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Wirkung von CPAP auf den Blutdruck bei übermäßig schläfrigem obstruktiven Schlafapnoe-Subtyp

3. April 2024 aktualisiert von: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Wirkung von CPAP auf den 24-Stunden-Blutdruck beim übermäßig schläfrigen obstruktiven Schlafapnoe-Subtyp

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der längerfristigen (6 Monate) Wirkung der CPAP-Therapie auf die Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (24hMBP) bei OSA-Patienten mit dem Symptom-Subtyp übermäßige Schläfrigkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit zwei Zentren, an der neu diagnostizierte Patienten mit mittelschwerer OSA mit dem Symptom-Subtyp übermäßige Schläfrigkeit teilnahmen.

Variablen von Interesse: Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im Gehen, Änderung des Blutdrucks im Sitzen, Änderung der Reaktionszeit durch psychomotorischen Vigilanztest (PVT)

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die sich auf Demografie, Lebensstilfaktoren und Komorbiditäten beziehen. Die Blutproben werden verwendet, um die Spiegel von BP-Medikamenten und Serum-Kreatinin zu bestimmen. Die Messungen werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten erhoben.

Datenanalyseansatz: Um mögliche Verzerrungen im nicht randomisierten Vergleich zu korrigieren, wenden die Ermittler ein Propensity Score (PS) Design über Unterklassifizierung an. Modelle zur Ableitung der PS-Werte, die in diesem Design verwendet werden, umfassen eine Reihe von Kovariaten, die für die CPAP-Einhaltung relevant sind, darunter Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit (BMI, Halsumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte), aktuelles Rauchen, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus (Anamnese, Medikamente), Lipidprofil, Hyperlipidämie (Anamnese, Medikamente), Familienanamnese vorzeitiger Koronarerkrankungen, Charlson-Komorbiditätsindex, körperliche Aktivität (IPAQ), Ernährung, OSA-Schweregrad (AHI, ODI4, T90), Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale ), Bildungsstand, sozioökonomischer Status (Postleitzahl), Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- und depressionsbedingte Symptome (Patient Health Questionnaire-2), Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala) und Medikamentenadhärenz (Medication Adherence Berichtsskala [MARS-5]). Baseline-Werte von Ergebnismaßen werden ebenfalls in das PS-Modell aufgenommen. Nach Erstellung des PS-Designs werden alle Analysen unter Berücksichtigung der PS-Unterklasse als kategorialer Schichtungsfaktor durchgeführt. Bewertungen der CPAP-Wirkung auf binäre Ergebnisse werden unter Verwendung von bedingter logistischer Regression durchgeführt. In ähnlicher Weise werden CPAP-Effekte im Zusammenhang mit Überlebensanalysen (z. B. Cox-Proportional-Hazards-Modelle) oder auf kontinuierliche Ergebnisse (z. B. lineare Regression) bewertet, indem die PS-Unterklasse als kategoriale Kovariate in alle Modelle aufgenommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulysses Magalang, MD
    • Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit dem Symptom „exzessive Schläfrigkeit“. Die OSA-Diagnose wird als Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) > oder = 5 Episoden pro Stunde definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Mittelschwere OSA (definiert als ODI ≥ 15 Ereignisse/Stunde) mittels Polysomnographie (PSG) oder Schlafapnoe-Studie zu Hause (HSAT), die basierend auf klinischen Gründen durchgeführt wurde
  • Übermäßig schläfriger Subtyp, der durch vom Patienten berichtete Symptome bestimmt wird
  • Bereit, eine CPAP-Therapie zu akzeptieren
  • Ein erhöhter Blutdruck im Büro, definiert als ≥ 120 oder ≥ 80 mmHg
  • Geplante PAP-Behandlung (CPAP oder Bi-Level-PAP) durch den behandelnden Anbieter

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Änderungen (innerhalb von 3 Monaten) an BP-Medikamenten bei denen, die diese Medikamente einnehmen
  • Die ABPM-Manschette kann nicht angelegt werden
  • Aktuelle Verwendung von CPAP oder anderen OSA-Behandlungen
  • Ruhen, wach SaO2 < 90 % oder Verwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause
  • New York Heart Association (NYHA) Kategorien III-IV der Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) in einer Schlafstudie, identifiziert durch ein typisches Crescendo-Decrescendo-Atmungsmuster mit assoziierten Apnoen und/oder Hypopnoen ohne Einschränkung des Inspirationsflusses
  • Überwiegend zentrale Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde, mit > 50 % zentralen Ereignissen [Apnoe oder Hypopnoe])
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
  • Verwendung von Wachmachern (Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat, Amphetamin-Dextroamphetamin)
  • Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
  • Nachtschichtarbeit, Wechselschichtarbeit
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA-Patienten mit dem Symptom-Subtyp übermäßige Schläfrigkeit, die mit CPAP behandelt wurden
Patienten mit dem Symptom-Subtyp übermäßig schläfrig, die eine CPAP-Therapie akzeptieren
CPAP-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit dem Symptom-Subtyp übermäßig schläfrig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Mittlerer 24-Stunden-Blutdruck aus ambulanter Blutdruckmessung (ABPM)
Veränderung gegenüber dem mittleren 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren nächtlichen Ausgangsblutdruck 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Nächtlicher mittlerer Blutdruck, erhalten aus der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM)
Veränderung gegenüber dem mittleren nächtlichen Ausgangsblutdruck 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Kehrwert der Reaktionszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktionszeit 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
Kehrwert der Reaktionszeit, erhalten durch den Psychomotorischen Wachsamkeitstest
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktionszeit 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur CPAP-Therapie

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