Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья, ответственность, образование, поддержка и здоровье для семей с ребенком с аутизмом (FRESH-A)

27 апреля 2026 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Телемедицинское лечение только для родителей для молодежи с расстройствами аутистического спектра и избыточным весом/ожирением

Целью предлагаемого исследования является сбор первоначальных данных об эффективности поведенческой программы телездравоохранения для родителей для детей с аутизмом и избыточным весом или ожирением (PBT-A) по сравнению с санитарным просвещением (HE).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет сравниваться эффективность PBT-A и программы санитарного просвещения, проводимой с помощью телемедицины для родителей в отношении контроля веса ребенка. Исследователи предоставят 6 месяцев групповой программы (PBT-A или HE) и будут следить за участниками в течение 12 месяцев после лечения (общее время = 18 месяцев). Исследователи будут набирать родителей детей с диагнозом аутизм и избыточным весом или ожирением. Оценки будут проводиться в 5 временных точках: исходный уровень, середина лечения, после лечения, 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение. Оценки будут включать антропометрию как для родителей, так и для детей. Родитель также предоставит информацию о диагнозе и характеристиках аутизма, пищевом поведении и мерах родительских отношений. Эта программа исследований может улучшить стандарт практики для детей с аутизмом и избыточной массой тела или ожирением путем разработки специализированных вмешательств, которые можно легко распространять.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Ребенок с OW/OB (>=85% ИМТ для данного возраста) в возрасте 6-12 лет.
  2. Документированный общественный диагноз аутизма
  3. Ребенок соответствует пороговым критериям аутизма в пересмотренном опросе по диагностике аутизма (ADI-R), а также общим критериям DSM 5, основанным на клинической оценке опытного клинициста.
  4. Родитель, ответственный за приготовление пищи, готов участвовать
  5. Семья готова взять на себя обязательство посещать все сеансы лечения и оценки
  6. Ребенок и родитель находятся на стабильном режиме лечения (минимум 3 месяца)
  7. У ребенка нет каких-либо заболеваний, ограничивающих способность участвовать в физической активности на время исследования. Родитель может участвовать в физической активности или, по крайней мере, способствовать выполнению ребенком рекомендуемой физической активности.
  8. Ребенок и/или родитель не участвуют в другой организованной программе контроля веса.
  9. У семьи есть устройство, с помощью которого можно организовывать встречи в масштабе, и устройство, с помощью которого можно записывать видео.

Критерий исключения:

  1. У ребенка диагностировано серьезное хроническое соматическое заболевание (например, муковисцидоз, диабет 1 типа), при котором требуется врачебное наблюдение за диетой и/или физическими упражнениями.
  2. Ребенок или родственник первой степени родства с диагнозом нервной анорексии или булимии на основании сообщения родителей
  3. Острое психическое расстройство у родителей (например, острые суицидальные наклонности, недавняя госпитализация, психоз, умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ), которое может помешать лечению.
  4. Родитель в настоящее время не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть в течение периода исследования.
  5. Родитель перенес бариатрическую операцию менее 6 месяцев назад и/или еще не ест твердую пищу или планирует провести бариатрическую операцию в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПБТ-А
PBT-A включает в себя элементы семейного поведенческого лечения детей с ожирением, предоставляемого исключительно родителям посредством телемедицины.
Поведенческий: ПБТ-А
PBT-A предоставляет все элементы семейного лечения детей с ожирением, включая обучение правильному питанию и физической активности, навыки поведенческой терапии и родительские навыки.
Другие имена:
  • лечение на основе родителей
  • семейная поведенческая терапия
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Эта программа предоставляет информацию о питании, физической активности, малоподвижном образе жизни, сне, эмоциях и стрессе исключительно для родителей посредством телемедицины.
Поведенческий: Санитарное просвещение (ВО)
Рукав HE предоставит информацию о питании, физической активности, малоподвижном образе жизни, сне, эмоциях и стрессе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ ребенка с поправкой на возраст и пол ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
индекс массы тела (ИМТ) с поправкой на возраст и пол, z-значение, основанное на нормах CDC
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
Ребенок %BMIP95
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы
Конкретный для возраста и пола процент ИМТ 95-го процентиля для возраста и пола, который более чувствителен к изменениям у детей с более высоким весом
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 18 месяцы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Индекс массы тела родителей (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к середине лечения, месяцы: 3, 6, 12 и 18
кг/м^2
Изменение от исходного уровня к середине лечения, месяцы: 3, 6, 12 и 18
Рацион питания родителей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Устройство для скрининга жиров/сахаров/фруктов/овощей для взрослых
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Диетическое потребление ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
BLOCK тест для детей, заполненный родителем
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Опросник физической активности детей (C-PAQ) родительский представитель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Поведение ребенка во время еды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Краткий опросник поведения во время еды при аутизме (BAMBI) с баллами от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с поведением во время приема пищи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC) — баллы варьируются от 17 до 102, при этом более высокие баллы представляют более высокое родительское чувство компетентности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6, 12 и 18 месяцы
Воспитание детей по данным Анкеты для родителей Алабамы (APQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Родители будут самостоятельно отчитываться о родительском поведении через APQ по 5 областям: 1) позитивное участие в работе с детьми, 2) надзор и мониторинг, 3) использование методов положительной дисциплины, 4) последовательность в использовании таких дисциплин и 5) использование телесное наказание. Более высокие баллы указывают на более высокую частоту взаимодействия с этой конкретной родительской сферой. Оценки варьируются от 1 до 5.
Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Boutelle, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802230
  • R01HD106991 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться