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Zeitlich eingeschränktes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (TWIST)

6. Juli 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Zeitbeschränktes Essen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (TWIST): Eine randomisierte klinische Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Akzeptanz an einem einzigen Standort bei Erwachsenen mit kürzlichem Gewichtsverlust

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz wird es sein, die Auswirkungen von Interventionen mit zweimaliger eingeschränkter Ernährung (TRE) auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (WLM) zu untersuchen. Diese Studie wird an 40 Personen mit nicht-chirurgischem Gewichtsverlust von ≥5 % des anfänglichen Körpergewichts durchgeführt, die aus dem NYU Langone Health Weight Management Program und NY-MOVE rekrutiert wurden! Gewichtsmanagement-Klinik im Manhattan VA. Die Messungen erfolgen zu Beginn, nach 4 und 12 Wochen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: (1) TRE6 oder (2) TRE10. Die TRE6 beschränken ihr Essensfenster auf 6 Stunden pro Tag und die TRE10 auf 10 Stunden pro Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥5 % nicht-operativer Gewichtsverlust durch NYULH-WMP und NY-MOVE! Endokrinologische Gewichtsmanagement-Klinik in den letzten 3 Monaten
  • BMI zwischen 20,5 - 45 m/kg2
  • im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • ein Smartphone besitzen oder bereit sind, ein Smartphone zu nutzen, wenn es zur Selbstkontrolle bereitgestellt wird
  • Essfenster > 12 h pro Tag
  • < 150 min/Woche körperlicher Aktivität
  • Melden Sie an ≥5 Tagen mindestens 2 Mahlzeiten in der Smartphone-App an

Ausschlusskriterien:

  • <25 Jahre oder >65 Jahre
  • Körpergewicht über 181,4 kg (400 lbs)
  • schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder zu stillen
  • frühere oder geplante bariatrische Operation
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Essstörungen
  • laufende Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zum Gewichtsmanagement
  • fortgesetzte Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm als der vorgeschlagenen Studie
  • derzeit auf Appetitzügler
  • derzeit nach intermittierendem Fasten oder Auslassen von Mahlzeiten
  • Essfenster <11h 59min/Tag
  • mehr als einmal pro Woche Nachtschicht arbeiten
  • Arbeit, die Reisen durch eine oder mehrere Zeitzonen beinhaltet
  • derzeit auf Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) wie GLP-1-Analoga (Exenatid, Tirzepatid, Semaglutid, Liraglutid) und Pankreaslipase-Inhibitoren (Orlistat/Xenical und Alli)
  • verschriebene Medikamente, die voraussichtlich zu Gewichtsverlust führen, wie Orlistat, Naltrexon, Bupropion, Lorcaserin, Phentermin, Topiramat oder Liraglutid, und die nicht bereit sind, die Behandlung mit diesen Medikamenten um die nächsten 3 Monate zu verschieben
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbehinderung)
  • nicht bereit, eine Randomisierungszuweisung zu akzeptieren
  • nicht in der Lage, mindestens 2 Mahlzeiten in der Smartphone-App an ≥5 d während des Screening-Zeitraums anzumelden
  • haben Typ 1 oder andere Bedingungen, die eingeschränkte Essensfenster ausschließen würden
  • Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c > 7,0 % auf Medikamente außer Metformin allein haben
  • Narkolepsie
  • aktiver Krebs
  • Organfunktionsstörung
  • aktuellen Steroidgebrauch
  • Tagesmüdigkeit mit der Epworth-Müdigkeitsskala >10
  • schwere Schlaflosigkeit mit einem Wert von ≥ 15 auf dem Insomnia Severity Index
  • >2,5 kg zusätzlicher Gewichtsverlust während der Einlaufphase (Gewichtszunahme ist kein Ausschlusskriterium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen - 6 Stunden (TRE6)
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle täglichen Speisen und Getränke während des ihnen zugewiesenen Zeitraums von 6 Stunden zu sich zu nehmen.
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
TRE beinhaltet den Verzehr von Speisen und Getränken nur während eines bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraums – im Fall dieser Studie entweder 6 Stunden oder 10 Stunden. Die Teilnehmer wählen den Zeitpunkt ihrer ersten Mahlzeit des Tages selbst aus, mit der Maßgabe, dass ihre erste Mahlzeit des Tages innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt wird und nicht weniger als 3 Stunden vor dem Schlafengehen beendet ist. Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, Wasser zu trinken, und dürfen kalorienfreie Getränke konsumieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Essgelegenheiten mithilfe der Smartphone-App MyCircadianClock (mCC) selbst zu überwachen, die alle Essenseinträge mit Datums- und Zeitstempeln versehen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, ihr Körpergewicht täglich selbst mit einer Bluetooth-fähigen Renpho-Waage zu überwachen, die eine Fernerfassung des Körpergewichts ermöglicht.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen - 10 Stunden (TRE10)
Die Teilnehmer werden angewiesen, alle täglichen Speisen und Getränke während des ihnen zugewiesenen Zeitraums von 10 Stunden zu konsumieren.
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
TRE beinhaltet den Verzehr von Speisen und Getränken nur während eines bestimmten aufeinanderfolgenden Zeitraums – im Fall dieser Studie entweder 6 Stunden oder 10 Stunden. Die Teilnehmer wählen den Zeitpunkt ihrer ersten Mahlzeit des Tages selbst aus, mit der Maßgabe, dass ihre erste Mahlzeit des Tages innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen verzehrt wird und nicht weniger als 3 Stunden vor dem Schlafengehen beendet ist. Während der Fastenzeit werden die Teilnehmer ermutigt, Wasser zu trinken, und dürfen kalorienfreie Getränke konsumieren. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Essgelegenheiten mithilfe der Smartphone-App MyCircadianClock (mCC) selbst zu überwachen, die alle Essenseinträge mit Datums- und Zeitstempeln versehen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, ihr Körpergewicht täglich selbst mit einer Bluetooth-fähigen Renpho-Waage zu überwachen, die eine Fernerfassung des Körpergewichts ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Studienbesuche absolvieren. Machbarkeitsmaß.
Bis Woche 12
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
Anzahl der Personen, die angesprochen werden müssen, um einen Teilnehmer in die Studie aufzunehmen. Ein Rekrutierungstrichter wird entwickelt, indem die Gesamtzahl der in Frage kommenden Patienten dokumentiert wird, die das NYU Langone Health-WMP und NY-MOVE! Programme, die ≥5 % ihres Ausgangskörpergewichts verlieren.
Bis Woche 12
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Bis Woche 12
Unter Verwendung von Daten von von Teilnehmern getragenen ActiGraphs und zu Essgewohnheiten wird ein Tag als „einhaltend“ bezeichnet, wenn alle Essgelegenheiten (Essen oder Getränke mit Kalorienwert) innerhalb (± 30 Minuten) ihres vorgeschriebenen Essfensters gemessen werden. Die Adhärenzrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Adhärenztage durch die Gesamtzahl der Tage mit einer protokollierten Essgelegenheit dividiert wird.
Bis Woche 12
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Zeitfenster: Week 4, Week 12
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners). The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
Week 4, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Lean Mass
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Fat Mass
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Measured using BIA. Expressed in kilograms.
Baseline, Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01453
  • K99HL163474 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [collin.popp@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an collin.popp@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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