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Efeito do CPAP na pressão arterial no subtipo de apneia obstrutiva do sono excessivamente sonolento

17 de julho de 2026 atualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Efeito do CPAP na pressão arterial de 24 horas no subtipo de apneia obstrutiva do sono excessivamente sonolento

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito de longo prazo (6 meses) da terapia com CPAP na alteração da pressão arterial média de 24 horas (24hMBP) em indivíduos com AOS com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, não randomizado, observacional, de dois centros envolvendo indivíduos recém-diagnosticados com AOS moderada a grave com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento.

Variáveis ​​de Interesse: Mudança na PA ambulatorial de 24 horas, mudança na PA sentado, mudança no tempo de reação por teste de vigilância psicomotora (PVT)

Os participantes irão preencher questionários que dizem respeito à demografia, fatores de estilo de vida e comorbidades. As amostras de sangue serão usadas para determinar os níveis de medicamentos para pressão e creatinina sérica. As medições serão coletadas na linha de base e em visitas de acompanhamento de 6 meses.

Abordagem de Análise de Dados: Para corrigir possíveis vieses na comparação não randomizada, os investigadores aplicarão um Projeto de Pontuação de Propensão (PS) por meio de subclassificação. Os modelos para derivar os valores de PS usados ​​neste projeto incluirão várias covariáveis ​​relevantes para a adesão ao CPAP, incluindo idade, sexo, obesidade (IMC, circunferência do pescoço, relação cintura-quadril), tabagismo atual, história de hipertensão, diabetes mellitus (história, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (história, medicamentos), história familiar de doença coronariana prematura, índice de comorbidade de Charlson, atividade física (IPAQ), dieta, gravidade da AOS (IAH, ODI4, T90), sonolência (Escala de sonolência de Epworth ), escolaridade, status socioeconômico (código postal), sintomas de insônia (Insomnia Symptom Questionnaire), ansiedade e sintomas relacionados à depressão (Patient Health Questionnaire-2), autoeficácia (Escala de autoeficácia geral) e adesão à medicação (Medication Adherence Escala de relatório [MARS-5]). Os valores de linha de base das medidas de resultado também serão incluídos no modelo PS. Após a criação do projeto PS, todas as análises são realizadas considerando a subclasse PS como um fator de estratificação categórica. Avaliações do efeito CPAP em resultados binários são realizadas utilizando regressão logística condicional. Da mesma forma, os efeitos do CPAP no contexto das análises de sobrevivência (por exemplo, modelos Cox Proportional Hazards) ou em resultados contínuos (por exemplo, regressão linear) são avaliados incluindo a subclasse PS como uma covariável categórica em todos os modelos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

227

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos entre 18 e 75 anos de idade com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave com subtipo de sintoma excessivamente sonolento. O diagnóstico de AOS será definido como um índice de apneia/hipopneia (IAH) > ou = 5 episódios por hora.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • AOS moderada a grave (definida como ODI ≥15 eventos/hora) por meio de polissonografia (PSG) ou estudo de apneia do sono em casa (HSAT) feito com base em motivos clínicos
  • Subtipo excessivamente sonolento determinado pelos sintomas relatados pelo paciente
  • Disposto a aceitar a terapia CPAP
  • Uma PA basal elevada no consultório definida como ≥120 ou ≥80 mmHg
  • Tratamento de PAP planejado (CPAP ou PAP de dois níveis) pelo provedor de tratamento

Critério de exclusão:

  • Mudanças recentes (dentro de 3 meses) nos medicamentos para pressão arterial entre aqueles que estão tomando esses medicamentos
  • Não é possível aplicar o manguito ABPM
  • Uso atual de CPAP ou outros tratamentos para AOS
  • SaO2 em repouso, acordado <90% ou uso de oxigenoterapia domiciliar
  • New York Heart Association (NYHA) categorias III-IV de insuficiência cardíaca
  • Presença de Respiração de Cheyne-Stokes (CSR) no estudo do sono identificada pelo típico padrão crescendo-decrescendo da respiração com apneias e/ou hipopneias associadas na ausência de limitação do fluxo inspiratório
  • Apneia do sono predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora, com >50% eventos centrais [apneia ou hipopneia])
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Gravidez
  • História clínica de doença renal crônica (estágio 5) que requer diálise ou transplante renal
  • Uso de agentes promotores de vigília (modafinil, armodafinil, metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina)
  • Auto-relato de duração do sono inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
  • Trabalho noturno, trabalho em turnos rotativos
  • PA sistólica > 180 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com AOS com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento tratados com CPAP
Pacientes com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento que aceitam a terapia CPAP
Tratamento com CPAP da apneia obstrutiva do sono com o subtipo de sintoma excessivamente sonolento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial média de 24 horas
Prazo: Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base 6 meses após o início da terapia com CPAP
Pressão arterial média de 24 horas obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
Alteração da pressão arterial média de 24 horas da linha de base 6 meses após o início da terapia com CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PA média noturna
Prazo: Alteração da pressão arterial média noturna basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
Pressão arterial média noturna obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
Alteração da pressão arterial média noturna basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
Recíproco do Tempo de Reação
Prazo: Alteração do tempo de reação basal 6 meses após o início da terapia com CPAP
Recíproco do tempo de reação obtido pelo Teste de Vigilância Psicomotora
Alteração do tempo de reação basal 6 meses após o início da terapia com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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