Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op bloeddruk bij overmatig slaperig obstructief slaapapneu-subtype

3 april 2024 bijgewerkt door: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effect van CPAP op de 24-uurs bloeddruk bij het overmatig slaperige obstructieve slaapapneu-subtype

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het langetermijneffect (6 maanden) van CPAP-therapie op verandering in 24-uurs gemiddelde bloeddruk (24hMBP) bij OSA-patiënten met het overmatig slaperige symptoomsubtype.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie in twee centra met nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met matig-ernstige OSA met het subtype overmatig slaperige symptomen.

Variabelen van belang: verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk, verandering in zittende bloeddruk, verandering in reactietijd door psychomotorische waakzaamheidstest (PVT)

Deelnemers vullen vragenlijsten in die betrekking hebben op demografische gegevens, leefstijlfactoren en comorbiditeit. De bloedmonsters zullen worden gebruikt om de niveaus van BP-medicatie en serumcreatinine te bepalen. Metingen worden verzameld bij baseline en bij follow-upbezoeken na 6 maanden.

Benadering van gegevensanalyse: Om mogelijke vertekening in de niet-gerandomiseerde vergelijking te corrigeren, zullen de onderzoekers een Propensity Score (PS) Design toepassen via subclassificatie. Modellen om de PS-waarden af ​​te leiden die in dit ontwerp worden gebruikt, omvatten een aantal covariaten die relevant zijn voor CPAP-therapietrouw, waaronder leeftijd, geslacht, zwaarlijvigheid (BMI, nekomtrek, taille-tot-heupverhouding), huidig ​​roken, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus (geschiedenis, medicijnen), lipidenprofiel, hyperlipidemie (geschiedenis, medicijnen), familiegeschiedenis van premature coronaire aandoeningen, Charlson-comorbiditeitsindex, fysieke activiteit (IPAQ), dieet, OSA-ernst (AHI, ODI4, T90), slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale ), opleidingsniveau, sociaaleconomische status (postcode), slapeloosheidssymptomen (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- en depressiegerelateerde symptomen (Patient Health Questionnaire-2), zelfeffectiviteit (Algemene zelfeffectiviteitsschaal) en therapietrouw (Medicatietrouw Rapportageschaal [MARS-5]). In het PS-model zullen ook uitgangswaarden van uitkomstmaten worden opgenomen. Nadat het PS-ontwerp is gemaakt, worden alle analyses uitgevoerd waarbij rekening wordt gehouden met de PS-subklasse als een categorische stratificatiefactor. Evaluaties van het CPAP-effect op binaire uitkomsten worden uitgevoerd met behulp van voorwaardelijke logistische regressie. Evenzo worden CPAP-effecten in de context van overlevingsanalyses (bijv. Cox Proportional Hazards-modellen) of op continue uitkomsten (bijv. lineaire regressie) beoordeeld door PS-subklasse op te nemen als een categorische covariabele in alle modellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulysses Magalang, MD
    • Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met matig-ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) met overmatig slaperig symptoomsubtype. De OSA-diagnose wordt gedefinieerd als een apneu/hypopneu-index (AHI) > of = 5 episodes per uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Matig-ernstige OSA (gedefinieerd als ODI ≥15 voorvallen/uur) via polysomnografie (PSG) of thuisslaapapneu-onderzoek (HSAT) uitgevoerd op basis van klinische gronden
  • Overmatig slaperig subtype bepaald door door de patiënt gemelde symptomen
  • Bereid om CPAP-therapie te accepteren
  • Een verhoogde baseline kantoor-BP gedefinieerd als ≥120 of ≥80 mmHg
  • Geplande PAP-behandeling (CPAP of bi-level PAP) door behandelaar

Uitsluitingscriteria:

  • Recente veranderingen (binnen 3 maanden) aan bloeddrukmedicatie onder degenen die deze medicijnen gebruiken
  • ABPM-manchet kan niet worden aangebracht
  • Huidig ​​gebruik van CPAP of andere OSA-behandelingen
  • Rustend, wakker SaO2 <90% of gebruik van zuurstoftherapie thuis
  • New York Heart Association (NYHA) categorieën III-IV van hartfalen
  • Aanwezigheid van Cheyne-Stokes-ademhaling (CSR) in slaaponderzoek geïdentificeerd door typisch crescendo-decrescendo-ademhalingspatroon met bijbehorende apneus en/of hypopneus bij afwezigheid van inspiratiestroombeperking
  • Overwegend centrale slaapapneu (AHI≥15 voorvallen/uur, met >50% centrale voorvallen [apneu of hypopneu])
  • Levensverwachting <2 jaar
  • Zwangerschap
  • Klinische geschiedenis van chronische nierziekte (stadium 5) die dialyse of niertransplantatie vereist
  • Gebruik van middelen die het ontwaken bevorderen (modafinil, armodafinil, methylfenidaat, amfetamine-dextroamfetamine)
  • Zelfgerapporteerde slaapduur van minder dan 5 uur per nacht op doordeweekse avonden (werknachten)
  • Nachtdienst, wisselende ploegendienst
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA-patiënten met het overmatig slaperige symptoomsubtype behandeld met CPAP
Patiënten met het overmatig slaperige symptoomsubtype die CPAP-therapie accepteren
Apparaat: CPAP-therapie
CPAP-behandeling van obstructieve slaapapneu met het overmatig slaperige symptoomsubtype

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 24-uurs gemiddelde bloeddruk 6 maanden na aanvang van CPAP-therapie
24-uurs gemiddelde bloeddruk verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Verandering vanaf baseline 24-uurs gemiddelde bloeddruk 6 maanden na aanvang van CPAP-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nachtelijke gemiddelde bloeddruk 6 maanden na aanvang van de CPAP-therapie
Nachtelijke gemiddelde bloeddruk verkregen uit ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de nachtelijke gemiddelde bloeddruk 6 maanden na aanvang van de CPAP-therapie
Wederzijdse reactietijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsreactietijd 6 maanden na aanvang van de CPAP-therapie
Reciproke reactietijd verkregen door Psychomotor Vigilance Test
Verandering ten opzichte van de uitgangsreactietijd 6 maanden na aanvang van de CPAP-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren