Aikarajoitettu syöminen painonpudotuksen ylläpitoon (TWIST)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Aikarajoitettu syöminen painonpudotuksen ylläpitoon (TWIST): yhden paikan, pilottitoteutettavuuden ja hyväksyttävyyden satunnaistettu kliininen koe aikuisilla, joilla on äskettäinen painonpudotus
Tämän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä koskevan, satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksinkertaisen rajoitetun syömisen (TRE) vaikutuksia painonpudotuksen ylläpitoon (WLM).
Tämä tutkimus tehdään 40 henkilölle, joiden ei-kirurginen painonpudotus on ≥5 % ja jotka on värvätty NYU Langone Health Weight Management Program -ohjelmasta ja NY-MOVEsta!
Painonhallintaklinikka Manhattan VA: ssa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa 4 ja 12 viikon kuluttua.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) TRE6 tai (2) TRE10.
TRE6 rajoittaa syömisikkunansa 6 tuntiin päivässä ja TRE10 10 tuntiin päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥5 % ei-kirurginen painonpudotus NYULH-WMP:stä ja NY-MOVEsta! Endokrinologian painonhallintaklinikka viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI välillä 20,5 - 45 m/kg2
- 25-65-vuotiaille
- omistat älypuhelimen tai olet valmis käyttämään älypuhelinta, jos se on tarkoitettu itsevalvontaan
- Ruokailuikkuna >12 h päivässä
- <150 min/vko liikuntaa
- kirjaudu vähintään 2 ateriaa älypuhelinsovellukseen ≥5 päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- <25 vuotta tai >65 vuotta
- Kehon paino yli 400 paunaa (181,4 kg)
- raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- aiempi tai nykyinen syömishäiriöhistoria
- jatkuva osallistuminen toiseen painonhallintatutkimukseen
- jatkuva osallistuminen muuhun kuin ehdotettuun laihdutusohjelmaan
- tällä hetkellä ruokahalua hillitseviä lääkkeitä
- tällä hetkellä ajoittaisen paaston tai aterioiden väliin jättämisen jälkeen
- syömisikkuna <11h 59min/vrk
- tehdä yövuorotyötä useammin kuin kerran viikossa
- työ, joka sisältää matkustamisen yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli
- tällä hetkellä liikalihavuuslääkkeitä (AOM), kuten GLP-1-analogeja (eksenatidi, tirtsepatidi, semaglutidi, liraglutidi) ja haiman lipaasin estäjiä (Orlistat/Xenical ja Alli)
- määrätyt lääkkeet, joiden odotetaan johtavan painonpudotukseen, kuten orlistaatti, naltreksoni, bupropioni, lorkaseriini, fentermiini, topiramaatti tai liraglutidi, ja jotka eivät halua viivyttää näiden lääkkeiden hoitoa seuraavien 3 kuukauden ajaksi
- ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- ei pysty osallistumaan mielekkäästi interventioon (esim. korjaamaton näkö- ja kuulovamma)
- haluton hyväksymään satunnaistehtävää
- ei pysty kirjautumaan vähintään 2 ateriaa älypuhelimen sovellukseen ≥5 vuorokauden aikana seulontajakson aikana
- on tyyppi 1 tai muita ehtoja, jotka estäisivät rajoitetun syömisen
- sinulla on tyypin 2 diabetes ja HbA1c >7,0 % lääkkeillä, paitsi metformiinilla yksinään
- narkolepsia
- aktiivinen syöpä
- elinten toimintahäiriö
- nykyinen steroidien käyttö
- päiväaikainen uneliaisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla >10
- vaikea unettomuus, jonka pistemäärä on ≥15 unettomuuden vakavuusindeksissä
- >2,5 kg lisäpainon pudotus sisäänajovaiheen aikana (palautettu paino ei ole poissulkemiskriteeri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen – 6 tuntia (TRE6)
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan kaikki päivittäiset ruoat ja juomat heille varatun 6 tunnin aikana.
|
TRE sisältää vain ruoan ja juomien kulutuksen tietyn peräkkäisen ajanjakson aikana - tässä tutkimuksessa joko 6 tuntia tai 10 tuntia.
Osallistujat valitsevat itse päivän ensimmäisen ruokailun ajankohdan edellyttäen, että päivän ensimmäinen ateria syödään 3 tunnin sisällä heräämisestä ja päättyy vähintään 3 tuntia ennen nukkumaanmenoaikaa.
Paaston aikana osallistujia rohkaistaan juomaan vettä ja he saavat nauttia nollakalorisia juomia.
Osallistujia ohjeistetaan itse seuraamaan kaikkia ruokailutilaisuuksia käyttämällä MyCircadianClock (mCC) -älypuhelinsovellusta, joka merkitsee päivä- ja aikaleimat kaikkiin ruokamerkintöihin.
Osallistujia ohjeistetaan myös itse seuraamaan painoaan päivittäin Bluetooth-yhteensopivalla Renpho-vaa'alla, joka mahdollistaa painon etäkeräyksen.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen – 10 tuntia (TRE10)
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan kaikki päivittäiset ruoat ja juomat heille varatun 10 tunnin aikana.
|
TRE sisältää vain ruoan ja juomien kulutuksen tietyn peräkkäisen ajanjakson aikana - tässä tutkimuksessa joko 6 tuntia tai 10 tuntia.
Osallistujat valitsevat itse päivän ensimmäisen ruokailun ajankohdan edellyttäen, että päivän ensimmäinen ateria syödään 3 tunnin sisällä heräämisestä ja päättyy vähintään 3 tuntia ennen nukkumaanmenoaikaa.
Paaston aikana osallistujia rohkaistaan juomaan vettä ja he saavat nauttia nollakalorisia juomia.
Osallistujia ohjeistetaan itse seuraamaan kaikkia ruokailutilaisuuksia käyttämällä MyCircadianClock (mCC) -älypuhelinsovellusta, joka merkitsee päivä- ja aikaleimat kaikkiin ruokamerkintöihin.
Osallistujia ohjeistetaan myös itse seuraamaan painoaan päivittäin Bluetooth-yhteensopivalla Renpho-vaa'alla, joka mahdollistaa painon etäkeräyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Kaikkien opintovierailujen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
Toteutettavuuden mitta.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joita on lähestyttävä yhden osallistujan rekisteröimiseksi tutkimukseen.
Rekrytointisuppilo kehitetään dokumentoimalla NYU Langone Health-WMP:n ja NY-MOVEn suorittaneiden potilaiden kokonaismäärä! ohjelmat, jotka menettävät ≥5 % lähtöpainostaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Osallistujien käyttämien ActiGraphs-laitteiden ja ruokailutottumusten tietojen perusteella päivä merkitään "kiinnittyväksi", jos kaikki ruokailut (kalorinen ruoka tai juoma) mitataan niiden määrätyn ruokailuikkunan sisällä (± 30 minuuttia).
Sitoutumisprosentti lasketaan jakamalla sitoutuneiden päivien kokonaismäärä kirjatun ruokailun päivien kokonaismäärällä.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Aikaikkuna: Week 4, Week 12
|
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
|
Week 4, Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lean Mass
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline in Fat Mass
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
|
Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01453
- K99HL163474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [collin.popp@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen collin.popp@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .