Časově omezené stravování pro udržení hmotnosti (TWIST)
6. července 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Časově omezené stravování pro udržení hubnutí (TWIST): Randomizovaná klinická studie na jednom místě, pilotní proveditelnost a přijatelnost u dospělých s nedávným snížením hmotnosti
Cílem této pilotní randomizované klinické studie proveditelnosti a přijatelnosti bude prozkoumat účinky intervencí s dvojnásobným omezením stravování (TRE) na udržení hmotnosti (WLM).
Tato studie bude provedena na 40 jedincích s nechirurgickým úbytkem hmotnosti ≥ 5 % počáteční tělesné hmotnosti, kteří byli vybráni z NYU Langone Health Weight Management Program a NY-MOVE!
Weight Management Clinic na Manhattanu VA.
Měření proběhnou na začátku, za 4 a 12 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) TRE6 nebo (2) TRE10.
TRE6 omezí jejich stravovací okno na 6 hodin denně a TRE10 na 10 hodin denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥5% nechirurgický úbytek hmotnosti od NYULH-WMP a NY-MOVE! Endokrinologie Weight Management Clinic v posledních 3 měsících
- BMI mezi 20,5 - 45 m/kg2
- ve věku od 25 do 65 let
- vlastní chytrý telefon nebo jsou ochotni používat chytrý telefon, pokud je k dispozici pro vlastní sledování
- Stravovací okno > 12 hodin denně
- <150 minut/týden fyzické aktivity
- přihlaste alespoň 2 jídla do aplikace pro chytré telefony na ≥5 dní
Kritéria vyloučení:
- <25 let nebo >65 let
- Tělesná hmotnost přesahující 400 liber (181,4 kg)
- těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
- předchozí nebo současná historie poruchy příjmu potravy
- pokračující účast v další výzkumné studii v oblasti řízení hmotnosti
- pokračující účast v jiném programu hubnutí, než je navrhovaná studie
- v současné době užívá léky potlačující chuť k jídlu
- v současné době po přerušovaném hladovění nebo vynechávání jídel
- stravovací okno <11h 59min/den
- vykonávat práci přes noc více než jednou týdně
- práce, která zahrnuje cestování přes jedno nebo více časových pásem
- v současnosti užívá léky proti obezitě (AOM), jako jsou analogy GLP-1 (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) a inhibitory pankreatické lipázy (Orlistat/Xenical a Alli)
- předepsané léky, u kterých se očekává, že povedou ke snížení hmotnosti, jako je orlistat, naltrexon, bupropion, lorcaserin, fentermin, topiramát nebo liraglutid, a kteří nejsou ochotni odložit léčbu těmito léky na další 3 měsíce
- neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- neschopnost se smysluplně zapojit do intervence (např. nekorigované poškození zraku a sluchu)
- neochotný přijmout randomizační přidělení
- nelze přihlásit alespoň 2 jídla do aplikace pro chytré telefony ≥5 d během období prověřování
- mají typ 1 nebo jiné podmínky, které by vylučovaly omezená okna pro stravování
- mají diabetes 2. typu s HbA1c >7,0 % na lécích kromě samotného metforminu
- narkolepsie
- aktivní rakovina
- dysfunkce orgánů
- současné užívání steroidů
- denní ospalost s Epworthskou stupnicí ospalosti >10
- těžká nespavost se skóre ≥15 podle indexu závažnosti insomnie
- > 2,5 kg dodatečného úbytku hmotnosti během zaváděcí fáze (obnovení hmotnosti není kritériem vyloučení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování – 6 hodin (TRE6)
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali veškeré denní jídlo a nápoje během jejich vyhrazeného 6hodinového časového úseku.
|
TRE zahrnuje pouze konzumaci jídla a nápojů během určitého po sobě jdoucího časového období – v případě této studie buď 6 hodin, nebo 10 hodin.
Účastníci si sami zvolí načasování své první denní příležitosti k jídlu s tím, že jejich první jídlo dne bude zkonzumováno do 3 hodin po jejich probuzení a dokončeno nejméně 3 hodiny před spaním.
Během období půstu budou účastníci povzbuzováni k pití vody a bude jim povoleno konzumovat nápoje s nulovým obsahem kalorií.
Účastníci budou instruováni, aby sami monitorovali všechny příležitosti k jídlu pomocí aplikace pro chytré telefony MyCircadianClock (mCC), která označí všechny záznamy o jídle datem a časem.
Účastníci budou také instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost pomocí váhy Renpho s podporou Bluetooth, která umožňuje vzdálený sběr tělesné hmotnosti.
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování – 10 hodin (TRE10)
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali veškeré denní jídlo a nápoje během jejich vyhrazeného 10hodinového časového období.
|
TRE zahrnuje pouze konzumaci jídla a nápojů během určitého po sobě jdoucího časového období – v případě této studie buď 6 hodin, nebo 10 hodin.
Účastníci si sami zvolí načasování své první denní příležitosti k jídlu s tím, že jejich první jídlo dne bude zkonzumováno do 3 hodin po jejich probuzení a dokončeno nejméně 3 hodiny před spaním.
Během období půstu budou účastníci povzbuzováni k pití vody a bude jim povoleno konzumovat nápoje s nulovým obsahem kalorií.
Účastníci budou instruováni, aby sami monitorovali všechny příležitosti k jídlu pomocí aplikace pro chytré telefony MyCircadianClock (mCC), která označí všechny záznamy o jídle datem a časem.
Účastníci budou také instruováni, aby si sami denně sledovali svou tělesnou hmotnost pomocí váhy Renpho s podporou Bluetooth, která umožňuje vzdálený sběr tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny studijní návštěvy.
Míra proveditelnosti.
|
Až do 12. týdne
|
|
Míra náboru
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Počet jednotlivců, které je třeba oslovit, aby zapsali jednoho účastníka do studie.
Bude vytvořen náborový trychtýř na základě zdokumentování celkového počtu způsobilých pacientů, kteří dokončili NYU Langone Health-WMP a NY-MOVE! programy, které ztrácejí ≥ 5 % své výchozí tělesné hmotnosti.
|
Až do 12. týdne
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Na základě údajů z ActiGraphs, které účastníci nosí, a o stravovacích vzorcích bude den označen jako „adherentní“, pokud všechny příležitosti k jídlu (jídlo nebo nápoj s kalorickou hodnotou) budou měřeny v rámci (± 30 minut) jejich předepsaného stravovacího okna.
Míra dodržování se vypočítá vydělením celkového počtu dnů dodržování celkovým počtem dnů se zaznamenanou příležitostí k jídlu.
|
Až do 12. týdne
|
|
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Časové okno: Week 4, Week 12
|
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
|
Week 4, Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lean Mass
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline in Fat Mass
Časové okno: Baseline, Week 12
|
Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-01453
- K99HL163474 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: [collin.popp@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na collin.popp@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .