체중 감량 유지를 위한 시간 제한 식사 (TWIST)
2026년 7월 6일 업데이트: NYU Langone Health
체중 감량 유지를 위한 시간 제한 식사(TWIST): 최근 체중 감소가 있는 성인을 대상으로 한 단일 사이트, 파일럿 타당성 및 수용 가능성 무작위 임상 시험
이 예비 타당성 및 수용 가능성, 무작위 임상 시험의 목표는 체중 감량 유지(WLM)에 대한 2회 제한 식사(TRE) 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 NYU Langone 건강 체중 관리 프로그램 및 NY-MOVE!에서 모집한 초기 체중의 ≥5%의 비수술적 체중 감소를 가진 40명의 개인을 대상으로 실시됩니다!
맨해튼 VA의 체중 관리 클리닉.
기준선, 4주 및 12주에 측정이 이루어집니다.
참가자는 (1) TRE6 또는 (2) TRE10의 2개 그룹에 균등하게 할당되어 무작위로 배정됩니다.
TRE6는 식사 시간을 하루 6시간으로, TRE10은 하루 10시간으로 제한합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NYULH-WMP 및 NY-MOVE로 5% 이상의 비수술적 체중 감소! 최근 3개월간 내분비내과 체중관리 클리닉
- BMI 20.5~45m/kg2
- 25세에서 65세 사이
- 스마트폰을 소유하고 있거나 자가 모니터링을 위해 제공되는 경우 스마트폰을 사용할 의향이 있음
- 식사 시간 >12시간/일
- 신체 활동 주당 150분 미만
- ≥5일에 최소 2끼 식사를 스마트폰 앱에 기록
제외 기준:
- 25세 미만 또는 65세 초과
- 체중이 400lbs(181.4kg)를 초과하는 경우
- 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
- 이전 또는 계획된 비만 수술
- 섭식 장애의 이전 또는 현재 병력
- 다른 체중 관리 연구에 지속적으로 참여
- 제안된 연구 이외의 체중 감량 프로그램에 계속 참여
- 현재 식욕억제제
- 현재 간헐적 단식을 하거나 식사를 거르는 경우
- 식사 시간 <11시간 59분/일
- 주 1회 이상 야간교대 근무
- 하나 이상의 시간대를 가로지르는 여행을 포함하는 작업
- 현재 GLP-1 유사체(exenatide, tirzepatide, semaglutide, liraglutide) 및 췌장 리파제 억제제(Orlistat/Xenical 및 Alli)와 같은 항비만 약물(AOM)을 사용 중입니다.
- Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate 또는 Liraglutide와 같은 체중 감소가 예상되고 다음 3개월 동안 이러한 약물 치료를 연기할 의사가 없는 처방약
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 개입에 의미 있게 참여할 수 없음(예: 교정되지 않은 시각 및 청각 장애)
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려는
- 스크리닝 기간 동안 ≥5일에 스마트폰 앱에 최소 2끼 식사를 기록할 수 없음
- 제한된 식사 시간을 배제하는 유형 1 또는 기타 조건이 있습니다.
- 메트포르민 단독을 제외한 약물에 대해 HbA1c가 >7.0%인 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 기면증
- 활성 암
- 장기 기능 장애
- 현재 스테로이드 사용
- Epworth 졸음 척도 >10의 주간 졸음
- 불면증 심각도 지수에서 15점 이상의 심각한 불면증
- 도입 단계 중 >2.5kg 추가 체중 감소(체중 회복은 제외 기준이 아님)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사 시간 제한 - 6시간(TRE6)
참가자는 할당된 6시간 동안 모든 일일 음식과 음료를 섭취하도록 지시를 받습니다.
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TRE는 특정 연속 기간(이 연구의 경우 6시간 또는 10시간) 동안에만 음식과 음료를 섭취하는 것과 관련이 있습니다.
참가자는 기상 시간 3시간 이내에 하루 중 첫 번째 식사를 하고 취침 시간 최소 3시간 전에 완료하는 조건으로 하루 중 첫 번째 식사 시간을 스스로 선택합니다.
금식 기간 동안 참가자는 물을 마시도록 권장되며 칼로리가 없는 음료를 섭취할 수 있습니다.
참가자는 모든 음식 항목에 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 MyCircadianClock(mCC) 스마트폰 앱을 사용하여 모든 식사 시간을 스스로 모니터링하도록 지시받습니다.
또한 참가자는 체중의 원격 수집을 허용하는 Bluetooth 지원 Renpho 저울을 사용하여 매일 자신의 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
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실험적: 식사 시간 제한 - 10시간(TRE10)
참가자는 할당된 10시간 동안 모든 일일 음식과 음료를 섭취하도록 지시를 받습니다.
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TRE는 특정 연속 기간(이 연구의 경우 6시간 또는 10시간) 동안에만 음식과 음료를 섭취하는 것과 관련이 있습니다.
참가자는 기상 시간 3시간 이내에 하루 중 첫 번째 식사를 하고 취침 시간 최소 3시간 전에 완료하는 조건으로 하루 중 첫 번째 식사 시간을 스스로 선택합니다.
금식 기간 동안 참가자는 물을 마시도록 권장되며 칼로리가 없는 음료를 섭취할 수 있습니다.
참가자는 모든 음식 항목에 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 MyCircadianClock(mCC) 스마트폰 앱을 사용하여 모든 식사 시간을 스스로 모니터링하도록 지시받습니다.
또한 참가자는 체중의 원격 수집을 허용하는 Bluetooth 지원 Renpho 저울을 사용하여 매일 자신의 체중을 자가 모니터링하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 12주까지
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모든 연구 방문을 완료한 참가자의 백분율.
타당성 측정.
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12주까지
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채용률
기간: 12주까지
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한 명의 참가자를 연구에 등록하기 위해 접근해야 하는 개인의 수.
NYU Langone Health-WMP 및 NY-MOVE를 완료한 적격 환자의 총 수를 문서화하여 모집 깔때기를 개발할 것입니다! 기준 체중의 5% 이상을 감량하는 프로그램.
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12주까지
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준수율
기간: 12주까지
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참가자가 착용한 ActiGraph의 데이터와 식사 패턴을 사용하여 모든 식사 시간(칼로리 값이 있는 음식 또는 음료)이 규정된 식사 시간(± 30분) 내에서 측정되는 경우 하루를 "지속적"으로 표시합니다.
준수율은 총 준수 일수를 기록된 식사 횟수가 있는 총 일수로 나누어 계산합니다.
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12주까지
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Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
기간: Week 4, Week 12
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Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
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Week 4, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Lean Mass
기간: Baseline, Week 12
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Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Fat Mass
기간: Baseline, Week 12
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Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
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Baseline, Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-01453
- K99HL163474 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [collin.popp@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 collin.popp@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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