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ステッチ・バイ・ステッチのGlanuloplasty対TIPを使用した遠位陰茎下垂体修復の宇宙的結果

2023年2月23日 更新者:Tomas Mokhtar Shafik、Sohag University

スティッチ・バイ・スティッチのGlanuloplastyとTIPを使用した遠位陰茎下垂体修復の宇宙的転帰;無作為化されていないレトロスペクティブ研究

尿道下裂は一般に、陰茎の 3 つの解剖学的異常の組み合わせとして定義されます。これらは、尿道口の異常な腹側開口部、陰茎の腹側湾曲、および腹側欠損のフード付き包皮を伴う亀頭周囲の包皮の異常な分布です。 米国では、200 人に 1 人の赤ちゃんが尿道下裂を持って生まれると推定されており、最も一般的な先天異常の 1 つになっています。

新生児の男性では、尿道下裂は停留精巣に次いで 2 番目に多い先天異常です。 胚形成中の陰茎構造の不完全な閉鎖により、尿道口は陰茎の腹側に沿って移動します。 ほとんどの尿道下裂は孤立した状態として発生しますが、関連する異常には、片側/両側の停留精巣および小陰茎が含まれます。

Duckett は、最も一般的に使用される分類を提案しました。すなわち、尿道下裂のほぼ 70% は陰茎の陰茎または遠位に位置し、軽度の形態と見なされますが、残りはより重度で複雑です. 尿道下裂を治療する理由には、尿流の噴霧、立位での排尿不能、性交中の困難につながる湾曲、精子の沈着の困難による生殖能力の問題、および生殖器の外観に対する満足度の低下が含まれます. 現在のガイドラインでは、重症度と複数回の処置の必要性に応じて、尿道下裂の修復に最適な年齢を 6 ~ 18 か月と考えています。

小さな亀頭幅や狭い尿道板などの陰茎の生体測定パラメータは、術後合併症の増加に関連する解剖学的要因の一部であり、技術的な課題を形成します。 機能的転帰は、患者が無理をすることなく理想的な尿の流れ (適切な口径の単一、コンパクト、ライフル状、分散していない尿の流れ) を排尿できた場合に満足できると見なされました。 円錐形の亀頭の先端に、幅広で滑らかな外道のような縦のスリットが入った真っ直ぐな陰茎が得られた場合、美容上の結果は満足のいくものであると見なされました。

正常な道は、陰茎亀頭の中央に位置する滑らかで鋭いエッジを持つ垂直スリットです。 文献には、尿道下裂修復技術の標準化と、合併症と結果評価の統一された定義が欠けています。

亀頭の閉鎖と肉形成術については、さまざまな結果を伴う多くの外科的手法が説明されていますが、尿道下裂のすべての患者に適合するものはありません。各手順には制限があり、特定の選択基準が必要です。

Duckett は、「ミータル前進および肉芽形成術を組み込んだ」(MAGPI) 手順について説明しました。 MAGPI の 2 つの重要な要素は肉形成術と肉芽形成術です。 しかし、多くの研究者は、MAGPI 手術後の患者の部分的な外道退行の発生率が高いと報告しています。

1928 年、Mathieu は、尿道下裂の遠位の形態を修復するが、平坦な道になる結果となる、単一段階の外耳道ベースのフラップ技術を説明しました。 2000 年に、Boddy と Samuel は、「V-incision」縫合 MAVIS 技術を報告し、Mathieu のケースで美容的に許容できる自然なスリット状の道を提供しました。 1989年に、新道の美容結果を改善するためのMathieu修復の修正として、尿道プレート切開(ヒンジ)について説明しました. スリット状の縦道を実現します。 それにもかかわらず、瘢痕のない健康で幅の広い尿道プレートは、成功した結果に不可欠です。Snodgrass は、尿道下道から正中線の尿道プレート全体を遠位に切開することにより、尿道プレート ヒンジの概念を拡張しました。 プレートの表形式化に役立ち、見た目の良い結果が得られます。

-ステッチ テクニックによるステッチ: 手術テクニック :陰茎のデグローブ、皮弁の準備から始まります (デグローブ後に尿道下道の部位が決定されます)。 亀頭の先端まで拡張された両側の切開を使用して、幅の広い亀頭翼を備えた尿道プレートの狭いストリップの作成が行われます。 尿道プレートの幅は約 3 mm で、適切なプラスチック製カテーテル上で vicryl 6/0 を使用して、2 層でフラップを狭い尿道プレートに連続的に縫合します。 フラップの遠位部分の三角形 (V 形状) 領域は、正中線から切除されます。 この後、フラップを亀頭の先端に吻合します。 亀頭は逆 V 字型として正中線で開いているように見えます。 亀頭の閉鎖は、3 つのマットレス中断縫合糸を使用して正中線で終了し、その間に別の 3 つの単純なステッチが使用されます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • Sohag University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 対象年齢:1歳~3歳。
  • 尿道下裂のタイプ: 遠位陰茎尿道下裂
  • 尿道プレート: 尿道プレートが 8 mm を超える場合、子供は TIP 手順に選択され、尿道プレートが 8 mm 未満の場合、子供はスティッチによるステッチに選択されました。

除外基準:

  • - 対象年齢: 1歳未満、3歳以上。
  • 近位陰茎尿道下裂
  • 以前の尿道下裂の修復
  • 血清クレアチニン上昇、凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒント
ヒント 8F ストレート サウンドを尿道下尿道口に通し、尿道の皮膚被覆率を評価します。尿道尿道口の 2 mm 近位で外接切開を行い、U 字型切開を健康な皮膚の近位方向に延長します。 手術の重要なステップは、外道内からプレートの遠位範囲まで正中弛緩切開を行います。 この切開は、プレートの上皮表面を通って下にある結合組織に深く入り込み、海綿体にまで達します。次に、6F ステントを膀胱に通して、術後の尿路変更を行います。 次に、尿道プレートが管状化されます。 、縫合は、新生道が寛大な楕円形の開口部の閉鎖を確実にするために、さらに遠位に行われます。 .
アクティブコンパレータ:一針一針
SBS の概要 手術手技 : 陰茎の脱手袋、フラップの準備から始まります (脱手袋後に尿道下道の部位が決定されます)。 亀頭の先端まで拡張された両側の切開を使用して、幅の広い亀頭翼を備えた尿道プレートの狭いストリップの作成が行われます。 尿道プレートの幅は約 3 mm で、適切なプラスチック製カテーテル上で vicryl 6/0 を使用して、2 層でフラップを狭い尿道プレートに連続的に縫合します。 フラップの遠位部分の三角形 (V 形状) 領域は、正中線から切除されます。 この後、フラップを亀頭の先端に吻合します。 亀頭は逆 V 字型として正中線で開いているように見えます。 亀頭の閉鎖は、3 つのマットレス中断縫合糸を使用して正中線で終了し、その間に別の 3 つの単純なステッチが使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉の位置
時間枠:24ヶ月
HOPE SCORE BY(他の小児外科医の看護師の両親)によると、陰茎の先端にある肉の位置
24ヶ月
肉の形
時間枠:24ヶ月
HOPE SCORE BY(他の小児外科医、看護師、両親
24ヶ月
亀頭の形
時間枠:24ヶ月
HOPE SCORE BY(他の小児外科医看護師の両親によると、形状が円錐形であること)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • soh-Med-23-01-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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