Účinek CPAP na krevní tlak u nadměrně ospalého podtypu obstrukční spánkové apnoe
Vliv CPAP na 24hodinový krevní tlak u nadměrně ospalého podtypu obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, observační, dvoucentrickou studii zahrnující nově diagnostikované subjekty se středně těžkou až těžkou OSA s nadměrně ospalým podtypem symptomů.
Zájmové proměnné: Změna 24hodinového ambulantního TK, změna TK vsedě, změna reakční doby pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT)
Účastníci vyplní dotazníky, které se týkají demografie, faktorů životního stylu a komorbidit. Vzorky krve budou použity ke stanovení hladin léků na krevní tlak a sérového kreatininu. Měření budou shromažďována na začátku a při 6měsíčních následných návštěvách.
Přístup k analýze dat: K nápravě potenciálního zkreslení v nerandomizovaném srovnání použijí vyšetřovatelé návrh skóre sklonu (PS) prostřednictvím podklasifikace. Modely pro odvození hodnot PS použité v tomto návrhu budou zahrnovat řadu kovariát relevantních pro dodržování CPAP, včetně věku, pohlaví, obezity (BMI, obvod krku, poměr pasu a boků), současné kouření, anamnézu hypertenze, diabetes mellitus (anamnéza, léky), lipidový profil, hyperlipidémie (anamnéza, léky), rodinná anamnéza předčasného koronárního onemocnění, Charlsonův index komorbidity, fyzická aktivita (IPAQ), dieta, závažnost OSA (AHI, ODI4, T90), ospalost (Epworthská škála spavosti ), dosažené vzdělání, socioekonomický status (PSČ), symptomy nespavosti (dotazník symptomů nespavosti), symptomy související s úzkostí a depresí (dotazník o zdraví pacienta-2), vlastní účinnost (všeobecná stupnice vlastní účinnosti) a dodržování léků (dodržování léků Měřítko zprávy [MARS-5]). Do modelu PS budou také zahrnuty výchozí hodnoty měření výsledků. Po vytvoření návrhu PS jsou provedeny všechny analýzy s ohledem na podtřídu PS jako kategorický stratifikační faktor. Hodnocení účinku CPAP na binární výstupy se provádějí s využitím podmíněné logistické regrese. Podobně jsou účinky CPAP v kontextu analýz přežití (např. modely Cox Proportional Hazards) nebo na kontinuální výsledky (např. lineární regrese) hodnoceny zahrnutím podtřídy PS jako kategorické kovariance ve všech modelech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Středně těžká OSA (definovaná jako ODI ≥ 15 příhod/hodinu) prostřednictvím polysomnografie (PSG) nebo studie domácí spánkové apnoe (HSAT) provedené na základě klinických důvodů
- Nadměrně ospalý podtyp určený symptomy hlášenými pacientem
- Ochotný přijmout terapii CPAP
- Zvýšený základní krevní tlak v kanceláři definovaný jako ≥120 nebo ≥80 mmHg
- Plánovaná léčba PAP (CPAP nebo dvouúrovňová PAP) ošetřujícím poskytovatelem
Kritéria vyloučení:
- Nedávné změny (během 3 měsíců) léků na krevní tlak mezi těmi, kteří tyto léky užívají
- Nelze použít ABPM manžetu
- Současné používání CPAP nebo jiné OSA léčby
- Odpočinek, bdělý SaO2 <90% nebo použití domácí oxygenoterapie
- New York Heart Association (NYHA) kategorie III-IV srdečního selhání
- Přítomnost Cheyne-Stokesova dýchání (CSR) ve studii spánku identifikovaná typickým crescendo-decrescendo vzorem dýchání s přidruženými apnoemi a/nebo hypopnoemi při absenci omezení inspiračního průtoku
- Převážně centrální spánková apnoe (AHI ≥ 15 událostí/hodinu, s > 50 % centrálních událostí [apnoe nebo hypopnoe])
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Těhotenství
- Klinická anamnéza chronického onemocnění ledvin (stádium 5) vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
- Použití látek podporujících probuzení (modafinil, armodafinil, methylfenidát, amfetamin-dextroamfetamin)
- Samostatně hlášená délka spánku méně než 5 hodin za noc ve všední dny (pracovní noci)
- Práce na noční směny, práce na směny
- Systolický TK > 180 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s OSA s nadměrně ospalým podtypem symptomů léčené CPAP
Pacienti s nadměrně ospalým podtypem symptomů, kteří přijímají terapii CPAP
|
CPAP léčba obstrukční spánkové apnoe s nadměrně ospalým podtypem symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího 24hodinového průměrného krevního tlaku po 6 měsících po zahájení léčby CPAP
|
24hodinový průměrný krevní tlak získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
|
Změna od výchozího 24hodinového průměrného krevního tlaku po 6 měsících po zahájení léčby CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční průměr BP
Časové okno: Změna od výchozího nočního průměrného krevního tlaku po 6 měsících po zahájení léčby CPAP
|
Průměrný noční krevní tlak získaný z ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)
|
Změna od výchozího nočního průměrného krevního tlaku po 6 měsících po zahájení léčby CPAP
|
|
Reciproční reakční doba
Časové okno: Změna od výchozího reakčního času 6 měsíců po zahájení léčby CPAP
|
Převrácená hodnota reakční doby získaná pomocí testu psychomotorické bdělosti
|
Změna od výchozího reakčního času 6 měsíců po zahájení léčby CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022H0323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .