減量維持のための時間制限のある食事 (TWIST)
2026年7月6日 更新者：NYU Langone Health
減量維持のための時間制限のある食事 (TWIST): 最近減量した成人を対象とした単一サイトのパイロットの実現可能性と受容性の無作為化臨床試験
このパイロットの実現可能性と許容性、無作為化臨床試験の目的は、減量維持 (WLM) に対する 2 回の食事制限 (TRE) 介入の効果を調べることです。
この研究は、NYU Langone Health Weight Management Program および NY-MOVE!
マンハッタン VA の体重管理クリニック。
測定は、ベースライン、4 および 12 週間で行われます。
参加者は、(1) TRE6 または (2) TRE10 の 2 つのグループに均等に割り振られます。
TRE6 は 1 日あたり 6 時間、TRE10 は 1 日 10 時間に食事ウィンドウを制限します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NYULH-WMP と NY-MOVE による 5% 以上の非外科的減量! 過去 3 か月の内分泌科体重管理クリニック
- BMI 20.5 - 45 m/kg2
- 25歳から65歳まで
- スマートフォンを所有している、またはセルフモニタリング用に提供されている場合はスマートフォンを使用する意思がある
- 食事時間枠は 1 日 12 時間以上
- 週150分未満の身体活動
- 5 日以上、少なくとも 2 食をスマートフォン アプリに記録する
除外基準:
- 25歳未満または65歳以上
- 体重が 400 ポンド (181.4 kg) を超える
- 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
- 以前または計画中の肥満手術
- 摂食障害の過去または現在の病歴
- 別の体重管理研究への継続的な参加
- -提案された研究以外の減量プログラムへの継続的な参加
- 現在食欲抑制剤を服用中
- 現在、断続的な絶食または食事を抜いている
- 食事時間枠 <11 時間 59 分/日
- 夜勤を週1回以上行う
- 1 つまたは複数のタイム ゾーンをまたぐ旅行を含む仕事
- 現在、GLP-1類似体（エクセナチド、チルゼパチド、セマグルチド、リラグルチド）や膵リパーゼ阻害剤（オルリスタット/ゼニカルおよびアリ）などの抗肥満薬（AOM）を使用している
- オルリスタット、ナルトレキソン、ブプロピオン、ロルカセリン、フェンテルミン、トピラマート、リラグルチドなどの減量が期待される処方薬で、これらの薬による治療を今後 3 か月間遅らせたくない人
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視覚障害および聴覚障害)
- 無作為割り当てを受け入れたくない
- スクリーニング期間中に5日以上、スマートフォンアプリに少なくとも2回の食事を記録できない
- タイプ1または制限された食事時間枠を排除するその他の状態を持っている
- -メトホルミン単独を除く薬物療法でHbA1cが7.0％を超える2型糖尿病を患っている
- ナルコレプシー
- 活動中のがん
- 臓器不全
- 現在のステロイド使用
- エプワース眠気尺度 >10 の日中の眠気
- 不眠症重症度指数でスコアが15以上の重度の不眠症
- >慣らし段階で2.5kg以上の追加の体重減少（体重の回復は除外基準ではありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事 - 6 時間 (TRE6)
参加者は、割り当てられた 6 時間の間にすべての毎日の飲食物を消費するように指示されます。
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TRE では、特定の連続した時間帯 (この研究の場合は 6 時間または 10 時間) の間だけ食べ物や飲み物を消費します。
参加者は、その日の最初の食事のタイミングを自分で選択します。ただし、その日の最初の食事は、起床時刻の 3 時間以内に消費され、就寝時刻の 3 時間以上前に終了する必要があります。
断食期間中、参加者は水を飲むように勧められ、ゼロカロリー飲料の摂取が許可されます。
参加者は、My CircadianClock (mCC) スマートフォン アプリを使用して、すべての食事の機会を自己監視するように指示されます。
参加者はまた、体重のリモート収集を可能にする Bluetooth 対応の Renpho スケールを使用して、毎日自分の体重を自己監視するように指示されます。
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実験的：時間制限のある食事 - 10 時間 (TRE10)
参加者は、割り当てられた 10 時間の間に、すべての毎日の飲食物を消費するように指示されます。
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TRE では、特定の連続した時間帯 (この研究の場合は 6 時間または 10 時間) の間だけ食べ物や飲み物を消費します。
参加者は、その日の最初の食事のタイミングを自分で選択します。ただし、その日の最初の食事は、起床時刻の 3 時間以内に消費され、就寝時刻の 3 時間以上前に終了する必要があります。
断食期間中、参加者は水を飲むように勧められ、ゼロカロリー飲料の摂取が許可されます。
参加者は、My CircadianClock (mCC) スマートフォン アプリを使用して、すべての食事の機会を自己監視するように指示されます。
参加者はまた、体重のリモート収集を可能にする Bluetooth 対応の Renpho スケールを使用して、毎日自分の体重を自己監視するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：12週目まで
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すべての治験訪問を完了した参加者の割合。
実現可能性の尺度。
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12週目まで
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採用率
時間枠：12週目まで
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1 人の参加者を研究に登録するためにアプローチしなければならない個人の数。
NYU Langone Health-WMP および NY-MOVE!ベースライン体重の 5% 以上を失うプログラム。
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12週目まで
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遵守率
時間枠：12週目まで
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参加者が着用した ActiGraphs のデータと食事パターンを使用して、すべての食事の機会 (カロリー値のある食べ物や飲み物) が所定の食事時間帯 (± 30 分) 内で測定された場合、その日は「順守」とラベル付けされます。
順守率は、順守日数の合計を食事の機会が記録された合計日数で割ることによって計算されます。
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12週目まで
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Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
時間枠：Week 4, Week 12
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Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
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Week 4, Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Lean Mass
時間枠：Baseline, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Fat Mass
時間枠：Baseline, Week 12
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Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary A. Sevick, ScD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年1月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-01453
- K99HL163474 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [collin.popp@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは、collin.popp@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。