ポイント オブ ケアで印刷された 3D ガイドを使用して実施される急性骨折の 3D 計画手術 (3DFRG)
ポイント オブ ケアで印刷された 3D ガイドを使用して実施された急性骨折の 3D 計画手術 - 前向き症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
個々の患者に合わせた 3D 印刷されたテンプレートを使用した手術の 3D 計画とその実行は、不一致骨折の矯正骨切り術などの待機手術の確立された手順です。 現在、3Dテンプレートの企画・制作は主に外部企業が行っています。 納期は通常4週間を超えます。 したがって、急性の場合には使用できません（例： 数日以内に外科的に治療する必要がある急性骨折)。
長骨幹骨折における最も頻繁な術後変形は回転異常です。 大腿骨骨折では、外科的治療後に最大 40% の症例で臨床的に関連する回転エラー (>15°) が発生し、臨床転帰が悪化するか、再手術が必要になります。 脛骨骨幹骨折では、回旋誤差の最大 50% が報告されています。 粉砕の程度が高いほど、術後の回転異常の可能性が高くなります。 粉砕された状況のため、手術中に信頼できる骨の参照は存在せず、外科医は対側の脚に基づいて正しい長さ、軸、および回転を推定することしかできません。 これは最終的に、多数の再手術または悪い結果につながります。 サイト 3D 計画および印刷された整復ガイドを利用して研究チームが実施したブタおよびヒトの死体の実現可能性研究では、骨折整復の優れた精度が示されました。
このプロジェクトでは、臨床研究を行うことにより、この手法を臨床現場に適用することを目指しています。 ポイントオブケアで設計および印刷されたサージカルガイドを使用して実行される3D計画手術の精度が評価され、合併症率が既知の文献と比較されます。
3Dプリントされた再配置ガイドを使用して治療された大腿骨および脛骨シャフトの粉砕骨折の治療を受けた患者における、測定された術後の回転アライメントと計画された回転アライメントとの間の平均偏差は5°未満になるという仮説が立てられました。 さらに、術後の回転アラインメント間の臨床的に関連する偏差の割合（例： 15°) および 3D プリントされた再配置ガイドを使用して治療された大腿骨および脛骨骨幹の粉砕骨折の治療を受けた患者の計画的な回転は 10% 未満になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hecker Andreas, MD
- 電話番号：0041 031 632 21 11
- メール：andreas.hecker@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hess Silvan, MD
- 電話番号：0041 031 632 21 11
- メール：silvan.hess@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie
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コンタクト：
- Andreas Hecker, MD
- 電話番号：0041 031 632 21 11
- メール：andreas.hecker@insel.ch
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副調査官：
- Silvan Hess, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から99歳までの年齢
- 脛骨または大腿骨の粉砕骨折
- 無傷の反対側の脛骨または大腿骨
- -参加してインフォームドコンセントに署名することをいとわない患者
- 外科的治療の明確な適応
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名の拒否
- 反対側の骨の解剖学的構造の異常（以前の手術、灰白髄炎、以前の怪我、インプラント）
- 妊娠
- 急性腫瘍または以前の腫瘍疾患
- 急性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D 骨折再配置ガイド グループ
粉砕された脛骨または/および大腿骨骨幹骨折は、3D プリントされた患者固有の再配置ガイドを使用して治療されます。
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粉砕された脛骨または/および大腿骨骨幹骨折は、3D プリントされた患者固有の再配置ガイドを使用して治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回転偏差 (軸平面偏差) 度
時間枠：患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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計画された回転アライメントと術後の回転アライメント。
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患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さの偏差 (mm)
時間枠：患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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プレーニングした長さと術後の長さ
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患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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前頭面偏差度
時間枠：患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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計画された内反/外反アライメントと術後の内反/外反アライメント
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患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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度での矢状面偏差
時間枠：患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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術後の位置と比較した、近位および遠位の骨折片の計画的な屈曲/伸展。
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患者の状態に応じて、術後1日から7日の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hecker Andreas, MD、Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。