- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742360
Wirkung von CPAP auf den Blutdruck bei übermäßig schläfrigem obstruktiven Schlafapnoe-Subtyp
Wirkung von CPAP auf den 24-Stunden-Blutdruck beim übermäßig schläfrigen obstruktiven Schlafapnoe-Subtyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit zwei Zentren, an der neu diagnostizierte Patienten mit mittelschwerer OSA mit dem Symptom-Subtyp übermäßige Schläfrigkeit teilnahmen.
Variablen von Interesse: Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks im Gehen, Änderung des Blutdrucks im Sitzen, Änderung der Reaktionszeit durch psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, die sich auf Demografie, Lebensstilfaktoren und Komorbiditäten beziehen. Die Blutproben werden verwendet, um die Spiegel von BP-Medikamenten und Serum-Kreatinin zu bestimmen. Die Messungen werden zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten erhoben.
Datenanalyseansatz: Um mögliche Verzerrungen im nicht randomisierten Vergleich zu korrigieren, wenden die Ermittler ein Propensity Score (PS) Design über Unterklassifizierung an. Modelle zur Ableitung der PS-Werte, die in diesem Design verwendet werden, umfassen eine Reihe von Kovariaten, die für die CPAP-Einhaltung relevant sind, darunter Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit (BMI, Halsumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte), aktuelles Rauchen, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus (Anamnese, Medikamente), Lipidprofil, Hyperlipidämie (Anamnese, Medikamente), Familienanamnese vorzeitiger Koronarerkrankungen, Charlson-Komorbiditätsindex, körperliche Aktivität (IPAQ), Ernährung, OSA-Schweregrad (AHI, ODI4, T90), Schläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale ), Bildungsstand, sozioökonomischer Status (Postleitzahl), Schlaflosigkeitssymptome (Insomnia Symptom Questionnaire), angst- und depressionsbedingte Symptome (Patient Health Questionnaire-2), Selbstwirksamkeit (Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala) und Medikamentenadhärenz (Medication Adherence Berichtsskala [MARS-5]). Baseline-Werte von Ergebnismaßen werden ebenfalls in das PS-Modell aufgenommen. Nach Erstellung des PS-Designs werden alle Analysen unter Berücksichtigung der PS-Unterklasse als kategorialer Schichtungsfaktor durchgeführt. Bewertungen der CPAP-Wirkung auf binäre Ergebnisse werden unter Verwendung von bedingter logistischer Regression durchgeführt. In ähnlicher Weise werden CPAP-Effekte im Zusammenhang mit Überlebensanalysen (z. B. Cox-Proportional-Hazards-Modelle) oder auf kontinuierliche Ergebnisse (z. B. lineare Regression) bewertet, indem die PS-Unterklasse als kategoriale Kovariate in alle Modelle aufgenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia Gonzalez Zacarias, MD
- Telefonnummer: 6143662361
- E-Mail: alicia.gonzalezzacarias@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Santiago, RRT
- Telefonnummer: 6143664756
- E-Mail: joseph.santiago@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Rekrutierung
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Kontakt:
- Joseph Santiago, RRT
- Telefonnummer: 6143664756
- E-Mail: joseph.santiago@osumc.edu
-
Kontakt:
- ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- Telefonnummer: 614-366-2361
- E-Mail: Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
-
Hauptermittler:
- Ulysses Magalang, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Allan I Pack, MBChB
- Telefonnummer: 215-746-4806
- E-Mail: pack@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Colleen Walsh
- Telefonnummer: 2157464806
- E-Mail: walshco@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Mittelschwere OSA (definiert als ODI ≥ 15 Ereignisse/Stunde) mittels Polysomnographie (PSG) oder Schlafapnoe-Studie zu Hause (HSAT), die basierend auf klinischen Gründen durchgeführt wurde
- Übermäßig schläfriger Subtyp, der durch vom Patienten berichtete Symptome bestimmt wird
- Bereit, eine CPAP-Therapie zu akzeptieren
- Ein erhöhter Blutdruck im Büro, definiert als ≥ 120 oder ≥ 80 mmHg
- Geplante PAP-Behandlung (CPAP oder Bi-Level-PAP) durch den behandelnden Anbieter
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Änderungen (innerhalb von 3 Monaten) an BP-Medikamenten bei denen, die diese Medikamente einnehmen
- Die ABPM-Manschette kann nicht angelegt werden
- Aktuelle Verwendung von CPAP oder anderen OSA-Behandlungen
- Ruhen, wach SaO2 < 90 % oder Verwendung einer Sauerstofftherapie zu Hause
- New York Heart Association (NYHA) Kategorien III-IV der Herzinsuffizienz
- Vorhandensein einer Cheyne-Stokes-Atmung (CSR) in einer Schlafstudie, identifiziert durch ein typisches Crescendo-Decrescendo-Atmungsmuster mit assoziierten Apnoen und/oder Hypopnoen ohne Einschränkung des Inspirationsflusses
- Überwiegend zentrale Schlafapnoe (AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde, mit > 50 % zentralen Ereignissen [Apnoe oder Hypopnoe])
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Schwangerschaft
- Klinische Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5), die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert
- Verwendung von Wachmachern (Modafinil, Armodafinil, Methylphenidat, Amphetamin-Dextroamphetamin)
- Selbstberichtete Schlafdauer von weniger als 5 Stunden pro Nacht an Wochentagen (Arbeitsnächte)
- Nachtschichtarbeit, Wechselschichtarbeit
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OSA-Patienten mit dem Symptom-Subtyp übermäßige Schläfrigkeit, die mit CPAP behandelt wurden
Patienten mit dem Symptom-Subtyp übermäßig schläfrig, die eine CPAP-Therapie akzeptieren
|
CPAP-Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit dem Symptom-Subtyp übermäßig schläfrig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Mittlerer 24-Stunden-Blutdruck aus ambulanter Blutdruckmessung (ABPM)
|
Veränderung gegenüber dem mittleren 24-Stunden-Blutdruck zu Studienbeginn 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nächtlicher mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem mittleren nächtlichen Ausgangsblutdruck 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Nächtlicher mittlerer Blutdruck, erhalten aus der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM)
|
Veränderung gegenüber dem mittleren nächtlichen Ausgangsblutdruck 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Kehrwert der Reaktionszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktionszeit 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Kehrwert der Reaktionszeit, erhalten durch den Psychomotorischen Wachsamkeitstest
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsreaktionszeit 6 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022H0323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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