Comer com restrição de tempo para manutenção da perda de peso (TWIST)
6 de julho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Alimentação com restrição de tempo para manutenção da perda de peso (TWIST): um ensaio clínico randomizado piloto de viabilidade e aceitabilidade em um único local em adultos com perda de peso recente
O objetivo deste ensaio clínico randomizado piloto de viabilidade e aceitabilidade será examinar os efeitos de duas intervenções de restrição alimentar (TRE) na manutenção da perda de peso (WLM).
Este estudo será conduzido em 40 indivíduos com perda de peso não cirúrgica de ≥5% do peso corporal inicial, recrutados do NYU Langone Health Weight Management Program e do NY-MOVE!
Clínica de controle de peso no Manhattan VA.
As medições ocorrerão na linha de base, 4 e 12 semanas.
Os participantes serão randomizados com alocação igual para 2 grupos: (1) TRE6 ou (2) TRE10.
O TRE6 restringirá sua janela de alimentação a 6 horas por dia e o TRE10 a 10 horas por dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥5% de perda de peso não cirúrgica de NYULH-WMP e NY-MOVE! Endocrinologia Clínica de Controle de Peso nos últimos 3 meses
- IMC entre 20,5 - 45 m/kg2
- entre os 25 e os 65 anos
- possui um smartphone ou deseja usar um smartphone se fornecido para automonitoramento
- Janela alimentar > 12h por dia
- <150 min/sem de atividade física
- registre pelo menos 2 refeições no aplicativo do smartphone em ≥5 dias
Critério de exclusão:
- <25 anos ou >65 anos de idade
- Peso corporal superior a 400 lbs (181,4 kg)
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
- cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- história anterior ou atual de transtorno alimentar
- participação contínua em outro estudo de pesquisa de controle de peso
- participação continuada em um programa de perda de peso diferente do estudo proposto
- atualmente em inibidores de apetite
- atualmente seguindo jejum intermitente ou pular refeições
- janela alimentar <11h 59min/dia
- realizar trabalho noturno mais de uma vez por semana
- trabalho que inclui viagens em um ou mais fusos horários
- atualmente em uso de medicamentos anti-obesidade (AOMs), como análogos de GLP-1 (exenatida, tirzepatide, semaglutida, liraglutida) e inibidores da lipase pancreática (Orlistat/Xenical e Alli)
- medicamentos prescritos que podem resultar em perda de peso, como Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate ou Liraglutide, e que não estão dispostos a atrasar o tratamento com esses medicamentos pelos próximos 3 meses
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- incapaz de participar de forma significativa na intervenção (por exemplo, visão não corrigida e deficiência auditiva)
- relutante em aceitar atribuição de randomização
- incapaz de registrar pelo menos 2 refeições no aplicativo do smartphone em ≥5 dias durante o período de triagem
- tem tipo 1 ou outras condições que impediriam janelas de alimentação restritas
- tem diabetes tipo 2 com HbA1c > 7,0% em uso de medicamentos, exceto metformina isoladamente
- narcolepsia
- câncer ativo
- disfunção orgânica
- uso atual de esteroides
- sonolência diurna com a Escala de Sonolência de Epworth >10
- insônia grave com pontuação ≥15 no Insomnia Severity Index
- >2,5 kg de perda de peso adicional durante a fase inicial (recuperação de peso não é um critério de exclusão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo - 6 horas (TRE6)
Os participantes serão instruídos a consumir todos os alimentos e bebidas diárias durante o período de 6 horas designado.
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O TRE envolve apenas o consumo de alimentos e bebidas durante um determinado período de tempo consecutivo - no caso deste estudo, 6 horas ou 10 horas.
Os participantes irão auto-selecionar o horário de sua primeira refeição do dia, com a condição de que sua primeira refeição do dia seja consumida dentro de 3 horas após a hora de acordar e terminada pelo menos 3 horas antes da hora de dormir.
Durante o período de jejum, os participantes serão incentivados a beber água e poderão consumir bebidas com zero calorias.
Os participantes serão instruídos a automonitorar todas as ocasiões de alimentação usando o aplicativo para smartphone MyCircadianClock (mCC), que registra a data e a hora de todas as entradas de alimentos.
Os participantes também serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente usando uma balança Renpho habilitada para Bluetooth, que permite a coleta remota de peso corporal.
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo - 10 horas (TRE10)
Os participantes serão instruídos a consumir todos os alimentos e bebidas diárias durante o período de 10 horas designado.
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O TRE envolve apenas o consumo de alimentos e bebidas durante um determinado período de tempo consecutivo - no caso deste estudo, 6 horas ou 10 horas.
Os participantes irão auto-selecionar o horário de sua primeira refeição do dia, com a condição de que sua primeira refeição do dia seja consumida dentro de 3 horas após a hora de acordar e terminada pelo menos 3 horas antes da hora de dormir.
Durante o período de jejum, os participantes serão incentivados a beber água e poderão consumir bebidas com zero calorias.
Os participantes serão instruídos a automonitorar todas as ocasiões de alimentação usando o aplicativo para smartphone MyCircadianClock (mCC), que registra a data e a hora de todas as entradas de alimentos.
Os participantes também serão instruídos a automonitorar seu peso corporal diariamente usando uma balança Renpho habilitada para Bluetooth, que permite a coleta remota de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: Até a semana 12
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Porcentagem de participantes que completam todas as visitas do estudo.
Medida de viabilidade.
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Até a semana 12
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a semana 12
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Número de indivíduos que devem ser abordados para inscrever um participante no estudo.
Um funil de recrutamento será desenvolvido documentando o número total de pacientes elegíveis que concluíram o NYU Langone Health-WMP e o NY-MOVE! programas perdendo ≥5% de seu peso corporal inicial.
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Até a semana 12
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Taxa de adesão
Prazo: Até a semana 12
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Usando dados de ActiGraphs usados pelos participantes e sobre padrões alimentares, um dia será rotulado como "aderente" se todas as ocasiões de alimentação (alimentos ou bebidas com valor calórico) forem medidas dentro (± 30 minutos) da janela de alimentação prescrita.
A taxa de adesão será calculada dividindo o número total de dias aderentes pelo número total de dias com uma ocasião alimentar registrada.
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Até a semana 12
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Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Prazo: Week 4, Week 12
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Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
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Week 4, Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Lean Mass
Prazo: Baseline, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Fat Mass
Prazo: Baseline, Week 12
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Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01453
- K99HL163474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [collin.popp@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para collin.popp@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .