v 5 časových bodech: výchozí stav, střední léčba, po léčbě, 6měsíční a 12měsíční sledování. Hodnocení bude zahrnovat antropometrii pro rodiče i dítě. Rodič také poskytne informace týkající se diagnózy a charakteristik autismu, stravovacího chování a opatření týkajících se rodičovských vztahů. Tento výzkumný program má potenciál posunout standard praxe pro děti s autismem a nadváhou nebo obezitou tím, že vyvine na míru šité intervence, které lze snadno šířit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě s OW/OB (>=85% BMI pro věk) ve věku 6-12 let
  2. Dokumentovaná komunitní diagnóza autismu
  3. Dítě splňuje hraniční kritéria pro autismus na Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R), stejně jako celková kritéria DSM 5 založená na klinickém úsudku zkušeného lékaře.
  4. Rodič, který je zodpovědný za přípravu jídla, je ochoten se zúčastnit
  5. Rodina je ochotna se zavázat k účasti na všech léčebných a hodnotících sezeních
  6. Dítě a rodič jsou na stabilním léčebném režimu (minimálně 3 měsíce)
  7. Dítě nemá žádné zdravotní potíže, které by omezovaly schopnost účastnit se fyzické aktivity po dobu trvání studie. Rodič se může zapojit do pohybové aktivity nebo alespoň podpořit podporu dítěte při absolvování doporučené pohybové aktivity.
  8. Dítě a/nebo rodič se neúčastní jiného organizovaného programu kontroly hmotnosti
  9. Rodina vlastní zařízení, které může usnadnit schůzky se zoomem, a zařízení, které může usnadnit nahrávání videa

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza dětského závažného chronického fyzického onemocnění (např. cystická fibróza, diabetes 1. typu), u kterého je nutný lékařský dohled nad dietou a/nebo cvičením
  2. Dítě nebo příbuzný prvního stupně s diagnózou anorexie nebo mentální bulimie na základě zprávy rodičů
  3. Akutní rodičovská psychiatrická porucha (např. akutní sebevražda; nedávná hospitalizace; psychóza, středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek), která by mohla narušit léčbu.
  4. Rodič není v současné době těhotný, nekojí ani neplánuje otěhotnět během trvání studie
  5. Rodič podstoupil bariatrickou operaci před méně než 6 měsíci a/nebo ještě nejí pevnou stravu nebo plánuje bariatrickou operaci během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBT-A
PBT-A zahrnuje prvky rodinné behaviorální léčby pro děti s obezitou, poskytované výhradně rodičům prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: PBT-A
PBT-A poskytuje všechny prvky rodinné léčby pro děti s obezitou, včetně výuky výživy a fyzické aktivity, dovedností behaviorální terapie a rodičovských dovedností.
Ostatní jména:
  • léčba založená na rodičích
  • rodinná behaviorální léčba
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Tento program poskytuje informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu dodávané výhradně rodičům prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Výchova ke zdraví (HE)
HE rameno poskytne informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI dítěte upravené podle věku a pohlaví (kg/m^2)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
podle věku a pohlaví z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě norem CDC
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
Dítě %BMIp95
Časové okno: Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18
Věk a pohlaví specifické procento 95. percentilu BMI pro věk a pohlaví, které je citlivější na změny u dětí s vyšší hmotností
Změna z výchozího stavu na měsíc 3, 6, 12 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Index tělesné hmotnosti rodičů (BMI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední léčbu, měsíce: 3, 6, 12 a 18
kg/m^2
Změna z výchozího stavu na střední léčbu, měsíce: 3, 6, 12 a 18
Dietní příjem rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Blokový filtr na tuk/cukr/ovoce/zeleninu pro dospělé
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Dietní příjem dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Dětský třídič potravin BLOCK dokončený rodičem
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovský proxy dotazník dětské fyzické aktivity (C-PAQ).
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Chování dětí při jídle
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI) se skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémové chování při jídle
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Sebeúčinnost rodičů
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) – skóre se pohybuje v rozmezí 17–102, přičemž vyšší skóre představuje vyšší rodičovský smysl pro kompetence.
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodičovství měřené Alabamským rodičovským dotazníkem (APQ)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18
Rodiče budou sami hlásit rodičovské chování prostřednictvím APQ v 5 doménách: 1) pozitivní zapojení dětí, 2) dohled a monitorování, 3) používání technik pozitivní disciplíny, 4) důslednost v používání takové disciplíny a 5) používání tělesný trest. Vyšší skóre značí větší frekvenci zapojení do této konkrétní rodičovské domény. Skóre se pohybuje od 1 do 5.
Změna ze základního stavu na měsíc 6, 12 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802230
  • R01HD106991 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Výchova ke zdraví (HE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit