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Efecto de la CPAP sobre la presión arterial en el subtipo de apnea obstructiva del sueño con sueño excesivo

17 de julio de 2026 actualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Efecto de la CPAP en la presión arterial de 24 horas en el subtipo de apnea obstructiva del sueño con sueño excesivo

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto a largo plazo (6 meses) de la terapia con CPAP sobre el cambio en la presión arterial media de 24 horas (24hMBP) en sujetos con AOS con el subtipo de síntomas de sueño excesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, de dos centros, en el que participaron sujetos recién diagnosticados con AOS de moderada a grave con el subtipo de síntoma de somnolencia excesiva.

Variables de interés: cambio en la PA ambulatoria de 24 horas, cambio en la PA sentado, cambio en el tiempo de reacción por prueba de vigilancia psicomotora (PVT)

Los participantes completarán cuestionarios relacionados con la demografía, factores de estilo de vida y comorbilidades. Las muestras de sangre se utilizarán para determinar los niveles de medicamentos para la presión arterial y la creatinina sérica. Las mediciones se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses.

Enfoque de análisis de datos: para corregir el posible sesgo en la comparación no aleatoria, los investigadores aplicarán un diseño de puntaje de propensión (PS) a través de la subclasificación. Los modelos para derivar los valores de PS utilizados en este diseño incluirán una serie de covariables relevantes para la adherencia a la CPAP, que incluyen edad, sexo, obesidad (IMC, circunferencia del cuello, relación cintura-cadera), tabaquismo actual, antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus (antecedentes, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (antecedentes, medicamentos), antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, índice de comorbilidad de Charlson, actividad física (IPAQ), dieta, gravedad de la AOS (IAH, ODI4, T90), somnolencia (Escala de somnolencia de Epworth ), nivel educativo, estado socioeconómico (código postal), síntomas de insomnio (Cuestionario de síntomas de insomnio), síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión (Cuestionario de salud del paciente-2), autoeficacia (Escala general de autoeficacia) y adherencia a la medicación (Cuestionario de adherencia a la medicación). escala de informe [MARS-5]). Los valores de referencia de las medidas de resultado también se incluirán en el modelo PS. Después de crear el diseño de PS, todos los análisis se realizan teniendo en cuenta la subclase de PS como un factor de estratificación categórico. Las evaluaciones del efecto de CPAP en los resultados binarios se realizan utilizando regresión logística condicional. De manera similar, los efectos de CPAP en el contexto de los análisis de supervivencia (p. ej., modelos de riesgos proporcionales de Cox) o en los resultados continuos (p. ej., regresión lineal) se evalúan al incluir la subclase PS como una covariable categórica en todos los modelos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

227

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos entre 18 y 75 años de edad con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave con subtipo de síntomas de somnolencia excesiva. El diagnóstico de AOS se definirá como un índice de apnea/hipopnea (IAH) > o = 5 episodios por hora.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • AOS moderado-grave (definido como ODI ≥15 eventos/hora) a través de polisomnografía (PSG) o estudio de apnea del sueño en el hogar (HSAT) realizado en base a motivos clínicos
  • Subtipo de sueño excesivo determinado por los síntomas informados por el paciente
  • Dispuesto a aceptar la terapia CPAP
  • Una PA basal elevada en el consultorio definida como ≥120 o ≥80 mmHg
  • Tratamiento de PAP planificado (CPAP o PAP de dos niveles) por el proveedor tratante

Criterio de exclusión:

  • Cambios recientes (dentro de los 3 meses) a los medicamentos para la presión arterial entre quienes toman estos medicamentos
  • No se puede aplicar el manguito ABPM
  • Uso actual de CPAP u otros tratamientos para la AOS
  • Descanso, vigilia SaO2 <90% o uso de oxigenoterapia domiciliaria
  • New York Heart Association (NYHA) categorías III-IV de insuficiencia cardíaca
  • Presencia de respiración de Cheyne-Stokes (CSR) en el estudio del sueño identificada por un patrón típico de respiración crescendo-decrescendo con apneas y/o hipopneas asociadas en ausencia de limitación del flujo inspiratorio
  • Predominantemente apnea central del sueño (IAH≥15 eventos/hora, con >50 % de eventos centrales [apnea o hipopnea])
  • Esperanza de vida <2 años
  • El embarazo
  • Antecedentes clínicos de enfermedad renal crónica (Etapa 5) que requiere diálisis o trasplante renal
  • Uso de agentes promotores de la vigilia (modafinilo, armodafinilo, metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina)
  • Duración del sueño autoinformada inferior a 5 horas por noche entre semana (noches de trabajo)
  • Trabajo en turnos de noche, turnos rotativos
  • PA sistólica > 180 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con AOS con el subtipo de síntoma de sueño excesivo tratados con CPAP
Pacientes con el subtipo de síntomas de somnolencia excesiva que aceptan la terapia con CPAP
Tratamiento con CPAP de la apnea obstructiva del sueño con el subtipo de síntoma de somnolencia excesiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media de 24 horas a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
Presión arterial media de 24 horas obtenida de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media de 24 horas a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PA media nocturna
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial media nocturna basal a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
Presión arterial media nocturna obtenida de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Cambio con respecto a la presión arterial media nocturna basal a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
Recíproco del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de reacción inicial a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
Recíproco del tiempo de reacción obtenido por el Test de Vigilancia Psicomotora
Cambio desde el tiempo de reacción inicial a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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