Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la CPAP sur la pression artérielle dans le sous-type d'apnée obstructive du sommeil excessivement somnolent

17 juillet 2026 mis à jour par: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effet de la CPAP sur la pression artérielle sur 24 heures dans le sous-type d'apnée obstructive du sommeil excessivement somnolent

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet à plus long terme (6 mois) de la thérapie CPAP sur le changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures (24hMBP) chez les sujets OSA présentant le sous-type de symptôme excessivement somnolent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, bicentrique impliquant des sujets nouvellement diagnostiqués avec un SAOS modéré à sévère avec le sous-type de symptômes excessivement somnolents.

Variables d'intérêt : modification de la TA ambulatoire sur 24 heures, modification de la TA en position assise, modification du temps de réaction par le test de vigilance psychomotrice (PVT)

Les participants rempliront des questionnaires portant sur la démographie, les facteurs liés au mode de vie et les comorbidités. Les échantillons de sang seront utilisés pour déterminer les niveaux de médicaments antihypertenseurs et de créatinine sérique. Les mesures seront recueillies au départ et lors des visites de suivi à 6 mois.

Approche d'analyse des données : pour corriger les biais potentiels dans la comparaison non randomisée, les enquêteurs appliqueront une conception de score de propension (PS) via une sous-classification. Les modèles pour dériver les valeurs PS utilisées dans cette conception incluront un certain nombre de covariables pertinentes pour l'adhésion à la CPAP, y compris l'âge, le sexe, l'obésité (IMC, tour de cou, rapport taille/hanche), le tabagisme actuel, les antécédents d'hypertension, le diabète sucré (antécédents, médicaments), profil lipidique, hyperlipidémie (antécédents, médicaments), antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, indice de comorbidité de Charlson, activité physique (IPAQ), régime alimentaire, sévérité du SAOS (IAH, ODI4, T90), somnolence (Epworth Sleepiness Scale ), le niveau d'instruction, le statut socio-économique (code postal), les symptômes d'insomnie (Insomnia Symptom Questionnaire), les symptômes liés à l'anxiété et à la dépression (Patient Health Questionnaire-2), l'auto-efficacité (General self-efficacy scale) et l'observance du traitement (Medication Adherence Échelle de rapport [MARS-5]). Les valeurs de référence des mesures des résultats seront également incluses dans le modèle PS. Après avoir créé le plan PS, toutes les analyses sont effectuées en tenant compte de la sous-classe PS en tant que facteur de stratification catégoriel. Les évaluations de l'effet CPAP sur les résultats binaires sont effectuées à l'aide d'une régression logistique conditionnelle. De même, les effets CPAP dans le contexte des analyses de survie (par exemple, les modèles de risques proportionnels de Cox) ou sur les résultats continus (par exemple, la régression linéaire) sont évalués en incluant la sous-classe PS en tant que covariable catégorique dans tous les modèles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère avec un sous-type de symptômes de somnolence excessive. Le diagnostic d'AOS sera défini comme un indice d'apnée/hypopnée (IAH) > ou = 5 épisodes par heure.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • OSA modéré à sévère (défini comme ODI ≥ 15 événements/heure) par polysomnographie (PSG) ou étude de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT) effectuée sur la base de critères cliniques
  • Sous-type excessivement somnolent déterminé par les symptômes signalés par le patient
  • Disposé à accepter la thérapie CPAP
  • Une TA de base élevée au bureau définie comme ≥120 ou ≥80 mmHg
  • Traitement PAP (CPAP ou PAP à deux niveaux) planifié par le prestataire traitant

Critère d'exclusion:

  • Modifications récentes (dans les 3 mois) des médicaments antihypertenseurs chez ceux qui prennent ces médicaments
  • Impossible d'appliquer le brassard MAPA
  • Utilisation actuelle de CPAP ou d'autres traitements OSA
  • Repos, SaO2 éveillé < 90 % ou recours à l'oxygénothérapie à domicile
  • Catégories III-IV d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
  • Présence de la respiration de Cheyne-Stokes (CSR) dans l'étude du sommeil identifiée par un schéma typique de respiration crescendo-decrescendo avec apnées et/ou hypopnées associées en l'absence de limitation du débit inspiratoire
  • Apnée du sommeil principalement centrale (IAH ≥ 15 événements/heure, avec > 50 % d'événements centraux [apnée ou hypopnée])
  • Espérance de vie <2 ans
  • Grossesse
  • Antécédents cliniques de maladie rénale chronique (stade 5) nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
  • Utilisation d'agents favorisant l'éveil (modafinil, armodafinil, méthylphénidate, amphétamine-dextramphétamine)
  • Durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
  • Travail de nuit, travail en rotation
  • TA systolique > 180 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets OSA avec le sous-type de symptômes excessivement somnolents traités avec CPAP
Patients présentant le sous-type de symptômes de somnolence excessive qui acceptent la thérapie CPAP
Traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil avec le sous-type de symptômes de somnolence excessive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle moyenne sur 24 heures à 6 mois après le début du traitement CPAP
Pression artérielle moyenne sur 24 heures obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Changement par rapport à la pression artérielle moyenne sur 24 heures à 6 mois après le début du traitement CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PA moyenne nocturne
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle moyenne nocturne de base 6 mois après le début du traitement par CPAP
Tension artérielle moyenne nocturne obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Changement par rapport à la tension artérielle moyenne nocturne de base 6 mois après le début du traitement par CPAP
Réciproque du temps de réaction
Délai: Changement par rapport au temps de réaction initial 6 mois après le début de la thérapie CPAP
Réciproque du temps de réaction obtenu par le test de vigilance psychomotrice
Changement par rapport au temps de réaction initial 6 mois après le début de la thérapie CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner