- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742360
Efecto de la CPAP sobre la presión arterial en el subtipo de apnea obstructiva del sueño con sueño excesivo
Efecto de la CPAP en la presión arterial de 24 horas en el subtipo de apnea obstructiva del sueño con sueño excesivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, observacional, de dos centros, en el que participaron sujetos recién diagnosticados con AOS de moderada a grave con el subtipo de síntoma de somnolencia excesiva.
Variables de interés: cambio en la PA ambulatoria de 24 horas, cambio en la PA sentado, cambio en el tiempo de reacción por prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Los participantes completarán cuestionarios relacionados con la demografía, factores de estilo de vida y comorbilidades. Las muestras de sangre se utilizarán para determinar los niveles de medicamentos para la presión arterial y la creatinina sérica. Las mediciones se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 6 meses.
Enfoque de análisis de datos: para corregir el posible sesgo en la comparación no aleatoria, los investigadores aplicarán un diseño de puntaje de propensión (PS) a través de la subclasificación. Los modelos para derivar los valores de PS utilizados en este diseño incluirán una serie de covariables relevantes para la adherencia a la CPAP, que incluyen edad, sexo, obesidad (IMC, circunferencia del cuello, relación cintura-cadera), tabaquismo actual, antecedentes de hipertensión, diabetes mellitus (antecedentes, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (antecedentes, medicamentos), antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, índice de comorbilidad de Charlson, actividad física (IPAQ), dieta, gravedad de la AOS (IAH, ODI4, T90), somnolencia (Escala de somnolencia de Epworth ), nivel educativo, estado socioeconómico (código postal), síntomas de insomnio (Cuestionario de síntomas de insomnio), síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión (Cuestionario de salud del paciente-2), autoeficacia (Escala general de autoeficacia) y adherencia a la medicación (Cuestionario de adherencia a la medicación). escala de informe [MARS-5]). Los valores de referencia de las medidas de resultado también se incluirán en el modelo PS. Después de crear el diseño de PS, todos los análisis se realizan teniendo en cuenta la subclase de PS como un factor de estratificación categórico. Las evaluaciones del efecto de CPAP en los resultados binarios se realizan utilizando regresión logística condicional. De manera similar, los efectos de CPAP en el contexto de los análisis de supervivencia (p. ej., modelos de riesgos proporcionales de Cox) o en los resultados continuos (p. ej., regresión lineal) se evalúan al incluir la subclase PS como una covariable categórica en todos los modelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- AOS moderado-grave (definido como ODI ≥15 eventos/hora) a través de polisomnografía (PSG) o estudio de apnea del sueño en el hogar (HSAT) realizado en base a motivos clínicos
- Subtipo de sueño excesivo determinado por los síntomas informados por el paciente
- Dispuesto a aceptar la terapia CPAP
- Una PA basal elevada en el consultorio definida como ≥120 o ≥80 mmHg
- Tratamiento de PAP planificado (CPAP o PAP de dos niveles) por el proveedor tratante
Criterio de exclusión:
- Cambios recientes (dentro de los 3 meses) a los medicamentos para la presión arterial entre quienes toman estos medicamentos
- No se puede aplicar el manguito ABPM
- Uso actual de CPAP u otros tratamientos para la AOS
- Descanso, vigilia SaO2 <90% o uso de oxigenoterapia domiciliaria
- New York Heart Association (NYHA) categorías III-IV de insuficiencia cardíaca
- Presencia de respiración de Cheyne-Stokes (CSR) en el estudio del sueño identificada por un patrón típico de respiración crescendo-decrescendo con apneas y/o hipopneas asociadas en ausencia de limitación del flujo inspiratorio
- Predominantemente apnea central del sueño (IAH≥15 eventos/hora, con >50 % de eventos centrales [apnea o hipopnea])
- Esperanza de vida <2 años
- El embarazo
- Antecedentes clínicos de enfermedad renal crónica (Etapa 5) que requiere diálisis o trasplante renal
- Uso de agentes promotores de la vigilia (modafinilo, armodafinilo, metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina)
- Duración del sueño autoinformada inferior a 5 horas por noche entre semana (noches de trabajo)
- Trabajo en turnos de noche, turnos rotativos
- PA sistólica > 180 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con AOS con el subtipo de síntoma de sueño excesivo tratados con CPAP
Pacientes con el subtipo de síntomas de somnolencia excesiva que aceptan la terapia con CPAP
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Tratamiento con CPAP de la apnea obstructiva del sueño con el subtipo de síntoma de somnolencia excesiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media de 24 horas a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Presión arterial media de 24 horas obtenida de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
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Cambio desde el valor inicial de la presión arterial media de 24 horas a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PA media nocturna
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial media nocturna basal a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Presión arterial media nocturna obtenida de la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
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Cambio con respecto a la presión arterial media nocturna basal a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Recíproco del tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Cambio desde el tiempo de reacción inicial a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Recíproco del tiempo de reacción obtenido por el Test de Vigilancia Psicomotora
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Cambio desde el tiempo de reacción inicial a los 6 meses después del inicio de la terapia con CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022H0323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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