Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning til vægttabsvedligeholdelse (TWIST)

6. juli 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Tidsbegrænset spisning til vægttabsvedligeholdelse (TWIST): Et enkelt sted, pilotgennemførlighed og acceptabel randomiseret klinisk forsøg hos voksne med nyligt vægttab

Målet med dette pilotforsøg med gennemførlighed og acceptable, randomiserede kliniske forsøg vil være at undersøge virkningerne af to-time restricted eating (TRE) interventioner på vægttabsvedligeholdelse (WLM). Denne undersøgelse vil blive udført i 40 individer med ikke-kirurgisk vægttab på ≥5 % initial kropsvægt rekrutteret fra NYU Langone Health Weight Management Program og NY-MOVE! Vægtstyringsklinik på Manhattan VA. Målinger vil finde sted ved baseline, 4 og 12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig tildeling til 2 grupper: (1) TRE6 eller (2) TRE10. TRE6 vil begrænse deres spisevindue til 6 timer om dagen og TRE10 til 10 timer om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥5 % ikke-kirurgisk vægttab fra NYULH-WMP og NY-MOVE! Endokrinologisk vægtkontrolklinik i de sidste 3 måneder
  • BMI mellem 20,5 - 45 m/kg2
  • mellem 25 og 65 år
  • ejer en smartphone eller er villig til at bruge en smartphone, hvis der er mulighed for selvovervågning
  • Spisevindue >12 timer om dagen
  • <150 min/uge fysisk aktivitet
  • log mindst 2 måltider ind i smartphone-appen på ≥5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • <25 år eller >65 år
  • Kropsvægt på over 400 lbs (181,4 kg)
  • gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • tidligere eller nuværende historie med spiseforstyrrelse
  • løbende deltagelse i en anden vægtstyringsundersøgelse
  • fortsat deltagelse i et andet vægttabsprogram end det foreslåede studie
  • i øjeblikket på appetitdæmpende medicin
  • i øjeblikket efter intermitterende faste eller springer måltider over
  • spisevindue <11t 59min/dag
  • udføre natholdsarbejde mere end en gang om ugen
  • arbejde, der omfatter rejser på tværs af en eller flere tidszoner
  • i øjeblikket på anti-fedmemedicin (AOM'er) såsom GLP-1-analoger (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) og bugspytkirtellipasehæmmere (Orlistat/Xenical og Alli)
  • ordineret medicin, der forventes at resultere i vægttab såsom Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate eller Liraglutid, og som ikke er villige til at udsætte behandlingen med disse lægemidler i de næste 3 måneder
  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syn og hørenedsættelse)
  • uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
  • ude af stand til at logge mindst 2 måltider ind i smartphone-appen på ≥5 d i screeningsperioden
  • har type 1 eller andre forhold, der ville udelukke begrænsede spisevinduer
  • har type 2-diabetes med en HbA1c >7,0 % på medicin undtagen metformin alene
  • narkolepsi
  • aktiv cancer
  • organ dysfunktion
  • nuværende steroidbrug
  • søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale >10
  • svær søvnløshed med en score ≥15 på Insomnia Severity Index
  • >2,5 kg ekstra vægttab under indkøringsfasen (vægtgenvinding er ikke et eksklusionskriterie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning - 6 timer (TRE6)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage al daglig mad og drikkevarer i løbet af deres tildelte 6-timers periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE involverer kun indtagelse af mad og drikkevarer i en bestemt sammenhængende periode - i tilfælde af denne undersøgelse, enten 6 timer eller 10 timer. Deltagerne vil selv vælge tidspunktet for deres første spisebegivenhed på dagen, med det forbehold, at deres første måltid på dagen indtages inden for 3 timer efter deres vågnetid og afsluttet mindst 3 timer før sengetid. I fasteperioden vil deltagerne blive opfordret til at drikke vand og vil få lov til at indtage kaloriefri drikkevarer. Deltagerne vil blive instrueret i selv at overvåge alle spisebegivenheder ved hjælp af MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som dato- og tidsstempler alle madindtastninger. Deltagerne vil også blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret Renpho-vægt, som tillader fjernopsamling af kropsvægt.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning - 10 timer (TRE10)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage al daglig mad og drikkevarer i løbet af deres tildelte 10-timers periode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE involverer kun indtagelse af mad og drikkevarer i en bestemt sammenhængende periode - i tilfælde af denne undersøgelse, enten 6 timer eller 10 timer. Deltagerne vil selv vælge tidspunktet for deres første spisebegivenhed på dagen, med det forbehold, at deres første måltid på dagen indtages inden for 3 timer efter deres vågnetid og afsluttet mindst 3 timer før sengetid. I fasteperioden vil deltagerne blive opfordret til at drikke vand og vil få lov til at indtage kaloriefri drikkevarer. Deltagerne vil blive instrueret i selv at overvåge alle spisebegivenheder ved hjælp af MyCircadianClock (mCC) smartphone-appen, som dato- og tidsstempler alle madindtastninger. Deltagerne vil også blive instrueret i selv at overvåge deres kropsvægt dagligt ved hjælp af en Bluetooth-aktiveret Renpho-vægt, som tillader fjernopsamling af kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle studiebesøg. Mål for gennemførlighed.
Op til uge 12
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Op til uge 12
Antal personer, der skal kontaktes for at tilmelde én deltager i undersøgelsen. En rekrutteringstragt vil blive udviklet ved at dokumentere det samlede antal kvalificerede patienter, der gennemfører NYU Langone Health-WMP og NY-MOVE! programmer, der taber ≥5 % af deres baseline kropsvægt.
Op til uge 12
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til uge 12
Ved at bruge data fra deltagerbårne ActiGraphs og om spisemønstre, vil en dag blive mærket "vedhænger", hvis alle spisebegivenheder (mad eller drikkevarer med kalorieværdi) måles inden for (± 30 minutter) deres foreskrevne spisevindue. Overholdelsesprocenten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal tilknyttede dage med det samlede antal dage med en logget spisebegivenhed.
Op til uge 12
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Tidsramme: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Lean Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01453
  • K99HL163474 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [collin.popp@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til collin.popp@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner