Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CPAP hatása a vérnyomásra a túlzottan álmos obstruktív alvási apnoe altípusban

2024. április 3. frissítette: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

A CPAP hatása a 24 órás vérnyomásra a túlságosan álmos obstruktív alvási apnoe altípusban

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CPAP-terápia hosszabb távú (6 hónapos) hatásának meghatározása a 24 órás átlagos vérnyomás (24hMBP) változására olyan OSA alanyoknál, akiknél a túlzottan álmos tünetek altípusa van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, kétközpontú vizsgálat, amelyben újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos OSA-ban szenvedő alanyok vesznek részt, akiknél a túlzottan álmos tünet altípusa.

Érdekes változók: A 24 órás ambuláns vérnyomás változása, az ülő vérnyomás változása, a reakcióidő változása pszichomotoros éberségi teszt (PVT) által

A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek a demográfiai adatokra, az életmódbeli tényezőkre és a társbetegségekre vonatkoznak. A vérmintákat a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és a szérum kreatinin szintjének meghatározására fogják használni. A méréseket a kiindulási és a 6 hónapos nyomon követési látogatások alkalmával gyűjtik össze.

Adatelemzési megközelítés: A nem véletlenszerű összehasonlítás lehetséges torzításának korrigálása érdekében a vizsgálók egy hajlampontszámot (PS) alkalmaznak alosztályozáson keresztül. Az ebben a tervben használt PS-értékek származtatására szolgáló modellek számos, a CPAP-adherencia szempontjából releváns kovariánst tartalmaznak majd, ideértve az életkort, nemet, elhízást (BMI, nyakkörfogat, derék-csípő arány), jelenlegi dohányzást, magas vérnyomást, cukorbetegséget. (előzmény, gyógyszerek), lipidprofil, hiperlipidémia (előzmény, gyógyszerek), korai koszorúér-betegség a családban, Charlson komorbiditási index, fizikai aktivitás (IPAQ), étrend, OSA súlyossága (AHI, ODI4, T90), álmosság (Epworth Sleepiness Scale) ), iskolai végzettség, szocioökonómiai státusz (irányítószám), álmatlanság tünetei (Insomnia Symptom Questionnaire), szorongással és depresszióval kapcsolatos tünetek (Patient Health Questionnaire-2), önhatékonyság (Általános önhatékonysági skála) és a gyógyszerszedés (Gyógyszerfüggőség) Jelentésskála [MARS-5]). Az eredménymutatók alapértékei szintén szerepelni fognak a PS-modellben. A PS-terv elkészítése után az összes elemzést a PS-alosztály kategorikus rétegződési tényezőjének figyelembevételével végezzük. A CPAP bináris eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése feltételes logisztikus regresszióval történik. Hasonlóképpen, a CPAP-hatásokat a túlélési elemzések kontextusában (például Cox-arányos kockázati modellek) vagy a folytonos eredményekre (pl. lineáris regresszió) úgy értékelik, hogy a PS alosztályt kategorikus kovariánsként minden modellben figyelembe veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Toborzás
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulysses Magalang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 75 év közötti felnőttek, akik közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvednek, túlzottan álmos tünetekkel. Az OSA diagnózisa apnoe/hipopnoe index (AHI) > vagy = 5 epizód óránként lesz meghatározva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Közepesen súlyos OSA (meghatározása: ODI ≥15 esemény/óra) poliszomnográfiával (PSG) vagy otthoni alvási apnoe vizsgálattal (HSAT) klinikai okok alapján
  • A betegek által jelentett tünetek által meghatározott túlságosan álmos altípus
  • Hajlandó elfogadni a CPAP terápiát
  • Emelkedett kiindulási irodai vérnyomás ≥120 vagy ≥80 Hgmm
  • Tervezett PAP (CPAP vagy bi-level PAP) kezelés a kezelő által

Kizárási kritériumok:

  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos közelmúltbeli változások (3 hónapon belül) azok körében, akik ezeket a gyógyszereket szedik
  • Nem lehet felhelyezni az ABPM mandzsettát
  • A CPAP vagy más OSA-kezelések jelenlegi alkalmazása
  • Pihenés, ébrenlét SaO2 <90% vagy otthoni oxigénterápia alkalmazása
  • A New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség III-IV kategóriája
  • Cheyne-Stokes légzés (CSR) jelenléte alvásvizsgálatban, amelyet tipikus crescendo-decrescendo légzésmintázat azonosított, társuló apnoéval és/vagy hypopnoével a belégzési áramlás korlátozása nélkül
  • Túlnyomóan központi alvási apnoe (AHI≥15 esemény/óra, több mint 50%-os központi események [apnoe vagy hypopnoe])
  • Várható élettartam <2 év
  • Terhesség
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus vesebetegség (5. stádium) klinikai anamnézisében
  • Ébredést elősegítő szerek (modafinil, armodafinil, metilfenidát, amfetamin-dextramfetamin) használata
  • Ön szerint kevesebb, mint 5 óra éjszakánként hétköznapokon (munkaéjszakák)
  • Éjszakai műszakos munka, forgó műszakos munka
  • Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CPAP-val kezelt, túlzottan álmos tünet altípusú OSA alanyok
A túlzottan álmos tünetek altípusával rendelkező betegek, akik elfogadják a CPAP-terápiát
Eszköz: CPAP terápia
Az obstruktív alvási apnoe CPAP kezelése a túlzottan álmos tünet altípusával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 órás átlagos vérnyomásban
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás átlagos vérnyomás 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után
Az ambuláns vérnyomás-monitorozásból (ABPM) mért 24 órás átlagos vérnyomás
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás átlagos vérnyomás 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai átlagos vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási éjszakai átlagos vérnyomáshoz képest 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után
Az ambuláns vérnyomás monitorozásból (ABPM) mért éjszakai átlagos vérnyomás
Változás a kiindulási éjszakai átlagos vérnyomáshoz képest 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után
A reakcióidő reciproka
Időkeret: Változás a kiindulási reakcióidőhöz képest 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után
A pszichomotoros éberségi teszttel kapott reakcióidő reciproka
Változás a kiindulási reakcióidőhöz képest 6 hónappal a CPAP-terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Együttműködők

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022H0323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a CPAP terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel