過度に眠い閉塞性睡眠時無呼吸サブタイプの血圧に対する CPAP の効果
過度に眠い閉塞性睡眠時無呼吸サブタイプの 24 時間血圧に対する CPAP の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、過度に眠い症状のサブタイプを持つ中等度から重度の OSA と新たに診断された被験者を対象とした、前向き、無作為化、観察、2 施設研究です。
対象となる変数: 24 時間歩行時血圧の変化、座位血圧の変化、精神運動警戒テスト (PVT) による反応時間の変化
参加者は、人口統計、ライフスタイル要因、併存疾患に関するアンケートに回答します。 血液サンプルは、血圧の薬と血清クレアチニンのレベルを決定するために使用されます。 測定値は、ベースライン時および6か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
データ分析アプローチ: 無作為化されていない比較における潜在的なバイアスを修正するために、研究者は下位分類によって傾向スコア (PS) 設計を適用します。 このデザインで使用される PS 値を導き出すモデルには、年齢、性別、肥満 (BMI、首回り、ウエストとヒップの比率)、現在の喫煙、高血圧の病歴、真性糖尿病など、CPAP アドヒアランスに関連する多くの共変量が含まれます。 (病歴、投薬)、脂質プロファイル、高脂血症 (病歴、投薬)、早期冠動脈疾患の家族歴、チャールソン併存疾患指数、身体活動 (IPAQ)、食事、OSA 重症度 (AHI、ODI4、T90)、眠気 (エプワース眠気尺度) )、学歴、社会経済的地位 (郵便番号)、不眠症の症状 (不眠症の症状アンケート)、不安およびうつ病関連の症状 (患者の健康アンケート-2)、自己効力感 (一般的な自己効力感尺度)、服薬アドヒアランス (服薬アドヒアランス)レポート スケール [MARS-5])。 結果測定値のベースライン値も PS モデルに含まれます。 PS 計画を作成した後、すべての分析が実行され、PS サブクラスがカテゴリ層化因子として考慮されます。 バイナリ結果に対する CPAP 効果の評価は、条件付きロジスティック回帰を利用して実行されます。 同様に、生存分析 (例: Cox 比例ハザード モデル) の文脈における、または連続的な結果 (例: 線形回帰) に対する CPAP 効果は、すべてのモデルでカテゴリカル共変量として PS サブクラスを含めることによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -中等度から重度のOSA（ODI≧15イベント/時間として定義） 睡眠ポリグラフ検査（PSG）または在宅睡眠時無呼吸研究（HSAT）による臨床的根拠に基づく
- 患者から報告された症状によって決定される過度の眠気のサブタイプ
- -CPAP療法を受け入れる意思がある
- ≥120 または ≥80 mmHg として定義されるベースラインのオフィス BP の上昇
- 治療提供者による計画された PAP (CPAP またはバイレベル PAP) 治療
除外基準:
- これらの薬を服用している人のうち、BP薬への最近の変更（3か月以内）
- ABPM カフを装着できない
- CPAP またはその他の OSA 治療の現在の使用
- 安静時、覚醒時 SaO2 <90% または在宅酸素療法の使用
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全の分類 III ～ IV
- 睡眠研究におけるチェーン・ストークス呼吸 (CSR) の存在
- 主に中枢性睡眠時無呼吸（AHI≧15イベント/時間、>50％の中枢性イベント[無呼吸または低呼吸]）
- 平均余命 <2 年
- 妊娠
- -透析または腎移植を必要とする慢性腎臓病（ステージ5）の病歴
- 覚醒促進剤（モダフィニル、アルモダフィニル、メチルフェニデート、アンフェタミン - デキストロアンフェタミン）の使用
- 自己申告による、平日の夜 (仕事の夜) の 1 泊あたりの睡眠時間が 5 時間未満
- 夜勤、交代制勤務
- 収縮期血圧 > 180 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPAPで治療された過度に眠い症状のサブタイプを持つOSA被験者
CPAP療法を受けている過度の眠気症状サブタイプの患者
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過眠症状サブタイプの閉塞性睡眠時無呼吸症候群のCPAP治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均血圧の変化
時間枠：CPAP療法開始から6ヶ月後のベースライン24時間平均血圧からの変化
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外来血圧モニタリング (ABPM) から得られた 24 時間平均血圧
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CPAP療法開始から6ヶ月後のベースライン24時間平均血圧からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間平均血圧
時間枠：CPAP療法開始から6ヶ月後のベースライン夜間平均血圧からの変化
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外来血圧モニタリング (ABPM) から得られた夜間平均血圧
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CPAP療法開始から6ヶ月後のベースライン夜間平均血圧からの変化
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反応時間の逆数
時間枠：CPAP 療法開始後 6 か月のベースラインからの反応時間の変化
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Psychomotor Vigilance Testによって得られた反応時間の逆数
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CPAP 療法開始後 6 か月のベースラインからの反応時間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ulysses Magalang, MD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022H0323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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