Effekt av CPAP på blodtrykk ved overdreven søvnig obstruktiv søvnapné subtype
Effekt av CPAP på 24-timers blodtrykk i undertypen svært søvnig obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie med to senter som involverer nydiagnostiserte personer med moderat-alvorlig OSA med den svært søvnige symptomsubtypen.
Variabler av interesse: Endring i 24-timers ambulant BP, endring i sittende BP, endring i reaksjonstid ved psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som gjelder demografi, livsstilsfaktorer og komorbiditeter. Blodprøvene vil bli brukt til å bestemme nivåer av BP-medisiner og serumkreatinin. Målinger vil bli samlet inn ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Dataanalysetilnærming: For å korrigere for potensiell skjevhet i den ikke-randomiserte sammenligningen, vil etterforskerne bruke et Propensity Score-design (PS) via underklassifisering. Modeller for å utlede PS-verdiene brukt i dette designet vil inkludere en rekke kovariater som er relevante for CPAP-overholdelse, inkludert alder, kjønn, fedme (BMI, nakkeomkrets, midje-til-hofte-forhold), nåværende røyking, hypertensjonshistorie, diabetes mellitus (historie, medisiner), lipidprofil, hyperlipidemi (historie, medisiner), familiehistorie med prematur koronarsykdom, Charlson komorbiditetsindeks, fysisk aktivitet (IPAQ), kosthold, OSA-alvorlighet (AHI, ODI4, T90), søvnighet (Epworth Sleepiness Scale ), utdanningsnivå, sosioøkonomisk status (postnummer), søvnløshetssymptomer (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- og depresjonsrelaterte symptomer (Pasient Health Questionnaire-2), self-efficacy (General self-efficacy scale) og medisinoverholdelse (Medication Adherence) Rapportskala [MARS-5]). Grunnverdier av utfallsmål vil også inngå i PS-modellen. Etter å ha laget PS-designet, utføres alle analyser som tar hensyn til PS-underklassen som en kategorisk stratifiseringsfaktor. Evalueringer av CPAP-effekten på binære utfall utføres ved bruk av betinget logistisk regresjon. Tilsvarende vurderes CPAP-effekter i sammenheng med overlevelsesanalyser (f.eks. Cox Proportional Hazards-modeller) eller på kontinuerlige utfall (f.eks. lineær regresjon) ved å inkludere PS-underklasse som en kategorisk kovariat i alle modeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Moderat-alvorlig OSA (definert som ODI ≥15 hendelser/time) via polysomnografi (PSG) eller hjemmesøvnapnéstudie (HSAT) utført basert på klinisk grunnlag
- Overdrevent søvnig subtype bestemt av pasientrapporterte symptomer
- Villig til å akseptere CPAP-terapi
- En forhøyet baseline kontor BP definert som ≥120 eller ≥80 mmHg
- Planlagt PAP (CPAP eller bi-level PAP) behandling av behandlende leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Nylige endringer (innen 3 måneder) til BP-medisiner blant de som går på disse medisinene
- Kan ikke bruke ABPM-mansjett
- Nåværende bruk av CPAP eller andre OSA-behandlinger
- Hvilende, våken SaO2 <90 % eller bruk av oksygenbehandling hjemme
- New York Heart Association (NYHA) kategorier III-IV for hjertesvikt
- Tilstedeværelse av Cheyne-Stokes respirasjon (CSR) i søvnstudie identifisert ved typisk crescendo-decrescendo mønster av respirasjon med tilhørende apnéer og/eller hypopnéer i fravær av inspiratorisk flytbegrensning
- Overveiende sentral søvnapné (AHI≥15 hendelser/time, med >50 % sentrale hendelser [apné eller hypopné])
- Forventet levealder <2 år
- Svangerskap
- Klinisk historie med kronisk nyresykdom (stadium 5) som krever dialyse eller nyretransplantasjon
- Bruk av våknefremmende midler (modafinil, armodafinil, metylfenidat, amfetamin-dekstroamfetamin)
- Selvrapportert søvnvarighet mindre enn 5 timer per natt på ukenetter (arbeidsnetter)
- Nattskiftarbeid, roterende skiftarbeid
- Systolisk blodtrykk > 180 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OSA-individer med den ekstremt søvnige symptomsubtypen behandlet med CPAP
Pasienter med overdrevent søvnige symptomsubtype som aksepterer CPAP-behandling
|
CPAP-behandling av obstruktiv søvnapné med undertypen overdrevent søvnig symptom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
24-timers gjennomsnittlig blodtrykk oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM)
|
Endring fra baseline 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig gjennomsnittlig BP
Tidsramme: Endring fra baseline nattlig gjennomsnittlig blodtrykk 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
Nattlig gjennomsnittlig blodtrykk oppnådd fra ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
|
Endring fra baseline nattlig gjennomsnittlig blodtrykk 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
|
Gjensidig av reaksjonstid
Tidsramme: Endring fra baseline reaksjonstid 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
Gjensidig av reaksjonstid oppnådd ved psykomotorisk årvåkenhetstest
|
Endring fra baseline reaksjonstid 6 måneder etter oppstart av CPAP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022H0323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .