- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742360
Efeito do CPAP na pressão arterial no subtipo de apneia obstrutiva do sono excessivamente sonolento
Efeito do CPAP na pressão arterial de 24 horas no subtipo de apneia obstrutiva do sono excessivamente sonolento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, observacional, de dois centros envolvendo indivíduos recém-diagnosticados com AOS moderada a grave com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento.
Variáveis de Interesse: Mudança na PA ambulatorial de 24 horas, mudança na PA sentado, mudança no tempo de reação por teste de vigilância psicomotora (PVT)
Os participantes irão preencher questionários que dizem respeito à demografia, fatores de estilo de vida e comorbidades. As amostras de sangue serão usadas para determinar os níveis de medicamentos para pressão e creatinina sérica. As medições serão coletadas na linha de base e em visitas de acompanhamento de 6 meses.
Abordagem de Análise de Dados: Para corrigir possíveis vieses na comparação não randomizada, os investigadores aplicarão um Projeto de Pontuação de Propensão (PS) por meio de subclassificação. Os modelos para derivar os valores de PS usados neste projeto incluirão várias covariáveis relevantes para a adesão ao CPAP, incluindo idade, sexo, obesidade (IMC, circunferência do pescoço, relação cintura-quadril), tabagismo atual, história de hipertensão, diabetes mellitus (história, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (história, medicamentos), história familiar de doença coronariana prematura, índice de comorbidade de Charlson, atividade física (IPAQ), dieta, gravidade da AOS (IAH, ODI4, T90), sonolência (Escala de sonolência de Epworth ), escolaridade, status socioeconômico (código postal), sintomas de insônia (Insomnia Symptom Questionnaire), ansiedade e sintomas relacionados à depressão (Patient Health Questionnaire-2), autoeficácia (Escala de autoeficácia geral) e adesão à medicação (Medication Adherence Escala de relatório [MARS-5]). Os valores de linha de base das medidas de resultado também serão incluídos no modelo PS. Após a criação do projeto PS, todas as análises são realizadas considerando a subclasse PS como um fator de estratificação categórica. Avaliações do efeito CPAP em resultados binários são realizadas utilizando regressão logística condicional. Da mesma forma, os efeitos do CPAP no contexto das análises de sobrevivência (por exemplo, modelos Cox Proportional Hazards) ou em resultados contínuos (por exemplo, regressão linear) são avaliados incluindo a subclasse PS como uma covariável categórica em todos os modelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- AOS moderada a grave (definida como ODI ≥15 eventos/hora) por meio de polissonografia (PSG) ou estudo de apneia do sono em casa (HSAT) feito com base em motivos clínicos
- Subtipo excessivamente sonolento determinado pelos sintomas relatados pelo paciente
- Disposto a aceitar a terapia CPAP
- Uma PA basal elevada no consultório definida como ≥120 ou ≥80 mmHg
- Tratamento de PAP planejado (CPAP ou PAP de dois níveis) pelo provedor de tratamento
Critério de exclusão:
- Mudanças recentes (dentro de 3 meses) nos medicamentos para pressão arterial entre aqueles que estão tomando esses medicamentos
- Não é possível aplicar o manguito ABPM
- Uso atual de CPAP ou outros tratamentos para AOS
- SaO2 em repouso, acordado <90% ou uso de oxigenoterapia domiciliar
- New York Heart Association (NYHA) categorias III-IV de insuficiência cardíaca
- Presença de Respiração de Cheyne-Stokes (CSR) no estudo do sono identificada pelo típico padrão crescendo-decrescendo da respiração com apneias e/ou hipopneias associadas na ausência de limitação do fluxo inspiratório
- Apneia do sono predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora, com >50% eventos centrais [apneia ou hipopneia])
- Expectativa de vida <2 anos
- Gravidez
- História clínica de doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise ou transplante renal
- Uso de agentes promotores de vigília (modafinil, armodafinil, metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina)
- Auto-relato de duração do sono inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
- Trabalho noturno, trabalho em turnos rotativos
- PA sistólica > 180 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com AOS com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento tratados com CPAP
Pacientes com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento que aceitam a terapia CPAP
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Tratamento com CPAP da apneia obstrutiva do sono com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Pressão arterial média de 24 horas obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
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Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PA média noturna
Prazo: Alteração da pressão arterial média noturna basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Pressão arterial média noturna obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
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Alteração da pressão arterial média noturna basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Recíproco do Tempo de Reação
Prazo: Alteração do tempo de reação basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Recíproco do tempo de reação obtido pelo Teste de Vigilância Psicomotora
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Alteração do tempo de reação basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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