Wpływ CPAP na ciśnienie krwi w podtypie nadmiernie sennego obturacyjnego bezdechu sennego
Wpływ CPAP na 24-godzinne ciśnienie krwi w podtypie nadmiernie sennego obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, dwuośrodkowe badanie obejmujące nowo zdiagnozowanych pacjentów z OSA o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z podtypem objawów nadmiernej senności.
Interesujące zmienne: Zmiana 24-godzinnego BP ambulatoryjnego, zmiana BP w pozycji siedzącej, zmiana czasu reakcji w teście czujności psychomotorycznej (PVT)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, czynników stylu życia i chorób współistniejących. Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia poziomów leków BP i kreatyniny w surowicy. Pomiary będą zbierane na początku badania i podczas 6-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Podejście do analizy danych: Aby skorygować potencjalne błędy w nierandomizowanym porównaniu, badacze zastosują projekt oceny skłonności (PS) poprzez podklasyfikację. Modele do wyznaczania wartości PS użyte w tym projekcie będą obejmować szereg współzmiennych istotnych dla stosowania CPAP, w tym wiek, płeć, otyłość (BMI, obwód szyi, stosunek obwodu talii do bioder), aktualne palenie tytoniu, historię nadciśnienia tętniczego, cukrzycę (wywiad, leki), profil lipidowy, hiperlipidemia (wywiad, leki), wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej, wskaźnik współwystępowania Charlsona, aktywność fizyczna (IPAQ), dieta, nasilenie OBS (AHI, ODI4, T90), senność (skala senności Epworth ), poziom wykształcenia, status społeczno-ekonomiczny (kod pocztowy), objawy bezsenności (Kwestionariusz objawów bezsenności), objawy związane z lękiem i depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2), poczucie własnej skuteczności (Ogólna skala poczucia własnej skuteczności) oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich (Przestrzeganie zaleceń lekarskich Skala Raportu [MARS-5]). Wartości bazowe miar wyniku również zostaną uwzględnione w modelu PS. Po utworzeniu projektu PS wszystkie analizy są wykonywane z uwzględnieniem podklasy PS jako kategorycznego czynnika stratyfikacyjnego. Oceny wpływu CPAP na wyniki binarne przeprowadza się z wykorzystaniem warunkowej regresji logistycznej. Podobnie efekty CPAP w kontekście analiz przeżycia (np. modele proporcjonalnego hazardu Coxa) lub na ciągłe wyniki (np. regresja liniowa) są oceniane poprzez włączenie podklasy PS jako kategorycznej współzmiennej we wszystkich modelach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Umiarkowany-ciężki OSA (zdefiniowany jako ODI ≥15 zdarzeń/godzinę) za pomocą polisomnografii (PSG) lub domowego badania bezdechu sennego (HSAT) wykonanego na podstawie danych klinicznych
- Nadmiernie senny podtyp określony przez objawy zgłaszane przez pacjentów
- Gotowość do podjęcia terapii CPAP
- Podwyższone wyjściowe BP w gabinecie zdefiniowane jako ≥120 lub ≥80 mmHg
- Planowane leczenie PAP (CPAP lub dwupoziomowe PAP) przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnie zmiany (w ciągu 3 miesięcy) dotyczące leków BP wśród osób, które je przyjmują
- Nie można założyć mankietu ABPM
- Bieżące stosowanie CPAP lub innych metod leczenia OSA
- Odpoczynek, czuwanie SaO2 <90% lub stosowanie domowej tlenoterapii
- New York Heart Association (NYHA) kategorie III-IV niewydolności serca
- Obecność oddechu Cheyne'a-Stokesa (CSR) w badaniu snu zidentyfikowana przez typowy wzorzec oddychania crescendo-decrescendo z towarzyszącymi bezdechami i/lub spłyceniami oddechu przy braku ograniczenia przepływu wdechowego
- Bezdech senny głównie ośrodkowy (AHI ≥15 zdarzeń/godz., z >50% zdarzeń centralnych [bezdech lub spłycenie oddechu])
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Ciąża
- Historia kliniczna przewlekłej choroby nerek (stadium 5) wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Stosowanie środków pobudzających (modafinil, armodafinil, metylofenidat, amfetamina-dekstroamfetamina)
- Samodzielnie zgłaszany czas snu krótszy niż 5 godzin na noc w dni powszednie (noce robocze)
- Praca na zmiany nocne, praca zmianowa
- Ciśnienie skurczowe > 180 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z OSA z podtypem objawów nadmiernej senności leczeni za pomocą CPAP
Pacjenci z podtypem objawów nadmiernej senności, którzy akceptują terapię CPAP
|
Leczenie CPAP obturacyjnego bezdechu sennego z objawami nadmiernej senności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
24-godzinne średnie ciśnienie krwi uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
|
Zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne średnie BP
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
Nocne średnie ciśnienie krwi uzyskane z ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
|
Odwrotność czasu reakcji
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
Odwrotność czasu reakcji uzyskanego w Teście Czujności Psychomotorycznej
|
Zmiana czasu reakcji w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii CPAP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022H0323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .