Alimentación restringida en el tiempo para el mantenimiento de la pérdida de peso (TWIST)
17 de julio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Alimentación restringida en el tiempo para el mantenimiento de la pérdida de peso (TWIST): un ensayo clínico aleatorizado de factibilidad y aceptabilidad piloto de un solo sitio en adultos con pérdida de peso reciente
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de factibilidad y aceptabilidad piloto será examinar los efectos de las intervenciones de alimentación restringida (TRE) dos veces en el mantenimiento de la pérdida de peso (WLM).
Este estudio se llevará a cabo en 40 personas con pérdida de peso no quirúrgica de ≥5 % del peso corporal inicial reclutadas del Programa de control de peso Langone Health de la NYU y NY-MOVE!
Clínica de control de peso en Manhattan VA.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio, 4 y 12 semanas.
Los participantes serán asignados al azar con igual asignación a 2 grupos: (1) TRE6 o (2) TRE10.
El TRE6 restringirá su ventana de alimentación a 6 horas por día y el TRE10 a 10 horas por día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Collin Popp
- Número de teléfono: 646-501-3427
- Correo electrónico: Collin.popp@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥5 % de pérdida de peso no quirúrgica con NYULH-WMP y NY-MOVE. Clínica de Endocrinología de Control de Peso en los últimos 3 meses
- IMC entre 20,5 - 45 m/kg2
- entre las edades de 25 a 65 años
- posee un teléfono inteligente o está dispuesto a usar un teléfono inteligente si se proporciona para el autocontrol
- Ventana de alimentación >12 h al día
- <150 min/semana de actividad física
- registre al menos 2 comidas en la aplicación del teléfono inteligente en ≥5 días
Criterio de exclusión:
- <25 años o >65 años de edad
- Peso corporal superior a 400 lb (181,4 kg)
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- cirugía bariátrica previa o planificada
- antecedentes previos o actuales de trastorno alimentario
- participación continua en otro estudio de investigación sobre control de peso
- participación continua en un programa de pérdida de peso que no sea el estudio propuesto
- actualmente en supresores del apetito
- actualmente siguiendo un ayuno intermitente o saltándose comidas
- ventana para comer <11h 59min/día
- realizar turnos nocturnos más de una vez a la semana
- trabajo que incluye viajar a través de una o más zonas horarias
- actualmente en medicamentos contra la obesidad (AOM), como análogos de GLP-1 (exenatida, tirzepatida, semaglutida, liraglutida) e inhibidores de la lipasa pancreática (Orlistat/Xenical y Alli)
- medicamentos recetados que se espera que resulten en la pérdida de peso, como orlistat, naltrexona, bupropión, lorcaserina, fentermina, topiramato o liraglutida, y que no están dispuestos a retrasar el tratamiento con estos medicamentos durante los próximos 3 meses
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- incapaz de participar significativamente en la intervención (p. ej., discapacidad visual y auditiva no corregida)
- no está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria
- incapaz de registrar al menos 2 comidas en la aplicación del teléfono inteligente en ≥5 días durante el período de selección
- tiene tipo 1 u otras condiciones que impedirían comer ventanas restringidas
- tiene diabetes tipo 2 con una HbA1c> 7.0% con medicamentos excepto metformina sola
- narcolepsia
- cáncer activo
- disfunción orgánica
- uso actual de esteroides
- somnolencia diurna con la escala de somnolencia de Epworth >10
- insomnio severo con una puntuación ≥15 en el Insomnia Severity Index
- >2,5 kg de pérdida de peso adicional durante la fase inicial (la recuperación de peso no es un criterio de exclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo - 6 horas (TRE6)
Se indicará a los participantes que consuman todos los alimentos y bebidas diarios durante el período de tiempo asignado de 6 horas.
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TRE implica solo consumir alimentos y bebidas durante un período de tiempo consecutivo en particular, en el caso de este estudio, ya sea 6 horas o 10 horas.
Los participantes seleccionarán por sí mismos el horario de su primera comida del día, con la condición de que su primera comida del día se consumirá dentro de las 3 horas posteriores a su hora de despertarse y terminará no menos de 3 horas antes de la hora de acostarse.
Durante el período de ayuno, se alentará a los participantes a beber agua y se les permitirá consumir bebidas sin calorías.
Se indicará a los participantes que autocontrolen todas las ocasiones en las que comen con la aplicación para teléfonos inteligentes MyCircadianClock (mCC), que marca la fecha y la hora de todas las entradas de alimentos.
También se les indicará a los participantes que autocontrolen su peso corporal diariamente utilizando una báscula Renpho habilitada para Bluetooth, que permite la recolección remota del peso corporal.
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo - 10 horas (TRE10)
Se indicará a los participantes que consuman todos los alimentos y bebidas diarios durante el período de tiempo asignado de 10 horas.
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TRE implica solo consumir alimentos y bebidas durante un período de tiempo consecutivo en particular, en el caso de este estudio, ya sea 6 horas o 10 horas.
Los participantes seleccionarán por sí mismos el horario de su primera comida del día, con la condición de que su primera comida del día se consumirá dentro de las 3 horas posteriores a su hora de despertarse y terminará no menos de 3 horas antes de la hora de acostarse.
Durante el período de ayuno, se alentará a los participantes a beber agua y se les permitirá consumir bebidas sin calorías.
Se indicará a los participantes que autocontrolen todas las ocasiones en las que comen con la aplicación para teléfonos inteligentes MyCircadianClock (mCC), que marca la fecha y la hora de todas las entradas de alimentos.
También se les indicará a los participantes que autocontrolen su peso corporal diariamente utilizando una báscula Renpho habilitada para Bluetooth, que permite la recolección remota del peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes que completan todas las visitas del estudio.
Medida de factibilidad.
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Hasta la semana 12
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Número de personas a las que se debe contactar para inscribir a un participante en el estudio.
Se desarrollará un embudo de reclutamiento documentando el número total de pacientes elegibles que completen NYU Langone Health-WMP y NY-MOVE! programas que pierden ≥5% de su peso corporal inicial.
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Hasta la semana 12
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Puntuación del cuestionario de experiencia TRE (TRE-EQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario en línea que incluye ítems escalados de 5 puntos (0=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo) con respecto a las dificultades encontradas con el hambre y el apetito; comer dentro de la ventana asignada; coordinar la ventanilla del TRE con las demandas del trabajo, la escuela y el hogar; y adaptarse a las conexiones sociales (p. ej., comportamientos y preferencias de los demás comensales).
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Semana 12
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Utilizando los datos de los ActiGraphs usados por los participantes y los patrones de alimentación, un día se etiquetará como "adherente" si todas las ocasiones para comer (comida o bebida con valor calórico) se miden dentro (± 30 minutos) de su ventana de alimentación prescrita.
La tasa de adherencia se calculará dividiendo el número total de días adherentes por el número total de días con una ocasión para comer registrada.
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Hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Expresado en kilogramos.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Medido usando BIA.
Expresado en kilogramos.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [collin.popp@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a collin.popp@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .