과도하게 졸린 폐쇄성 수면무호흡 아형에서 CPAP가 혈압에 미치는 영향
과도하게 졸린 폐쇄성 수면 무호흡 아형에서 CPAP가 24시간 혈압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 과도하게 졸린 증상 하위 유형이 있는 중등도-중증 OSA로 새로 진단된 피험자를 포함하는 전향적, 비무작위, 관찰, 2개 센터 연구입니다.
관심변수: 24시간 보행 혈압의 변화, 좌위 혈압의 변화, PVT(Psychomotor Vigilance Test)에 의한 반응 시간의 변화
참가자는 인구 통계, 라이프스타일 요인 및 동반 질환과 관련된 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플은 BP 약물 및 혈청 크레아티닌의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 측정은 기준선 및 6개월 후속 방문에서 수집됩니다.
데이터 분석 접근법: 비무작위 비교에서 잠재적 편향을 수정하기 위해 조사관은 하위 분류를 통해 성향 점수(PS) 설계를 적용합니다. 이 설계에 사용된 PS 값을 도출하기 위한 모델에는 연령, 성별, 비만(BMI, 목 둘레, 허리둘레 비율), 현재 흡연, 고혈압 병력, 진성 당뇨병을 포함하여 CPAP 준수와 관련된 여러 공변량이 포함됩니다. (이력, 약물), 지질 프로필, 고지혈증(이력, 약물), 조기 관상 동맥 질환의 가족력, Charlson comorbidity index, 신체 활동(IPAQ), 식이, OSA 중증도(AHI, ODI4, T90), 졸음(Epworth Sleepiness Scale) ), 학력, 사회경제적 지위(우편번호), 불면증 증상(불면증 증상 설문지), 불안 및 우울증 관련 증상(환자 건강 설문지-2), 자기효능감(일반 자기효능감 척도), 복약 순응도(복약 순응도) 보고서 척도 [MARS-5]). 결과 측정의 기본 값도 PS 모델에 포함됩니다. PS 디자인을 생성한 후 모든 분석은 범주 계층화 요인으로 PS 하위 클래스를 고려하여 수행됩니다. 이항 결과에 대한 CPAP 효과 평가는 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다. 유사하게, 생존 분석(예: Cox 비례 위험 모델) 또는 연속 결과(예: 선형 회귀)의 맥락에서 CPAP 효과는 모든 모델에서 범주형 공변량으로 PS 하위 클래스를 포함하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 임상 근거에 따라 실시한 수면다원검사(PSG) 또는 가정 수면 무호흡 연구(HSAT)를 통한 중등도-중증 OSA(ODI ≥15 이벤트/시간으로 정의됨)
- 환자가 보고한 증상에 따라 결정되는 과도하게 졸린 하위 유형
- CPAP 치료를 받아들일 의향이 있음
- ≥120 또는 ≥80mmHg로 정의된 상승된 기본 진료실 혈압
- 치료 제공자가 계획한 PAP(CPAP 또는 이중 수준 PAP) 치료
제외 기준:
- 이러한 약물을 복용하는 사람들 중 BP 약물에 대한 최근 변경 사항(3개월 이내)
- ABPM 커프를 적용할 수 없음
- 현재 CPAP 또는 기타 OSA 치료 사용
- 휴식, 각성 SaO2 <90% 또는 가정 산소 요법 사용
- 뉴욕심장협회(NYHA)의 심부전 카테고리 III-IV
- 흡기 흐름 제한이 없는 상태에서 관련 무호흡 및/또는 저호흡과 함께 전형적인 크레센도-디크레센도 호흡 패턴으로 확인된 수면 연구에서 체인-스토크스 호흡(CSR)의 존재
- 주로 중추 수면 무호흡증(AHI≥15건/시간, >50% 중추 사건[무호흡 또는 저호흡] 포함)
- 기대 수명 <2년
- 임신
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신장 질환(5기)의 임상 병력
- 기상 촉진제(모다피닐, 아르모다피닐, 메틸페니데이트, 암페타민-덱스트로암페타민) 사용
- 자기보고 수면 시간이 주중(야간에) 5시간 미만
- 야간근무, 교대근무
- 수축기 혈압 > 180mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPAP로 치료받은 과도하게 졸린 증상 하위 유형이 있는 OSA 피험자
CPAP 요법을 받아들이는 과도하게 졸린 증상 아형을 가진 환자
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과도하게 졸린 증상 아형을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증의 CPAP 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 혈압의 변화
기간: CPAP 요법 시작 후 6개월에 기준선 24시간 평균 혈압으로부터의 변화
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 24시간 평균 혈압
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CPAP 요법 시작 후 6개월에 기준선 24시간 평균 혈압으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 평균 혈압
기간: CPAP 치료 시작 후 6개월 시점 기준 야간 평균 혈압과의 변화
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 야간 평균 혈압
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CPAP 치료 시작 후 6개월 시점 기준 야간 평균 혈압과의 변화
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반응 시간의 역수
기간: CPAP 치료 시작 후 6개월 시점에서 기준선 반응 시간과의 변화
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Psychomotor Vigilance Test에서 얻은 반응 시간의 역수
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CPAP 치료 시작 후 6개월 시점에서 기준선 반응 시간과의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022H0323
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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