CPAP:n vaikutus verenpaineeseen liiallisen unisen obstruktiivisen uniapnean alatyypissä
CPAP:n vaikutus 24 tunnin verenpaineeseen liiallisen unisen obstruktiivisen uniapnean alatyypissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, havainnollinen, kahden keskuksen tutkimus, jossa on mukana äskettäin diagnosoituja henkilöitä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA ja liiallisen uneliaisuuden oireiden alatyyppi.
Kiinnostavat muuttujat: Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa, muutos istuma-BP:ssä, muutos reaktioajassa psykomotorisen valppaustestin (PVT) avulla
Osallistujat täyttävät kyselyt, jotka koskevat väestötietoja, elämäntapatekijöitä ja muita sairauksia. Verinäytteitä käytetään verenpainelääkkeiden ja seerumin kreatiniinitason määrittämiseen. Mittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantakäynneillä.
Tietojen analysointimenetelmä: Korjatakseen mahdollisen harhan ei-satunnaistetussa vertailussa tutkijat soveltavat taipumuspistemäärää (PS) alaluokituksen kautta. Tässä suunnittelussa käytettyjen PS-arvojen johtamiseen tarvittavat mallit sisältävät useita CPAP-sopeutumisen kannalta tärkeitä kovariaatteja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liikalihavuus (BMI, niskan ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde), tupakointi, verenpainetauti, diabetes mellitus. (historia, lääkkeet), lipidiprofiili, hyperlipidemia (historia, lääkkeet), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, fyysinen aktiivisuus (IPAQ), ruokavalio, OSA:n vakavuus (AHI, ODI4, T90), uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale) ), koulutustaso, sosioekonominen asema (postinumero), unettomuuden oireet (Unettomuusoireiden kyselylomake), ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvät oireet (potilaan terveyskysely-2), itsetehokkuus (yleinen itsetehokkuusasteikko) ja lääkityksen noudattaminen (lääkityksen noudattaminen) Raporttiasteikko [MARS-5]). Tulosmittareiden perusarvot sisällytetään myös PS-malliin. PS-suunnittelun luomisen jälkeen kaikki analyysit suoritetaan ottaen huomioon PS-alaluokka kategorisena kerrostustekijänä. CPAP:n vaikutuksen binäärituloksiin arvioinnit suoritetaan käyttämällä ehdollista logistista regressiota. Vastaavasti CPAP:n vaikutukset selviytymisanalyysien (esim. Cox Proportional Hazards -mallit) tai jatkuviin tuloksiin (esim. lineaarinen regressio) yhteydessä arvioidaan sisällyttämällä PS-alaluokka kategorisena kovariaattina kaikkiin malleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Keskivaikea-vaikea OSA (määritelty ODI:ksi ≥15 tapahtumaa/tunti) polysomnografian (PSG) tai kotiuniapneatutkimuksen (HSAT) avulla kliinisten syiden perusteella
- Liian uninen alatyyppi, joka määräytyy potilaan ilmoittamien oireiden perusteella
- Valmis ottamaan vastaan CPAP-terapiaa
- Kohonnut toimisto-BP:ksi määritelty ≥120 tai ≥80 mmHg
- Suunniteltu PAP (CPAP tai kaksitasoinen PAP) hoito hoitavan palveluntarjoajan toimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset muutokset (3 kuukauden sisällä) BP-lääkkeisiin näitä lääkkeitä käyttävien keskuudessa
- ABPM-mansettia ei voi käyttää
- Nykyinen CPAP- tai muiden OSA-hoitojen käyttö
- Lepo, hereillä SaO2 <90% tai kotihappihoidon käyttö
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan luokat III-IV
- Cheyne-Stokes-hengityksen (CSR) esiintyminen unitutkimuksessa, joka tunnistettiin tyypillisellä crescendo-decrescendo-hengitysmallilla, johon liittyy apneoita ja/tai hypopneaa ilman sisäänhengitysvirtauksen rajoitusta
- Pääasiassa keskushermostunut uniapnea (AHI≥15 tapahtumaa/tunti, yli 50 % sentraalisia tapahtumia [apnea tai hypopnea])
- Elinajanodote <2 vuotta
- Raskaus
- Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativan kroonisen munuaissairauden kliininen historia (vaihe 5).
- Heräämistä edistävien aineiden (modafiniili, armodafiniili, metyylifenidaatti, amfetamiini-dekstroamfetamiini) käyttö
- Itse ilmoittama unen kesto alle 5 tuntia per yö arki-iltaisin (työyöt)
- Yövuorotyö, kiertotyö
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA-potilaat, joilla on liian unelias oireiden alatyyppi, joita hoidettiin CPAP:lla
Potilaat, joilla on liian unelias oireiden alatyyppi ja jotka hyväksyvät CPAP-hoidon
|
Obstruktiivisen uniapnean CPAP-hoito, jossa on liian unelias oireiden alatyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräinen verenpaine 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
24 tunnin keskimääräinen verenpaine, joka saadaan ambulatorisesta verenpainemittauksesta (ABPM)
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräinen verenpaine 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yön keskimääräiseen verenpaineeseen 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Keskimääräinen yöllinen verenpaine mitattuna ambulatorisesta verenpaineen seurannasta (ABPM)
|
Muutos lähtötilanteesta yön keskimääräiseen verenpaineeseen 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
|
Reaktioajan käänteinen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen reaktioajasta 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Reaktioajan käänteisarvo, joka saadaan Psykomotorisen Vigilance Testin avulla
|
Muutos lähtötilanteen reaktioajasta 6 kuukauden kuluttua CPAP-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .