Tidsbegrenset spising for å opprettholde vekttap (TWIST)
6. juli 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Tidsbegrenset spising for vedlikehold av vekttap (TWIST): Et enkeltsteds, pilotgjennomførbarhet og akseptabel randomisert klinisk forsøk hos voksne med nylig vekttap
Målet med denne randomiserte kliniske pilotstudien som er gjennomførbarhet og akseptabel, vil være å undersøke effekten av intervensjoner med to ganger begrenset spising (TRE) på vedlikehold av vekttap (WLM).
Denne studien vil bli utført på 40 individer med ikke-kirurgisk vekttap på ≥5 % initial kroppsvekt rekruttert fra NYU Langone Health Weight Management Program og NY-MOVE!
Vektkontrollklinikk ved Manhattan VA.
Målinger vil skje ved baseline, 4 og 12 uker.
Deltakerne vil bli randomisert med lik tildeling til 2 grupper: (1) TRE6 eller (2) TRE10.
TRE6 vil begrense spisevinduet til 6 timer per dag og TRE10 til 10 timer per dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥5 % ikke-kirurgisk vekttap fra NYULH-WMP og NY-MOVE! Endokrinologisk vektkontrollklinikk de siste 3 månedene
- BMI mellom 20,5 - 45 m/kg2
- mellom 25 og 65 år
- eier en smarttelefon eller er villig til å bruke en smarttelefon hvis det er gitt for egenkontroll
- Spisevindu >12 timer per dag
- <150 minutter/uke med fysisk aktivitet
- logg inn minst 2 måltider i smarttelefonappen på ≥5 dager
Ekskluderingskriterier:
- <25 år eller >65 år
- Kroppsvekt på over 400 lbs (181,4 kg)
- gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- tidligere eller nåværende historie med spiseforstyrrelse
- pågående deltakelse i en annen forskningsstudie for vektkontroll
- fortsatt deltakelse i et annet vekttapsprogram enn den foreslåtte studien
- for tiden på appetittdempende midler
- for øyeblikket etter periodisk faste eller hopper over måltider
- spisevindu <11t 59min/dag
- utføre nattskift mer enn en gang i uken
- arbeid som inkluderer reiser over en eller flere tidssoner
- bruker for tiden medisiner mot fedme (AOM) som GLP-1-analoger (exenatid, tirzepatid, semaglutid, liraglutid) og bukspyttkjertellipasehemmere (Orlistat/Xenical og Alli)
- foreskrevne medisiner som forventes å resultere i vekttap som Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate eller Liraglutid, og som ikke er villige til å utsette behandlingen med disse medisinene i de neste 3 månedene
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
- ute av stand til å delta meningsfullt i intervensjonen (f.eks. ukorrigert syn og hørselshemming)
- uvillig til å akseptere randomiseringsoppdrag
- kan ikke logge minst 2 måltider inn i smarttelefonappen ≥5 d i løpet av visningsperioden
- har type 1 eller andre forhold som vil utelukke spisebegrensede vinduer
- har type 2 diabetes med en HbA1c >7,0 % på medisiner bortsett fra metformin alene
- narkolepsi
- aktiv kreft
- organdysfunksjon
- nåværende steroidbruk
- søvnighet på dagtid med Epworth søvnighetsskala >10
- alvorlig søvnløshet med en score ≥15 på Insomnia Severity Index
- >2,5 kg ekstra vekttap under innkjøringsfasen (vektoppgang er ikke et eksklusjonskriterie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising - 6 timer (TRE6)
Deltakerne vil bli bedt om å innta all daglig mat og drikke i løpet av den tildelte 6-timers perioden.
|
TRE innebærer kun inntak av mat og drikke i løpet av en bestemt sammenhengende tidsperiode - i tilfelle av denne studien, enten 6 timer eller 10 timer.
Deltakerne vil selv velge tidspunktet for deres første spisebegivenhet på dagen, med forutsetning av at deres første måltid på dagen vil bli inntatt innen 3 timer etter oppvåkningstidspunktet og avsluttet minst 3 timer før leggetid.
I løpet av fasteperioden vil deltakerne bli oppfordret til å drikke vann, og vil få lov til å drikke null-kalori drikker.
Deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke alle spisebegivenheter ved hjelp av MyCircadianClock (mCC) smarttelefon-appen, som dato- og tidsstempler alle matinnslag.
Deltakerne vil også bli instruert om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig ved hjelp av en Bluetooth-aktivert Renpho-vekt, som tillater fjerninnsamling av kroppsvekt.
|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising – 10 timer (TRE10)
Deltakerne vil bli bedt om å innta all daglig mat og drikke i løpet av den tildelte 10-timers perioden.
|
TRE innebærer kun inntak av mat og drikke i løpet av en bestemt sammenhengende tidsperiode - i tilfelle av denne studien, enten 6 timer eller 10 timer.
Deltakerne vil selv velge tidspunktet for deres første spisebegivenhet på dagen, med forutsetning av at deres første måltid på dagen vil bli inntatt innen 3 timer etter oppvåkningstidspunktet og avsluttet minst 3 timer før leggetid.
I løpet av fasteperioden vil deltakerne bli oppfordret til å drikke vann, og vil få lov til å drikke null-kalori drikker.
Deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke alle spisebegivenheter ved hjelp av MyCircadianClock (mCC) smarttelefon-appen, som dato- og tidsstempler alle matinnslag.
Deltakerne vil også bli instruert om å selvovervåke kroppsvekten sin daglig ved hjelp av en Bluetooth-aktivert Renpho-vekt, som tillater fjerninnsamling av kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Andel deltakere som gjennomfører alle studiebesøk.
Mål på gjennomførbarhet.
|
Frem til uke 12
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Antall personer som må kontaktes for å registrere én deltaker i studien.
En rekrutteringstrakt vil bli utviklet ved å dokumentere det totale antallet kvalifiserte pasienter som fullfører NYU Langone Health-WMP og NY-MOVE! programmer som mister ≥5 % av kroppsvekten sin.
|
Frem til uke 12
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Ved å bruke data fra deltakerbårne ActiGraphs og om spisemønstre, vil en dag bli merket som "adherent" hvis alle spisebegivenheter (mat eller drikke med kaloriverdi) måles innenfor (± 30 minutter) deres foreskrevne spisevindu.
Overholdelsesgrad vil bli beregnet ved å dele det totale antallet tilhengende dager med det totale antallet dager med en logget spiseanledning.
|
Frem til uke 12
|
|
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Tidsramme: Week 4, Week 12
|
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
|
Week 4, Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lean Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline in Fat Mass
Tidsramme: Baseline, Week 12
|
Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-01453
- K99HL163474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: [collin.popp@nyulangone.org].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til collin.popp@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .