- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05742360
Effet de la CPAP sur la pression artérielle dans le sous-type d'apnée obstructive du sommeil excessivement somnolent
Effet de la CPAP sur la pression artérielle sur 24 heures dans le sous-type d'apnée obstructive du sommeil excessivement somnolent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, observationnelle, bicentrique impliquant des sujets nouvellement diagnostiqués avec un SAOS modéré à sévère avec le sous-type de symptômes excessivement somnolents.
Variables d'intérêt : modification de la TA ambulatoire sur 24 heures, modification de la TA en position assise, modification du temps de réaction par le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Les participants rempliront des questionnaires portant sur la démographie, les facteurs liés au mode de vie et les comorbidités. Les échantillons de sang seront utilisés pour déterminer les niveaux de médicaments antihypertenseurs et de créatinine sérique. Les mesures seront recueillies au départ et lors des visites de suivi à 6 mois.
Approche d'analyse des données : pour corriger les biais potentiels dans la comparaison non randomisée, les enquêteurs appliqueront une conception de score de propension (PS) via une sous-classification. Les modèles pour dériver les valeurs PS utilisées dans cette conception incluront un certain nombre de covariables pertinentes pour l'adhésion à la CPAP, y compris l'âge, le sexe, l'obésité (IMC, tour de cou, rapport taille/hanche), le tabagisme actuel, les antécédents d'hypertension, le diabète sucré (antécédents, médicaments), profil lipidique, hyperlipidémie (antécédents, médicaments), antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, indice de comorbidité de Charlson, activité physique (IPAQ), régime alimentaire, sévérité du SAOS (IAH, ODI4, T90), somnolence (Epworth Sleepiness Scale ), le niveau d'instruction, le statut socio-économique (code postal), les symptômes d'insomnie (Insomnia Symptom Questionnaire), les symptômes liés à l'anxiété et à la dépression (Patient Health Questionnaire-2), l'auto-efficacité (General self-efficacy scale) et l'observance du traitement (Medication Adherence Échelle de rapport [MARS-5]). Les valeurs de référence des mesures des résultats seront également incluses dans le modèle PS. Après avoir créé le plan PS, toutes les analyses sont effectuées en tenant compte de la sous-classe PS en tant que facteur de stratification catégoriel. Les évaluations de l'effet CPAP sur les résultats binaires sont effectuées à l'aide d'une régression logistique conditionnelle. De même, les effets CPAP dans le contexte des analyses de survie (par exemple, les modèles de risques proportionnels de Cox) ou sur les résultats continus (par exemple, la régression linéaire) sont évalués en incluant la sous-classe PS en tant que covariable catégorique dans tous les modèles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- The Ohio State University - Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- OSA modéré à sévère (défini comme ODI ≥ 15 événements/heure) par polysomnographie (PSG) ou étude de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT) effectuée sur la base de critères cliniques
- Sous-type excessivement somnolent déterminé par les symptômes signalés par le patient
- Disposé à accepter la thérapie CPAP
- Une TA de base élevée au bureau définie comme ≥120 ou ≥80 mmHg
- Traitement PAP (CPAP ou PAP à deux niveaux) planifié par le prestataire traitant
Critère d'exclusion:
- Modifications récentes (dans les 3 mois) des médicaments antihypertenseurs chez ceux qui prennent ces médicaments
- Impossible d'appliquer le brassard MAPA
- Utilisation actuelle de CPAP ou d'autres traitements OSA
- Repos, SaO2 éveillé < 90 % ou recours à l'oxygénothérapie à domicile
- Catégories III-IV d'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
- Présence de la respiration de Cheyne-Stokes (CSR) dans l'étude du sommeil identifiée par un schéma typique de respiration crescendo-decrescendo avec apnées et/ou hypopnées associées en l'absence de limitation du débit inspiratoire
- Apnée du sommeil principalement centrale (IAH ≥ 15 événements/heure, avec > 50 % d'événements centraux [apnée ou hypopnée])
- Espérance de vie <2 ans
- Grossesse
- Antécédents cliniques de maladie rénale chronique (stade 5) nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale
- Utilisation d'agents favorisant l'éveil (modafinil, armodafinil, méthylphénidate, amphétamine-dextramphétamine)
- Durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
- Travail de nuit, travail en rotation
- TA systolique > 180 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets OSA avec le sous-type de symptômes excessivement somnolents traités avec CPAP
Patients présentant le sous-type de symptômes de somnolence excessive qui acceptent la thérapie CPAP
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Traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil avec le sous-type de symptômes de somnolence excessive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle moyenne sur 24 heures à 6 mois après le début du traitement CPAP
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Pression artérielle moyenne sur 24 heures obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne sur 24 heures à 6 mois après le début du traitement CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PA moyenne nocturne
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle moyenne nocturne de base 6 mois après le début du traitement par CPAP
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Tension artérielle moyenne nocturne obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
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Changement par rapport à la tension artérielle moyenne nocturne de base 6 mois après le début du traitement par CPAP
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Réciproque du temps de réaction
Délai: Changement par rapport au temps de réaction initial 6 mois après le début de la thérapie CPAP
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Réciproque du temps de réaction obtenu par le test de vigilance psychomotrice
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Changement par rapport au temps de réaction initial 6 mois après le début de la thérapie CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022H0323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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