Effetto della CPAP sulla pressione sanguigna nel sottotipo di apnea notturna ostruttiva eccessivamente assonnata
Effetto della CPAP sulla pressione arteriosa nelle 24 ore nel sottotipo di apnea notturna ostruttiva eccessivamente assonnata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, a due centri che coinvolge soggetti di nuova diagnosi con OSA moderata-grave con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati.
Variabili di interesse: variazione della PA ambulatoriale nelle 24 ore, variazione della PA da seduti, variazione del tempo di reazione mediante test di vigilanza psicomotoria (PVT)
I partecipanti completeranno questionari relativi a dati demografici, fattori dello stile di vita e comorbilità. I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare i livelli di farmaci BP e creatinina sierica. Le misurazioni saranno raccolte al basale e alle visite di follow-up a 6 mesi.
Approccio all'analisi dei dati: per correggere potenziali pregiudizi nel confronto non randomizzato, i ricercatori applicheranno un disegno del punteggio di propensione (PS) tramite sottoclassificazione. I modelli per derivare i valori PS utilizzati in questo disegno includeranno un numero di covariate rilevanti per l'aderenza alla CPAP, tra cui età, sesso, obesità (BMI, circonferenza del collo, rapporto vita-fianchi), fumo attuale, storia di ipertensione, diabete mellito (anamnesi, farmaci), profilo lipidico, iperlipidemia (anamnesi, farmaci), storia familiare di malattia coronarica prematura, indice di comorbilità di Charlson, attività fisica (IPAQ), dieta, gravità dell'OSA (AHI, ODI4, T90), sonnolenza (Epworth Sleepiness Scale ), livello di istruzione, stato socioeconomico (codice postale), sintomi di insonnia (Insomnia Symptom Questionnaire), sintomi correlati ad ansia e depressione (Patient Health Questionnaire-2), autoefficacia (scala generale di autoefficacia) e aderenza ai farmaci (aderenza ai farmaci Scala rapporto [MARS-5]). Anche i valori di base delle misure di outcome saranno inclusi nel modello PS. Dopo aver creato il progetto PS, tutte le analisi vengono eseguite tenendo conto della sottoclasse PS come fattore di stratificazione categoriale. Le valutazioni dell'effetto CPAP sugli esiti binari vengono eseguite utilizzando la regressione logistica condizionale. Allo stesso modo, gli effetti CPAP nel contesto delle analisi di sopravvivenza (ad esempio, modelli di rischi proporzionali di Cox) o su risultati continui (ad esempio, regressione lineare) vengono valutati includendo la sottoclasse PS come covariata categoriale in tutti i modelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- OSA moderata-grave (definita come ODI ≥15 eventi/ora) tramite polisonnografia (PSG) o Home Sleep Apnea Study (HSAT) eseguita sulla base di motivi clinici
- Sottotipo eccessivamente assonnato determinato dai sintomi riferiti dal paziente
- Disposto ad accettare la terapia CPAP
- Una pressione arteriosa basale elevata definita come ≥120 o ≥80 mmHg
- Trattamento PAP pianificato (CPAP o PAP a due livelli) da parte del fornitore del trattamento
Criteri di esclusione:
- Modifiche recenti (entro 3 mesi) ai farmaci BP tra coloro che assumono questi farmaci
- Impossibile applicare il bracciale ABPM
- Uso corrente di CPAP o altri trattamenti OSA
- Riposo, SaO2 da sveglio <90% o uso di ossigenoterapia domiciliare
- New York Heart Association (NYHA) categorie III-IV di insufficienza cardiaca
- Presenza della respirazione di Cheyne-Stokes (CSR) nello studio del sonno identificata dal tipico pattern respiratorio in crescendo-decrescendo con apnee e/o ipopnee associate in assenza di limitazione del flusso inspiratorio
- Apnea notturna prevalentemente centrale (AHI≥15 eventi/ora, con >50% di eventi centrali [apnea o ipopnea])
- Aspettativa di vita <2 anni
- Gravidanza
- Storia clinica di malattia renale cronica (stadio 5) che richiede dialisi o trapianto renale
- Uso di agenti che promuovono la veglia (modafinil, armodafinil, metilfenidato, anfetamina-destroanfetamina)
- Durata del sonno autodichiarata inferiore a 5 ore a notte nei giorni feriali (notti lavorative)
- Lavoro a turni notturni, lavoro a turni a rotazione
- PA sistolica > 180 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti con OSA con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati trattati con CPAP
Pazienti con il sottotipo di sintomi eccessivamente assonnati che accettano la terapia CPAP
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Trattamento CPAP dell'apnea ostruttiva del sonno con il sottotipo di sintomi di sonnolenza eccessiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
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Pressione sanguigna media nelle 24 ore ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media notturna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media notturna a 6 mesi dall'inizio della terapia CPAP
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Pressione arteriosa media notturna ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media notturna a 6 mesi dall'inizio della terapia CPAP
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Reciproco del tempo di reazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al tempo di reazione al basale a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
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Reciproco del tempo di reazione ottenuto dal Test di Vigilanza Psicomotoria
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Variazione rispetto al tempo di reazione al basale a 6 mesi dall'inizio della terapia con CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022H0323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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