- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05742360
Влияние CPAP на артериальное давление при чрезмерно сонливом подтипе обструктивного апноэ сна
Влияние CPAP на 24-часовое артериальное давление при чрезмерно сонливом подтипе обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, обсервационное, двухцентровое исследование с участием недавно диагностированных субъектов с ОАС средней и тяжелой степени с подтипом симптомов чрезмерной сонливости.
Интересующие переменные: изменение суточного амбулаторного АД, изменение АД сидя, изменение времени реакции с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
Участники заполнят анкеты, касающиеся демографии, образа жизни и сопутствующих заболеваний. Образцы крови будут использоваться для определения уровней лекарств от АД и креатинина в сыворотке. Измерения будут собираться на исходном уровне и во время последующих посещений через 6 месяцев.
Подход к анализу данных: чтобы скорректировать возможную систематическую ошибку в нерандомизированном сравнении, исследователи будут применять план оценки склонности (PS) посредством подклассификации. Модели для получения значений PS, используемые в этом дизайне, будут включать ряд ковариат, имеющих отношение к приверженности CPAP, включая возраст, пол, ожирение (ИМТ, окружность шеи, соотношение талии и бедер), курение в настоящее время, гипертонию в анамнезе, сахарный диабет. (анамнез, лекарства), липидный профиль, гиперлипидемия (анамнез, лекарства), семейный анамнез преждевременной коронарной болезни, индекс коморбидности Чарльсона, физическая активность (IPAQ), диета, степень тяжести ОАС (AHI, ODI4, T90), сонливость (шкала сонливости Эпворта). ), уровень образования, социально-экономический статус (почтовый индекс), симптомы бессонницы (опросник симптомов бессонницы), симптомы, связанные с тревогой и депрессией (опросник здоровья пациента-2), самоэффективность (общая шкала самоэффективности) и приверженность лечению (приверженность лечению). Шкала отчета [MARS-5]). Базовые значения показателей результатов также будут включены в модель PS. После создания схемы ПС все анализы выполняются с учетом подкласса ПС как категориального фактора стратификации. Оценки влияния CPAP на бинарные результаты выполняются с использованием условной логистической регрессии. Точно так же эффекты CPAP в контексте анализа выживаемости (например, модели пропорциональных рисков Кокса) или непрерывных результатов (например, линейная регрессия) оцениваются путем включения подкласса PS в качестве категориальной ковариации во всех моделях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Умеренно-тяжелый СОАС (определяется как ODI ≥15 событий/час) с помощью полисомнографии (ПСГ) или исследования апноэ во сне в домашних условиях (HSAT), проводимого на основании клинических данных.
- Чрезмерно сонный подтип, определяемый симптомами, о которых сообщает пациент
- Готов пройти СИПАП-терапию
- Повышенное исходное офисное АД, определяемое как ≥120 или ≥80 мм рт.ст.
- Запланированное лечение PAP (CPAP или двухуровневая PAP) лечащим врачом
Критерий исключения:
- Недавние изменения (в течение 3 месяцев) на лекарства от АД среди тех, кто принимает эти лекарства
- Невозможно наложить манжету СМАД
- Текущее использование CPAP или других методов лечения OSA
- Отдых, бодрствование SaO2 <90% или использование домашней оксигенотерапии
- III-IV категории сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Наличие дыхания Чейна-Стокса (ДЧС) в исследовании сна, определяемое типичным крещендо-декрещендо паттерном дыхания с сопутствующими апноэ и/или гипопноэ при отсутствии ограничения потока вдоха
- Преимущественно центральное апноэ сна (ИАГ ≥15 событий/час, с >50% центральных событий [апноэ или гипопноэ])
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Беременность
- Клиническая история хронической болезни почек (стадия 5), требующая диализа или трансплантации почки
- Использование стимуляторов бодрствования (модафинил, армодафинил, метилфенидат, амфетамин-декстроамфетамин)
- Самооценка продолжительности сна менее 5 часов в сутки в будние дни (рабочие ночи)
- Работа в ночную смену, сменная работа
- Систолическое АД > 180 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты OSA с подтипом симптомов чрезмерной сонливости, пролеченные с помощью CPAP
Пациенты с подтипом симптомов чрезмерной сонливости, принимающие СИПАП-терапию.
|
СИПАП-терапия обструктивного апноэ сна с подтипом симптомов чрезмерной сонливости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 6 месяцев после начала СИПАП-терапии
|
24-часовое среднее артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
|
Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 6 месяцев после начала СИПАП-терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное среднее АД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ночным средним артериальным давлением через 6 месяцев после начала СРАР-терапии
|
Среднее ночное артериальное давление, полученное при амбулаторном мониторинге артериального давления (СМАД)
|
Изменение по сравнению с исходным ночным средним артериальным давлением через 6 месяцев после начала СРАР-терапии
|
|
Обратная величина времени реакции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем реакции через 6 месяцев после начала СИПАП-терапии
|
Обратная величина времени реакции, полученная с помощью теста на психомоторную бдительность.
|
Изменение по сравнению с исходным временем реакции через 6 месяцев после начала СИПАП-терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022H0323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .