Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание для поддержания потери веса (TWIST)

6 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Ограниченное по времени питание для поддержания потери веса (TWIST): одноцентровое пилотное рандомизированное клиническое исследование осуществимости и приемлемости у взрослых с недавней потерей веса

Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования осуществимости и приемлемости будет изучение влияния двукратного ограничения приема пищи (TRE) на поддержание потери веса (WLM). Это исследование будет проведено с участием 40 человек с нехирургической потерей веса ≥5% исходной массы тела, набранных из Программы управления весом NYU Langone Health и NY-MOVE! Клиника управления весом на Манхэттене, штат Вирджиния. Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 4 и 12 недель. Участники будут рандомизированы с равным распределением на 2 группы: (1) TRE6 или (2) TRE10. TRE6 ограничит свое окно приема пищи до 6 часов в день, а TRE10 — до 10 часов в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥5% безоперационная потеря веса благодаря NYULH-WMP и NY-MOVE! Эндокринологическая клиника управления весом за последние 3 месяца
  • ИМТ от 20,5 до 45 м/кг2
  • в возрасте от 25 до 65 лет
  • владеют смартфоном или готовы использовать смартфон, если он предоставляется для самоконтроля
  • Пищевое окно >12 часов в день
  • <150 мин/нед физической активности
  • зарегистрируйте как минимум 2 приема пищи в приложении для смартфона в течение ≥5 дней

Критерий исключения:

  • <25 лет или >65 лет
  • Масса тела более 400 фунтов (181,4 кг)
  • беременна, пытается забеременеть или кормит грудью
  • предыдущая или планируемая бариатрическая операция
  • предыдущая или текущая история расстройства пищевого поведения
  • постоянное участие в другом исследовании по управлению весом
  • продолжение участия в программе по снижению веса, отличной от предлагаемого исследования
  • в настоящее время на средствах для подавления аппетита
  • в настоящее время после прерывистого голодания или пропуска приема пищи
  • пищевое окно <11 ч 59 мин/день
  • работать в ночную смену чаще одного раза в неделю
  • работа, которая включает в себя поездки через один или несколько часовых поясов
  • в настоящее время принимает лекарства от ожирения (АОМ), такие как аналоги ГПП-1 (экзенатид, тирзепатид, семаглутид, лираглутид) и ингибиторы панкреатической липазы (орлистат/ксеникал и алли)
  • назначенные лекарства, которые, как ожидается, приведут к снижению веса, такие как орлистат, налтрексон, бупропион, лоркасерин, фентермин, топирамат или лираглутид, и которые не желают откладывать лечение этими препаратами на следующие 3 месяца.
  • не может или не желает дать информированное согласие
  • неспособность полноценно участвовать во вмешательстве (например, нескорректированное нарушение зрения и слуха)
  • не желает принимать назначение рандомизации
  • не удалось зарегистрировать как минимум 2 приема пищи в приложении для смартфона на ≥5 дней в течение периода скрининга
  • имеют тип 1 или другие состояния, которые исключают ограничение окон приема пищи
  • имеют диабет 2 типа с HbA1c> 7,0% на лекарствах, кроме одного метформина
  • нарколепсия
  • активный рак
  • органная дисфункция
  • текущее использование стероидов
  • дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта> 10
  • тяжелая бессонница с баллом ≥15 по индексу тяжести бессонницы
  • Дополнительная потеря веса >2,5 кг во время подготовительной фазы (прибавка веса не является критерием исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание — 6 часов (TRE6)
Участники будут проинструктированы потреблять всю ежедневную еду и напитки в течение отведенного им 6-часового периода времени.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание (TRE)
TRE предполагает употребление пищи и напитков только в течение определенного периода времени подряд — в случае этого исследования либо 6 часов, либо 10 часов. Участники самостоятельно выбирают время своего первого приема пищи в течение дня, при условии, что их первый прием пищи в течение дня будет съеден в течение 3 часов после пробуждения и закончен не менее чем за 3 часа до отхода ко сну. Во время голодания участникам будет предложено пить воду, и им будет разрешено употреблять напитки с нулевой калорийностью. Участникам будет предложено самостоятельно контролировать все случаи приема пищи с помощью приложения для смартфонов MyCircadianClock (mCC), которое ставит дату и время для всех записей о еде. Участников также попросят ежедневно самостоятельно контролировать массу тела с помощью весов Renpho с поддержкой Bluetooth, которые позволяют удаленно измерять массу тела.
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание — 10 часов (TRE10)
Участники будут проинструктированы потреблять всю ежедневную еду и напитки в течение отведенного им 10-часового периода времени.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание (TRE)
TRE предполагает употребление пищи и напитков только в течение определенного периода времени подряд — в случае этого исследования либо 6 часов, либо 10 часов. Участники самостоятельно выбирают время своего первого приема пищи в течение дня, при условии, что их первый прием пищи в течение дня будет съеден в течение 3 часов после пробуждения и закончен не менее чем за 3 часа до отхода ко сну. Во время голодания участникам будет предложено пить воду, и им будет разрешено употреблять напитки с нулевой калорийностью. Участникам будет предложено самостоятельно контролировать все случаи приема пищи с помощью приложения для смартфонов MyCircadianClock (mCC), которое ставит дату и время для всех записей о еде. Участников также попросят ежедневно самостоятельно контролировать массу тела с помощью весов Renpho с поддержкой Bluetooth, которые позволяют удаленно измерять массу тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 12 недели
Процент участников, завершивших все учебные визиты. Мера осуществимости.
До 12 недели
Скорость набора
Временное ограничение: До 12 недели
Количество лиц, к которым необходимо обратиться для включения одного участника в исследование. Воронка набора будет разработана путем документирования общего числа подходящих пациентов, прошедших программы NYU Langone Health-WMP и NY-MOVE! программы потери ≥5% от исходного веса тела.
До 12 недели
Уровень приверженности
Временное ограничение: До 12 недели
Используя данные с ActiGraph, которые носят участники, и о схемах питания, день будет помечен как «приверженный», если все случаи приема пищи (еда или напитки с калорийностью) измеряются в пределах (± 30 минут) их предписанного окна приема пищи. Уровень приверженности будет рассчитываться путем деления общего количества дней приверженности на общее количество дней с зарегистрированным случаем приема пищи.
До 12 недели
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Временное ограничение: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Lean Mass
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Временное ограничение: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-01453
  • K99HL163474 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [collin.popp@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес collin.popp@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться