Tijdbeperkt eten om gewicht te verliezen (TWIST)
17 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Tijdbeperkt eten om gewicht te behouden (TWIST): een single-site, pilot haalbaarheid en aanvaardbaarheid gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen met recent gewichtsverlies
Het doel van deze pilot haalbaarheid en aanvaardbaarheid, gerandomiseerde klinische studie zal zijn om de effecten van twee keer beperkt eten (TRE) interventies op gewichtsverlies onderhoud (WLM) te onderzoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 40 personen met een niet-chirurgisch gewichtsverlies van ≥5% aanvankelijk lichaamsgewicht, gerekruteerd uit het NYU Langone Health Weight Management Program en NY-MOVE!
Gewichtsbeheersingskliniek aan de Manhattan VA.
Metingen vinden plaats bij baseline, 4 en 12 weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan 2 groepen: (1) TRE6 of (2) TRE10.
De TRE6 beperkt hun eetvenster tot 6 uur per dag en de TRE10 tot 10 uur per dag.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Collin Popp
- Telefoonnummer: 646-501-3427
- E-mail: Collin.popp@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥5% niet-chirurgisch gewichtsverlies van NYULH-WMP en NY-MOVE! Endocrinologie Gewichtsbeheersingskliniek in de afgelopen 3 maanden
- BMI tussen 20,5 - 45 m/kg2
- tussen de 25 en 65 jaar
- in het bezit zijn van een smartphone of bereid zijn een smartphone te gebruiken indien deze beschikbaar is voor zelfcontrole
- Eetvenster >12 uur per dag
- <150 minuten/week fysieke activiteit
- log ten minste 2 maaltijden in de smartphone-app op ≥5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- <25 jaar of >65 jaar
- Lichaamsgewicht van meer dan 400 lbs (181,4 kg)
- zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- eerdere of huidige geschiedenis van eetstoornis
- voortdurende deelname aan een ander onderzoek naar gewichtsbeheersing
- voortgezette deelname aan een ander programma voor gewichtsverlies dan de voorgestelde studie
- momenteel op eetlustremmers
- momenteel periodiek vasten volgt of maaltijden overslaat
- eetvenster <11u 59min/dag
- meer dan één keer per week nachtdiensten verrichten
- werk dat reizen door een of meer tijdzones omvat
- gebruikt momenteel medicijnen tegen obesitas (AOM's) zoals GLP-1-analogen (exenatide, tirzepatide, semaglutide, liraglutide) en pancreaslipaseremmers (Orlistat/Xenical en Alli)
- voorgeschreven medicijnen die naar verwachting zullen leiden tot gewichtsverlies, zoals Orlistat, Naltrexon, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramaat of Liraglutide, en die de behandeling met deze medicijnen de komende 3 maanden niet willen uitstellen
- geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- niet in staat om zinvol deel te nemen aan de interventie (bijv. niet-gecorrigeerde zicht- en gehoorbeschadiging)
- niet bereid om randomisatieopdracht te accepteren
- niet in staat om ten minste 2 maaltijden in te loggen in de smartphone-app op ≥5 d tijdens de screeningperiode
- type 1 of andere aandoeningen hebben die beperkte eetvensters zouden uitsluiten
- diabetes type 2 hebt met een HbA1c >7,0% op medicijnen behalve metformine alleen
- narcolepsie
- actieve kanker
- orgaan disfunctie
- huidige gebruik van steroïden
- slaperigheid overdag met de Epworth Sleepiness Scale >10
- ernstige slapeloosheid met een score ≥15 op de Insomnia Severity Index
- >2,5 kg extra gewichtsverlies tijdens de inloopfase (gewichtstoename is geen uitsluitingscriterium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdbeperkt eten - 6 uur (TRE6)
Deelnemers krijgen de instructie om al het dagelijkse eten en drinken te consumeren tijdens hun toegewezen tijdsperiode van 6 uur.
|
TRE omvat alleen het nuttigen van voedsel en dranken gedurende een bepaalde opeenvolgende tijdsperiode - in het geval van deze studie 6 uur of 10 uur.
Deelnemers kiezen zelf het tijdstip van hun eerste eetmoment van de dag, met dien verstande dat hun eerste maaltijd van de dag binnen 3 uur na het ontwaken wordt genuttigd en niet minder dan 3 uur voor het slapengaan wordt opgebruikt.
Tijdens de vastenperiode worden deelnemers aangemoedigd om water te drinken en mogen ze caloriearme dranken consumeren.
Deelnemers krijgen de instructie om zelf alle eetmomenten te volgen met behulp van de MyCircadianClock (mCC) smartphone-app, die alle voedselinvoeren datum- en tijdstempels geeft.
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren met behulp van een Bluetooth-enabled Renpho-weegschaal, waarmee het lichaamsgewicht op afstand kan worden verzameld.
|
|
Experimenteel: Tijdbeperkt eten - 10 uur (TRE10)
Deelnemers krijgen de instructie om al het dagelijkse eten en drinken te consumeren tijdens hun toegewezen tijdsperiode van 10 uur.
|
TRE omvat alleen het nuttigen van voedsel en dranken gedurende een bepaalde opeenvolgende tijdsperiode - in het geval van deze studie 6 uur of 10 uur.
Deelnemers kiezen zelf het tijdstip van hun eerste eetmoment van de dag, met dien verstande dat hun eerste maaltijd van de dag binnen 3 uur na het ontwaken wordt genuttigd en niet minder dan 3 uur voor het slapengaan wordt opgebruikt.
Tijdens de vastenperiode worden deelnemers aangemoedigd om water te drinken en mogen ze caloriearme dranken consumeren.
Deelnemers krijgen de instructie om zelf alle eetmomenten te volgen met behulp van de MyCircadianClock (mCC) smartphone-app, die alle voedselinvoeren datum- en tijdstempels geeft.
Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om hun lichaamsgewicht dagelijks zelf te controleren met behulp van een Bluetooth-enabled Renpho-weegschaal, waarmee het lichaamsgewicht op afstand kan worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Percentage deelnemers dat alle studiebezoeken voltooit.
Maatstaf haalbaarheid.
|
Tot week 12
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Aantal personen dat moet worden benaderd om één deelnemer aan het onderzoek in te schrijven.
Er zal een wervingstrechter worden ontwikkeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten te documenteren die de NYU Langone Health-WMP en NY-MOVE! programma's die ≥5% van hun basislichaamsgewicht verliezen.
|
Tot week 12
|
|
TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Tijdsspanne: Week 12
|
Online vragenlijst met 5-punts geschaalde items (0=helemaal niet mee eens, 5=helemaal mee eens) met betrekking tot problemen met honger en eetlust; eten binnen het toegewezen venster; afstemmen van het TRE-loket op werk-, school- en thuiseisen; en het accommoderen van sociale connecties (bijv. gedragingen en voorkeuren van collega-diners).
|
Week 12
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Aan de hand van gegevens van door deelnemers gedragen ActiGraphs en over eetpatronen, wordt een dag als "volgend" bestempeld als alle eetmomenten (eten of drinken met calorische waarde) worden gemeten binnen (± 30 minuten) hun voorgeschreven eetvenster.
Het therapietrouwpercentage wordt berekend door het totale aantal trouwe dagen te delen door het totale aantal dagen met een gelogde eetgelegenheid.
|
Tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van basislijn in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Gemeten met behulp van BIA.
Uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [collin.popp@nyulangone.org].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan collin.popp@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .