Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спланированная 3D-хирургия острых переломов, выполненная с использованием 3D-шаблонов, напечатанных в месте оказания медицинской помощи (3DFRG)

5 декабря 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Спланированная 3D-хирургия острых переломов, выполненная с использованием 3D-шаблонов, напечатанных в месте оказания медицинской помощи — серия проспективных клинических случаев

Цель исследования — оценить точность репозиции переломов, выполненной с помощью хирургических шаблонов, разработанных и напечатанных на 3D-принтере в месте оказания помощи при оскольчатых переломах диафиза бедренной и большеберцовой костей.

Обзор исследования

Подробное описание

3D-планирование операций и их выполнение с помощью 3D-печатных шаблонов, адаптированных к индивидуальному пациенту, является установленной процедурой для плановых операций, таких как корректирующие остеотомии при неправильно сросшихся переломах. В настоящее время планированием и производством 3D-шаблонов занимаются в основном сторонние компании. Продолжительность до родов обычно превышает четыре недели. Поэтому их нельзя использовать в острых случаях (т.е. острые переломы), которые требуют хирургического лечения в течение нескольких дней.

Наиболее частой послеоперационной деформацией при переломах диафиза длинных костей является мальротация. При переломах бедренной кости клинически значимые ротационные ошибки (>15°) возникают в 40% случаев после оперативного лечения, что либо приводит к неблагоприятному клиническому исходу, либо требует ревизионной операции. При диафизарных переломах большеберцовой кости сообщалось о до 50% ротационных ошибок. Чем выше степень измельчения, тем выше вероятность мальротации после операции. Из-за оскольчатой ​​ситуации во время операции не существует надежных костных ориентиров, и хирург может только оценить правильную длину, ось и вращение на основе контралатеральной ноги. В конечном итоге это приводит к большому количеству ревизионных операций или плохим результатам. Технико-экономические обоснования свиней и трупов людей, проведенные исследовательской группой с использованием запланированных и напечатанных шаблонов репозиции в 3D, показали превосходную точность репозиции переломов.

Этот проект направлен на применение этой техники в клинических условиях путем проведения клинического исследования. Будет оцениваться точность плановой 3D-операции, выполняемой с помощью хирургических шаблонов, разработанных и напечатанных в месте оказания медицинской помощи, и частота осложнений будет сравниваться с известными литературными данными.

Было высказано предположение, что среднее отклонение между измеренным послеоперационным выравниванием вращения и запланированным выравниванием вращения у пациентов, пролеченных по поводу многооскольчатых переломов диафиза бедренной и большеберцовой костей с использованием 3D-печатных репозиционных шаблонов, будет менее 5°. Кроме того, было высказано предположение, что частота клинически значимых отклонений между послеоперационным ротационным выравниванием (например, 15°), а плановая ротация у пациентов с многооскольчатыми переломами диафиза бедренной и большеберцовой костей, которые лечились с помощью напечатанных на 3D-принтере репозиционных шаблонов, будет составлять менее 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hecker Andreas, MD
  • Номер телефона: 0041 031 632 21 11
  • Электронная почта: andreas.hecker@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hess Silvan, MD
  • Номер телефона: 0041 031 632 21 11
  • Электронная почта: silvan.hess@insel.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie
        • Контакт:
          • Andreas Hecker, MD
          • Номер телефона: 0041 031 632 21 11
          • Электронная почта: andreas.hecker@insel.ch
        • Младший исследователь:
          • Silvan Hess, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 99 лет
  • Оскольчатый диафизарный перелом большеберцовой или бедренной кости
  • Интактная контралатеральная большеберцовая или бедренная кость
  • Пациент желает участвовать и подписать информированное согласие
  • Четкое показание к хирургическому лечению

Критерий исключения:

  • Отказ подписать информированное согласие
  • Аномальная анатомия контралатеральной кости (предыдущие операции, полиомиелит, предыдущая травма, имплантаты)
  • Беременность
  • Острая опухоль или предшествующее опухолевое заболевание
  • Острая инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа направляющих для репозиции переломов 3D
Оскольчатые переломы диафиза большеберцовой и/или бедренной кости будут лечить с помощью напечатанных на 3D-принтере шаблонов репозиций для конкретных пациентов.
Оскольчатые переломы диафиза большеберцовой и/или бедренной кости будут лечить с помощью напечатанных на 3D-принтере шаблонов репозиций для конкретных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение вращения (отклонение осевой плоскости) в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Запланированное ротационное выравнивание по сравнению с послеоперационным ротационным выравниванием.
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отклонение длины в мм
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Планируемая длина по сравнению с послеоперационной длиной
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Отклонение фронтальной плоскости в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Запланированное варусно-вальгусное выравнивание по сравнению с послеоперационным варусно-вальгусным выравниванием
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Отклонение сагиттальной плоскости в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
Запланированное сгибание/разгибание проксимального и дистального отломков по сравнению с послеоперационным положением.
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hecker Andreas, MD, Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться