Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande för viktminskning (TWIST)

17 juli 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Tidsbegränsat ätande för att upprätthålla viktminskning (TWIST): En slumpmässig klinisk prövning på en plats, pilotprojekt och godtagbarhet hos vuxna med nyligen gått ner i vikt

Syftet med denna pilotstudie för genomförbarhet och acceptans, randomiserade kliniska prövningar kommer att vara att undersöka effekterna av två gånger begränsade ätande (TRE)-interventioner på viktminskningsupprätthållande (WLM). Denna studie kommer att genomföras på 40 individer med icke-kirurgisk viktminskning på ≥5 % initial kroppsvikt rekryterade från NYU Langone Health Weight Management Program och NY-MOVE! Vikthanteringsklinik på Manhattan VA. Mätningar kommer att ske vid baslinjen, 4 och 12 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor tilldelning till 2 grupper: (1) TRE6 eller (2) TRE10. TRE6 kommer att begränsa sitt ätfönster till 6 timmar per dag och TRE10 till 10 timmar per dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥5% icke-kirurgisk viktminskning från NYULH-WMP och NY-MOVE! Endokrinologisk viktkontrollklinik under de senaste 3 månaderna
  • BMI mellan 20,5 - 45 m/kg2
  • mellan 25 och 65 år
  • äger en smartphone eller är villig att använda en smartphone om den tillhandahålls för egenkontroll
  • Ätfönster >12 timmar per dag
  • <150 min/vecka fysisk aktivitet
  • logga in minst 2 måltider i smartphone-appen på ≥5 dagar

Exklusions kriterier:

  • <25 år eller >65 år
  • Kroppsvikt över 400 lbs (181,4 kg)
  • gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • tidigare eller nuvarande historia av ätstörningar
  • pågående deltagande i en annan forskningsstudie för viktkontroll
  • fortsatt deltagande i ett annat viktminskningsprogram än den föreslagna studien
  • för närvarande på aptitdämpande medel
  • för närvarande efter intermittent fasta eller hoppa över måltider
  • ätfönster <11h 59min/dag
  • utföra nattskiftsarbete mer än en gång i veckan
  • arbete som inkluderar resor över en eller flera tidszoner
  • för närvarande på läkemedel mot fetma (AOM) såsom GLP-1-analoger (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) och bukspottkörtellipashämmare (Orlistat/Xenical och Alli)
  • ordinerade mediciner som förväntas leda till viktminskning såsom Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate eller Liraglutid, och som inte är villiga att skjuta upp behandlingen med dessa mediciner under de kommande 3 månaderna
  • inte kan eller vill ge informerat samtycke
  • oförmögen att delta meningsfullt i interventionen (t.ex. okorrigerad syn och hörselnedsättning)
  • ovillig att acceptera randomiseringsuppdrag
  • det går inte att logga in minst 2 måltider i smartphone-appen ≥5 d under visningsperioden
  • har typ 1 eller andra tillstånd som skulle utesluta begränsade ätfönster
  • har typ 2-diabetes med ett HbA1c >7,0 % på mediciner förutom enbart metformin
  • narkolepsi
  • aktiv cancer
  • organ dysfunktion
  • nuvarande steroidanvändning
  • sömnighet dagtid med Epworth Sleepiness Scale >10
  • svår sömnlöshet med en poäng ≥15 på Insomnia Severity Index
  • >2,5 kg ytterligare viktminskning under inkörningsfasen (viktuppgång är inte ett uteslutningskriterium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsat ätande - 6 timmar (TRE6)
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera all daglig mat och dryck under sin tilldelade 6-timmarsperiod.
Beteende: Tidsbegränsad ätande (TRE)
TRE innebär endast att konsumera mat och dryck under en viss på varandra följande tidsperiod - i fallet med denna studie, antingen 6 timmar eller 10 timmar. Deltagarna väljer själv tidpunkten för sitt första ätande på dagen, med förutsättningen att deras första måltid för dagen kommer att intas inom 3 timmar efter uppvaknandet och avslutas minst 3 timmar före läggdags. Under fasteperioden kommer deltagarna att uppmuntras att dricka vatten och kommer att tillåtas att konsumera kalorifria drycker. Deltagare kommer att instrueras att självövervaka alla ättillfällen med hjälp av MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som datum- och tidsstämplar alla matinlägg. Deltagarna kommer också att instrueras att självövervaka sin kroppsvikt dagligen med hjälp av en Bluetooth-aktiverad Renpho-våg, som tillåter fjärrinsamling av kroppsvikt.
Experimentell: Tidsbegränsat ätande - 10 timmar (TRE10)
Deltagarna kommer att instrueras att konsumera all daglig mat och dryck under sin tilldelade 10-timmarsperiod.
Beteende: Tidsbegränsad ätande (TRE)
TRE innebär endast att konsumera mat och dryck under en viss på varandra följande tidsperiod - i fallet med denna studie, antingen 6 timmar eller 10 timmar. Deltagarna väljer själv tidpunkten för sitt första ätande på dagen, med förutsättningen att deras första måltid för dagen kommer att intas inom 3 timmar efter uppvaknandet och avslutas minst 3 timmar före läggdags. Under fasteperioden kommer deltagarna att uppmuntras att dricka vatten och kommer att tillåtas att konsumera kalorifria drycker. Deltagare kommer att instrueras att självövervaka alla ättillfällen med hjälp av MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som datum- och tidsstämplar alla matinlägg. Deltagarna kommer också att instrueras att självövervaka sin kroppsvikt dagligen med hjälp av en Bluetooth-aktiverad Renpho-våg, som tillåter fjärrinsamling av kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: Fram till vecka 12
Andel deltagare som genomför alla studiebesök. Mått på genomförbarhet.
Fram till vecka 12
Rekryteringsgrad
Tidsram: Fram till vecka 12
Antal personer som måste kontaktas för att registrera en deltagare i studien. En rekryteringstratt kommer att utvecklas genom att dokumentera det totala antalet kvalificerade patienter som genomför NYU Langone Health-WMP och NY-MOVE! program som tappar ≥5 % av sin kroppsvikt vid utgångsläget.
Fram till vecka 12
TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Poäng
Tidsram: Vecka 12
Online frågeformulär som innehåller 5-punkts skalade poster (0=håller inte med, 5=instämmer) angående svårigheter som uppstår med hunger och aptit; äta inom det tilldelade fönstret; samordna TRE-fönstret med krav på arbete, skola och hem; och tillmötesgående sociala kontakter (t.ex. beteenden och preferenser hos medgäster).
Vecka 12
Följsamhetsgrad
Tidsram: Fram till vecka 12
Med hjälp av data från deltagarburna ActiGraphs och om ätmönster kommer en dag att märkas som "adherent" om alla ättillfällen (mat eller dryck med kalorivärde) mäts inom (± 30 minuter) deras föreskrivna ätfönster. Följsamhetsgrad kommer att beräknas genom att dividera det totala antalet följsamma dagar med det totala antalet dagar med ett loggat ättillfälle.
Fram till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Lean Mass
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA). Uttryckt i kilogram.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i fettmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Uppmätt med BIA. Uttryckt i kilogram.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01453

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: [collin.popp@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till collin.popp@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera