Planowana operacja 3D ostrych złamań przeprowadzana z szablonami 3D wydrukowanymi w miejscu opieki (3DFRG)

Planowanie operacji w 3D i ich wykonywanie za pomocą wydrukowanych w 3D szablonów dostosowanych do indywidualnego pacjenta jest ustaloną procedurą w przypadku planowych operacji, takich jak osteotomie korekcyjne w przypadku źle zrośniętych złamań. Obecnie planowaniem i produkcją szablonów 3D zajmują się głównie firmy zewnętrzne. Czas do porodu zwykle przekracza cztery tygodnie. Dlatego nie można ich stosować w ostrych przypadkach (np. ostre złamania), które wymagają leczenia chirurgicznego w ciągu kilku dni.

Najczęstszą deformacją pooperacyjną w złamaniach trzonów kości długich jest malrotacja. W przypadku złamań kości udowej istotne klinicznie błędy rotacji (>15°) występują nawet w 40% przypadków po leczeniu chirurgicznym, co skutkuje złym wynikiem klinicznym lub wymaga operacji rewizyjnej. W złamaniach trzonu kości piszczelowej zgłaszano do 50% błędów rotacji. Im wyższy stopień rozdrobnienia, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia malrotacji po operacji. Ze względu na rozdrobnioną sytuację śródoperacyjnie nie ma wiarygodnych odniesień kostnych, a chirurg może jedynie oszacować prawidłową długość, oś i rotację na podstawie kontralateralnej nogi. To ostatecznie prowadzi do dużej liczby operacji rewizyjnych lub słabych wyników. Badania wykonalności ze zwłok świń i ludzi przeprowadzone przez zespół badawczy z wykorzystaniem planowanych i wydrukowanych w miejscu przewodników 3D wykazały doskonałą dokładność nastawiania złamań.

Celem tego projektu jest zastosowanie tej techniki w warunkach klinicznych poprzez przeprowadzenie badania klinicznego. Oceniona zostanie dokładność planowanej operacji 3D wykonanej z szablonami chirurgicznymi zaprojektowanymi i wydrukowanymi w punkcie opieki, a odsetek powikłań zostanie porównany ze znaną literaturą.

Postawiono hipotezę, że średnie odchylenie między zmierzonym pooperacyjnym ustawieniem rotacyjnym a planowanym ustawieniem rotacyjnym u pacjentów leczonych z powodu wieloodłamowych złamań trzonu kości udowej i piszczelowej leczonych za pomocą wydrukowanych w 3D szablonów repozycji będzie mniejsze niż 5°. Dodatkowo postawiono hipotezę, że częstość istotnych klinicznie odchyleń między pooperacyjnym ustawieniem rotacyjnym (np. 15°), a planowana rotacja u pacjentów leczonych z powodu wieloodłamowych złamań trzonu kości udowej i piszczelowej leczonych za pomocą drukowanych w 3D szablonów repozycji będzie mniejsza niż 10%.