Időkorlátozott étkezés a fogyásért (TWIST)
2023. július 17. frissítette: NYU Langone Health
Időkorlátozott étkezés a fogyás fenntartása érdekében (TWIST): egyetlen helyszínen végzett kísérleti, megvalósíthatósági és elfogadhatósági randomizált klinikai vizsgálat olyan felnőtteknél, akik a közelmúltban fogytak
Ennek a kísérleti megvalósíthatósági és elfogadhatósági, randomizált klinikai vizsgálatnak az lesz a célja, hogy megvizsgálja a kétszer korlátozott étkezési (TRE) beavatkozások súlycsökkentésre (WLM) gyakorolt hatását.
Ezt a vizsgálatot a NYU Langone Health Weight Management Programból és a NY-MOVE-ból vett 40, ≥5%-os kezdeti testtömeg-csökkenéssel rendelkező, nem műtéti súlyvesztésű egyénen végzik el!
Súlykontroll Klinika a Manhattan VA-ban.
A mérések az alapvonalon, a 4. és a 12. héten történnek.
A résztvevőket véletlenszerűen, egyenlő elosztással 2 csoportba osztják: (1) TRE6 vagy (2) TRE10.
A TRE6 napi 6 órára, a TRE10 pedig napi 10 órára korlátozza az étkezési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Collin Popp
- Telefonszám: 646-501-3427
- E-mail: Collin.popp@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥5%-os nem műtéti fogyás a NYULH-WMP és a NY-MOVE által! Endokrinológiai Súlykontroll Klinika az elmúlt 3 hónapban
- BMI 20,5-45 m/kg2
- 25 és 65 év közöttiek
- rendelkezik okostelefonnal, vagy hajlandó okostelefont használni, ha az önellenőrzésre biztosított
- Étkezési ablak >12 óra naponta
- <150 perc/hét fizikai aktivitás
- legalább 2 étkezést be kell jelentkezni az okostelefonos alkalmazásba ≥5 napon
Kizárási kritériumok:
- <25 év vagy >65 év
- Testtömeg meghaladja a 400 fontot (181,4 kg)
- terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
- korábbi vagy tervezett bariátriai műtét
- evészavar korábbi vagy jelenlegi története
- folyamatos részvétel egy másik súlykezelési kutatásban
- a javasolt vizsgálattól eltérő testsúlycsökkentő programban való további részvétel
- jelenleg étvágycsökkentőkön
- jelenleg időszakos böjt vagy étkezések kihagyása után
- étkezési ablak <11 óra 59 perc/nap
- hetente többször végezzen éjszakai műszakos munkát
- olyan munka, amely egy vagy több időzónán keresztüli utazást is magában foglal
- jelenleg elhízás elleni gyógyszereket (AOM) szed, például GLP-1 analógokat (exenatid, tirzepatid, szemaglutid, liraglutid) és hasnyálmirigy-lipáz inhibitorokat (Orlistat/Xenical és Alli)
- olyan felírt gyógyszerek, amelyek várhatóan súlycsökkenést eredményeznek, mint az orlisztát, naltrexon, bupropion, lorcaserin, phentermine, topiramát vagy liraglutid, és akik nem hajlandók elhalasztani ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést a következő 3 hónapban
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- nem tud érdemben részt venni a beavatkozásban (pl. nem korrigált látás- és halláskárosodás)
- nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű beosztást
- nem tud legalább 2 étkezést bejelentkezni az okostelefon-alkalmazásba ≥5 napon a szűrési időszak alatt
- 1-es típusú vagy egyéb feltételekkel rendelkezik, amelyek kizárják a korlátozott étkezési ablakokat
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amelynek HbA1c-értéke >7,0% a gyógyszeres kezelésben, kivéve a metformint önmagában
- narkolepszia
- aktív rák
- szervi diszfunkció
- jelenlegi szteroidhasználat
- nappali álmosság az Epworth álmossági skálával >10
- súlyos álmatlanság, amelynek pontszáma ≥15 az Insomnia Súlyossági Indexen
- >2,5 kg további fogyás a bejáratási fázisban (a súlygyarapodás nem kizáró feltétel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés – 6 óra (TRE6)
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden napi ételt és italt fogyasszanak el a számukra kijelölt 6 órás időtartam alatt.
|
A TRE csak élelmiszerek és italok fogyasztását jelenti egy adott egymást követő időszakban – jelen tanulmány esetében 6 vagy 10 órán keresztül.
A résztvevők maguk választják ki a nap első étkezési alkalmának időpontját, azzal a feltétellel, hogy a napi első étkezést az ébredéstől számított 3 órán belül elfogyasztják, és legalább 3 órával lefekvés előtt fejezik be.
A böjti időszakban a résztvevőket arra biztatják, hogy igyanak vizet, és megengedettek a nulla kalóriatartalmú italok fogyasztása.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden étkezési alkalmat önellenőrizzenek a MyCircadianClock (mCC) okostelefon-alkalmazás segítségével, amely dátum- és időbélyeggel látja el az összes ételbejegyzést.
A résztvevők arra is utasítást kapnak, hogy naponta önellenőrizzék testsúlyukat egy Bluetooth-képes Renpho mérleg segítségével, amely lehetővé teszi a testsúly távoli gyűjtését.
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés – 10 óra (TRE10)
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy minden napi ételt és italt fogyasszanak el a számukra kijelölt 10 órás időtartam alatt.
|
A TRE csak élelmiszerek és italok fogyasztását jelenti egy adott egymást követő időszakban – jelen tanulmány esetében 6 vagy 10 órán keresztül.
A résztvevők maguk választják ki a nap első étkezési alkalmának időpontját, azzal a feltétellel, hogy a napi első étkezést az ébredéstől számított 3 órán belül elfogyasztják, és legalább 3 órával lefekvés előtt fejezik be.
A böjti időszakban a résztvevőket arra biztatják, hogy igyanak vizet, és megengedettek a nulla kalóriatartalmú italok fogyasztása.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden étkezési alkalmat önellenőrizzenek a MyCircadianClock (mCC) okostelefon-alkalmazás segítségével, amely dátum- és időbélyeggel látja el az összes ételbejegyzést.
A résztvevők arra is utasítást kapnak, hogy naponta önellenőrizzék testsúlyukat egy Bluetooth-képes Renpho mérleg segítségével, amely lehetővé teszi a testsúly távoli gyűjtését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az összes tanulmányi látogatást teljesítették.
A megvalósíthatóság mértéke.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Azon személyek száma, akiket meg kell keresni, hogy egy résztvevőt bevonjanak a vizsgálatba.
A NYU Langone Health-WMP-t és a NY-MOVE-t teljesítő, jogosult betegek teljes számának dokumentálásával egy toborzó tölcsért fognak kidolgozni! olyan programok, amelyek a kiindulási testsúlyuk ≥5%-át veszítik.
|
Akár a 12. hétig
|
|
TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Pontszám
Időkeret: 12. hét
|
Online kérdőív, amely 5 pontos skálázású tételeket tartalmaz (0=egyáltalán nem értek egyet, 5=teljesen egyetértek) az éhség és étvágy nehézségeire vonatkozóan; étkezés a kijelölt ablakon belül; a TRE ablak összehangolása a munkahelyi, iskolai és otthoni igényekkel; és a társas kapcsolatok befogadása (pl. az étkezőtársak viselkedése és preferenciái).
|
12. hét
|
|
Adherence Rate
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A résztvevők által viselt ActiGraph-ok és az étkezési szokások adatai alapján egy nap „betartozó” címkével lesz ellátva, ha minden étkezési alkalmat (kalóriaértékű ételt vagy italt) az előírt étkezési ablakon belül (± 30 perc) mérnek.
A betartási arány kiszámítása úgy történik, hogy a betartott napok számát elosztjuk a naplózott étkezési alkalmakkal töltött napok számával.
|
Akár a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest sovány tömegben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) segítségével mérve.
Kilogrammban kifejezve.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a zsírtömegben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
BIA-val mérve.
Kilogrammban kifejezve.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-01453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a következő címre küldhetők: [collin.popp@nyulangone.org].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket a collin.popp@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .