- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741892
Спланированная 3D-хирургия острых переломов, выполненная с использованием 3D-шаблонов, напечатанных в месте оказания медицинской помощи (3DFRG)
Спланированная 3D-хирургия острых переломов, выполненная с использованием 3D-шаблонов, напечатанных в месте оказания медицинской помощи — серия проспективных клинических случаев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
3D-планирование операций и их выполнение с помощью 3D-печатных шаблонов, адаптированных к индивидуальному пациенту, является установленной процедурой для плановых операций, таких как корректирующие остеотомии при неправильно сросшихся переломах. В настоящее время планированием и производством 3D-шаблонов занимаются в основном сторонние компании. Продолжительность до родов обычно превышает четыре недели. Поэтому их нельзя использовать в острых случаях (т.е. острые переломы), которые требуют хирургического лечения в течение нескольких дней.
Наиболее частой послеоперационной деформацией при переломах диафиза длинных костей является мальротация. При переломах бедренной кости клинически значимые ротационные ошибки (>15°) возникают в 40% случаев после оперативного лечения, что либо приводит к неблагоприятному клиническому исходу, либо требует ревизионной операции. При диафизарных переломах большеберцовой кости сообщалось о до 50% ротационных ошибок. Чем выше степень измельчения, тем выше вероятность мальротации после операции. Из-за оскольчатой ситуации во время операции не существует надежных костных ориентиров, и хирург может только оценить правильную длину, ось и вращение на основе контралатеральной ноги. В конечном итоге это приводит к большому количеству ревизионных операций или плохим результатам. Технико-экономические обоснования свиней и трупов людей, проведенные исследовательской группой с использованием запланированных и напечатанных шаблонов репозиции в 3D, показали превосходную точность репозиции переломов.
Этот проект направлен на применение этой техники в клинических условиях путем проведения клинического исследования. Будет оцениваться точность плановой 3D-операции, выполняемой с помощью хирургических шаблонов, разработанных и напечатанных в месте оказания медицинской помощи, и частота осложнений будет сравниваться с известными литературными данными.
Было высказано предположение, что среднее отклонение между измеренным послеоперационным выравниванием вращения и запланированным выравниванием вращения у пациентов, пролеченных по поводу многооскольчатых переломов диафиза бедренной и большеберцовой костей с использованием 3D-печатных репозиционных шаблонов, будет менее 5°. Кроме того, было высказано предположение, что частота клинически значимых отклонений между послеоперационным ротационным выравниванием (например, 15°), а плановая ротация у пациентов с многооскольчатыми переломами диафиза бедренной и большеберцовой костей, которые лечились с помощью напечатанных на 3D-принтере репозиционных шаблонов, будет составлять менее 10%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hecker Andreas, MD
- Номер телефона: 0041 031 632 21 11
- Электронная почта: andreas.hecker@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hess Silvan, MD
- Номер телефона: 0041 031 632 21 11
- Электронная почта: silvan.hess@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie
-
Контакт:
- Andreas Hecker, MD
- Номер телефона: 0041 031 632 21 11
- Электронная почта: andreas.hecker@insel.ch
-
Младший исследователь:
- Silvan Hess, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 99 лет
- Оскольчатый диафизарный перелом большеберцовой или бедренной кости
- Интактная контралатеральная большеберцовая или бедренная кость
- Пациент желает участвовать и подписать информированное согласие
- Четкое показание к хирургическому лечению
Критерий исключения:
- Отказ подписать информированное согласие
- Аномальная анатомия контралатеральной кости (предыдущие операции, полиомиелит, предыдущая травма, имплантаты)
- Беременность
- Острая опухоль или предшествующее опухолевое заболевание
- Острая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа направляющих для репозиции переломов 3D
Оскольчатые переломы диафиза большеберцовой и/или бедренной кости будут лечить с помощью напечатанных на 3D-принтере шаблонов репозиций для конкретных пациентов.
|
Оскольчатые переломы диафиза большеберцовой и/или бедренной кости будут лечить с помощью напечатанных на 3D-принтере шаблонов репозиций для конкретных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение вращения (отклонение осевой плоскости) в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Запланированное ротационное выравнивание по сравнению с послеоперационным ротационным выравниванием.
|
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение длины в мм
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Планируемая длина по сравнению с послеоперационной длиной
|
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
|
Отклонение фронтальной плоскости в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Запланированное варусно-вальгусное выравнивание по сравнению с послеоперационным варусно-вальгусным выравниванием
|
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
|
Отклонение сагиттальной плоскости в градусах
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Запланированное сгибание/разгибание проксимального и дистального отломков по сравнению с послеоперационным положением.
|
От 1 до 7 дней после операции, в зависимости от состояния пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hecker Andreas, MD, Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .