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Familia, Responsabilidad, Educación, Apoyo y Salud para Familias con un Niño con Autismo (FRESH-A)

27 de abril de 2026 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Tratamiento de telesalud solo para padres para jóvenes con trastorno del espectro autista y sobrepeso/obesidad

El objetivo de este estudio propuesto es recopilar datos iniciales de eficacia en un programa conductual basado en padres de telesalud para niños con autismo y sobrepeso u obesidad (PBT-A), en comparación con la educación para la salud (HE).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará la eficacia de PBT-A y el programa de educación para la salud entregado a través de telesalud a los padres sobre el control del peso infantil. Los investigadores proporcionarán 6 meses de un programa grupal (PBT-A o HE) y seguirán a los participantes durante 12 meses posteriores al tratamiento (tiempo total = 18 meses). Los investigadores reclutarán a padres de niños diagnosticados con autismo y sobrepeso u obesidad. Las evaluaciones se realizarán en 5 puntos temporales: línea base, mitad del tratamiento, postratamiento, seguimiento a los 6 y 12 meses. Las evaluaciones incluirán antropometría tanto para los padres como para el niño. Los padres también proporcionarán información sobre el diagnóstico y las características del autismo, los comportamientos alimentarios y las medidas de relación con los padres. Este programa de investigación tiene el potencial de avanzar en el estándar de la práctica para niños con autismo y sobrepeso u obesidad mediante el desarrollo de intervenciones personalizadas que pueden difundirse fácilmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un niño con OW/OB (>=85% IMC para la edad) de 6 a 12 años
  2. Diagnóstico comunitario documentado de autismo
  3. El niño cumple con los criterios de corte para autismo en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R), así como con los criterios generales del DSM 5 basados ​​en el juicio clínico de un médico experimentado
  4. El padre responsable de la preparación de alimentos está dispuesto a participar.
  5. La familia está dispuesta a comprometerse a asistir a todas las sesiones de tratamiento y evaluación.
  6. El niño y el padre están en un régimen de medicación estable (mínimo de 3 meses)
  7. El niño no tiene ninguna condición médica que limite la capacidad de participar en la actividad física durante la duración del estudio. Los padres pueden participar en la actividad física o al menos facilitar el apoyo para que el niño complete la actividad física recomendada.
  8. El niño y/o los padres no participan en otro programa de control de peso organizado
  9. La familia posee un dispositivo que puede facilitar las reuniones de zoom y un dispositivo que puede facilitar la grabación de video

Criterio de exclusión:

  1. Niños diagnosticados de una enfermedad física crónica grave (p. ej., fibrosis quística, diabetes tipo 1) para los cuales se necesita la supervisión médica de la dieta y/o el ejercicio
  2. Hijo o pariente de primer grado con diagnóstico de anorexia o bulimia nerviosa según el informe de los padres
  3. Trastorno psiquiátrico agudo de los padres (p. ej., tendencias suicidas agudas, hospitalización reciente, psicosis, trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias) que podría interferir con el tratamiento.
  4. La madre no está actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio
  5. El padre se sometió a una cirugía bariátrica hace menos de 6 meses y/o aún no come alimentos sólidos o planea someterse a una cirugía bariátrica durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBT-A
PBT-A incluye los elementos del tratamiento conductual basado en la familia para niños con obesidad, entregados exclusivamente a un padre a través de telesalud.
Conductual: PBT-A
PBT-A proporciona todos los elementos del tratamiento basado en la familia para niños con obesidad, incluida la educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades de crianza.
Otros nombres:
  • tratamiento basado en los padres
  • tratamiento conductual basado en la familia
Comparador activo: Educación para la salud
Este programa proporciona información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés entregado exclusivamente a un padre a través de telesalud.
Conductual: Educación para la Salud (ES)
El brazo HE proporcionará información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño IMCz IMC ajustado por edad y sexo (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
Puntuación z del índice de masa corporal (IMC) ajustado por edad y sexo según las normas de los CDC
Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
Niño %IMCp95
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18
Porcentaje específico de edad y sexo del IMC del percentil 95 para la edad y el sexo que es más sensible al cambio en niños con pesos más altos
Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 12 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Índice de masa corporal (IMC) de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, meses: 3, 6, 12 y 18
kg/m^2
Cambio desde el inicio hasta la mitad del tratamiento, meses: 3, 6, 12 y 18
Ingesta dietética de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Block Grasa/Azúcar/Frutas/Verduras Screener para adultos
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Ingesta dietética infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Evaluador de alimentos para niños BLOCK completado por los padres
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Actividad física infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Representante de los padres del Cuestionario de actividad física infantil (C-PAQ)
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Comportamientos de los niños a la hora de comer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
El Inventario breve de comportamiento a la hora de comer para el autismo (BAMBI, por sus siglas en inglés) con puntajes que van de 18 a 90; los puntajes más altos indican mayores problemas de comportamiento a la hora de comer
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) - Las puntuaciones van de 17 a 102 y las puntuaciones más altas representan un mayor sentido de competencia de los padres.
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Crianza de los hijos medida por el Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18
Los padres autoinformarán sus conductas parentales a través del APQ en 5 dominios: 1) participación positiva con los niños, 2) supervisión y seguimiento, 3) uso de técnicas de disciplina positiva, 4) coherencia en el uso de dicha disciplina y 5) uso de castigo corporal. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de participación en ese ámbito de crianza en particular. Las puntuaciones varían del 1 al 5.
Cambio desde el inicio hasta los meses 6, 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 802230
  • R01HD106991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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