Jedzenie ograniczone czasowo w celu utrzymania utraty wagi (TWIST)
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ograniczone czasowo jedzenie w celu utrzymania utraty wagi (TWIST): jednoośrodkowe, pilotażowe wykonalność i akceptacja Randomizowane badanie kliniczne u dorosłych z niedawną utratą masy ciała
Celem tego pilotażowego, wykonalnego i akceptowalnego, randomizowanego badania klinicznego będzie zbadanie wpływu dwukrotnego ograniczenia jedzenia (TRE) na utrzymanie utraty wagi (WLM).
Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 osobach, u których niechirurgiczna utrata masy ciała wyniosła ≥5% początkowej masy ciała, rekrutowanych z programu NYU Langone Health Weight Management Program i NY-MOVE!
Klinika kontroli wagi w Manhattan VA.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym przydziałem do 2 grup: (1) TRE6 lub (2) TRE10.
TRE6 ograniczy okno żywieniowe do 6 godzin dziennie, a TRE10 do 10 godzin dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥5% niechirurgicznej utraty wagi dzięki NYULH-WMP i NY-MOVE! Poradnia Endokrynologii Kontroli Wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- BMI między 20,5 - 45 m/kg2
- w wieku od 25 do 65 lat
- posiada smartfon lub jest chętny do korzystania ze smartfona, jeśli jest przewidziany do samokontroli
- Okno żywieniowe >12h dziennie
- <150 minut/tydzień aktywności fizycznej
- zaloguj co najmniej 2 posiłki do aplikacji na smartfona w ciągu ≥5 dni
Kryteria wyłączenia:
- <25 lat lub >65 lat
- Masa ciała powyżej 400 funtów (181,4 kg)
- w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
- przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- poprzednia lub obecna historia zaburzeń odżywiania
- ciągły udział w innym badaniu dotyczącym zarządzania wagą
- dalsze uczestnictwo w programie odchudzania innym niż proponowane badanie
- obecnie na lekach tłumiących apetyt
- obecnie przestrzega okresowego postu lub pomija posiłki
- okno żywieniowe <11h 59min/dzień
- wykonywać pracę w porze nocnej częściej niż raz w tygodniu
- praca obejmująca podróże przez jedną lub więcej stref czasowych
- obecnie na lekach przeciw otyłości (OZUŚ), takich jak analogi GLP-1 (eksenatyd, tyrzepatyd, semaglutyd, liraglutyd) i inhibitory lipazy trzustkowej (Orlistat/Xenical i Alli)
- przepisane leki, które prawdopodobnie spowodują utratę masy ciała, takie jak orlistat, naltrekson, bupropion, lorkaseryna, fentermina, topiramat lub liraglutyd, i którzy nie chcą opóźniać leczenia tymi lekami przez następne 3 miesiące
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- niezdolność do znaczącego udziału w interwencji (np. nieskorygowana wada wzroku i słuchu)
- nie chcą zaakceptować przydziału do randomizacji
- niemożność zalogowania co najmniej 2 posiłków w aplikacji na smartfona w dniu ≥5 w okresie badania przesiewowego
- mają typ 1 lub inne warunki, które wykluczają ograniczone okienka żywieniowe
- masz cukrzycę typu 2 z HbA1c >7,0% na lekach z wyjątkiem samej metforminy
- narkolepsja
- aktywny rak
- dysfunkcja narządów
- obecne stosowanie sterydów
- senność w ciągu dnia według skali senności Epworth >10
- ciężka bezsenność z wynikiem ≥15 w Insomnia Severity Index
- > 2,5 kg dodatkowej utraty wagi w fazie docierania (odzyskanie wagi nie jest kryterium wykluczenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie — 6 godzin (TRE6)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie codzienne posiłki i napoje podczas przydzielonego im 6-godzinnego okresu.
|
TRE polega tylko na spożywaniu żywności i napojów przez określony, następujący po sobie okres czasu – w przypadku tego badania 6 godzin lub 10 godzin.
Uczestnicy samodzielnie wybierają porę pierwszego posiłku w ciągu dnia, z zastrzeżeniem, że pierwszy posiłek w ciągu dnia zostanie spożyty w ciągu 3 godzin przed pobudką i skończony nie później niż 3 godziny przed snem.
W okresie postu uczestnicy będą zachęcani do picia wody oraz będą mogli spożywać napoje o zerowej kaloryczności.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali wszystkie okazje do jedzenia za pomocą aplikacji na smartfony MyCircadianClock (mCC), która opatruje datą i godziną wszystkie wpisy dotyczące jedzenia.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorować swoją masę ciała za pomocą wagi Renpho z obsługą Bluetooth, która umożliwia zdalne zbieranie masy ciała.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czasowo jedzenie — 10 godzin (TRE10)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie codzienne posiłki i napoje podczas przydzielonego im 10-godzinnego okresu.
|
TRE polega tylko na spożywaniu żywności i napojów przez określony, następujący po sobie okres czasu – w przypadku tego badania 6 godzin lub 10 godzin.
Uczestnicy samodzielnie wybierają porę pierwszego posiłku w ciągu dnia, z zastrzeżeniem, że pierwszy posiłek w ciągu dnia zostanie spożyty w ciągu 3 godzin przed pobudką i skończony nie później niż 3 godziny przed snem.
W okresie postu uczestnicy będą zachęcani do picia wody oraz będą mogli spożywać napoje o zerowej kaloryczności.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby samodzielnie monitorowali wszystkie okazje do jedzenia za pomocą aplikacji na smartfony MyCircadianClock (mCC), która opatruje datą i godziną wszystkie wpisy dotyczące jedzenia.
Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby codziennie samodzielnie monitorować swoją masę ciała za pomocą wagi Renpho z obsługą Bluetooth, która umożliwia zdalne zbieranie masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli wszystkie wizyty studyjne.
Miara wykonalności.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Liczba osób, do których należy się zwrócić w celu zapisania jednego uczestnika do badania.
Lejek rekrutacyjny zostanie opracowany poprzez udokumentowanie całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli NYU Langone Health-WMP i NY-MOVE! programów utraty ≥5% wyjściowej masy ciała.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Korzystając z danych z ActiGraph noszonych przez uczestników i wzorców żywieniowych, dzień zostanie oznaczony jako „przestrzegający”, jeśli wszystkie okazje do jedzenia (jedzenie lub napoje o wartości kalorycznej) zostaną zmierzone w ramach (± 30 minut) zalecanego okna żywieniowego.
Współczynnik przestrzegania zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby dni przestrzegania przez całkowitą liczbę dni z zarejestrowaną okazją do jedzenia.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Change in TRE Experience Questionnaire (TRE-EQ) Score
Ramy czasowe: Week 4, Week 12
|
Online questionnaire that includes 5-point scaled items (0=strongly disagree, 5=strongly agree) regarding difficulties encountered with hunger and appetite; eating within the assigned window; coordinating the TRE window with work, school and home demands; and accommodating social connections (e.g., behaviors and preferences of fellow diners).
The total score is the average of responses and ranges from 0-5; higher scores indicate greater difficulties.
|
Week 4, Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Lean Mass
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Measured using Bioelectrical Impedance Analysis (BIA).
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline in Fat Mass
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
|
Measured using BIA.
Expressed in kilograms.
|
Baseline, Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A. Sevick, ScD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01453
- K99HL163474 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: [collin.popp@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres collin.popp@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .