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Kosmetisches Ergebnis der distalen penilen Hypospidia-Reparatur unter Verwendung von Stich-für-Stich-Glanuloplastik im Vergleich zu TIP

23. Februar 2023 aktualisiert von: Tomas Mokhtar Shafik, Sohag University

Kosmetisches Ergebnis der distalen penilen Hypospidie-Reparatur unter Verwendung von Stich-für-Stich-Glanuloplastik im Vergleich zu TIP; eine nicht randomisierte retrospektive Studie

Hypospadie wird im Allgemeinen als die Kombination von drei anatomischen Anomalien des Penis definiert, die eine abnormale ventrale Öffnung der Harnröhrenöffnung, eine ventrale Krümmung des Penis und eine abnormale Verteilung der Vorhaut um die Eichel mit einer ventral defizienten Vorhaut mit Kapuze sind. Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 200 Babys in den Vereinigten Staaten mit Hypospadie geboren wird, was sie zu einem der häufigsten Geburtsfehler macht.

Bei männlichen Neugeborenen ist die Hypospadie nach dem Hodenhochstand die zweithäufigste angeborene Anomalie. Aufgrund des unvollständigen Verschlusses der Penisstrukturen während der Embryogenese wird die Harnröhrenöffnung entlang der ventralen Seite des Penis verschoben. Die meisten Hypospadie treten isoliert auf, aber assoziierte Anomalien umfassen uni-/bilateralen Kryptorchismus und Mikropenis.

Duckett schlug die am häufigsten verwendete Klassifizierung vor; d.h. fast 70 % der Hypospadie sind entweder glanulär oder distal am Penis lokalisiert und gelten als milde Form, während der Rest schwerwiegender und komplexer ist. Das Hauptziel der Hypospadie-Reparatur ist es, sowohl kosmetische als auch funktionelle Normalität zu erreichen. Zu den Gründen für die Behandlung von Hypospadie gehören das Sprühen des Harnstrahls, die Unfähigkeit, im Stehen zu urinieren, eine Krümmung, die zu Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr führt, Fruchtbarkeitsprobleme aufgrund von Schwierigkeiten bei der Spermienablagerung und eine verminderte Zufriedenheit mit dem Aussehen der Genitalien. Aktuelle Richtlinien sehen das optimale Alter für die Reparatur einer Hypospadie zwischen 6 und 18 Monaten an, je nach Schweregrad und der Notwendigkeit mehrerer Eingriffe .

Biometrische Parameter des Penis, wie eine geringe Eichelbreite und eine schmale Harnröhrenplatte, sind einige der anatomischen Faktoren, die mit erhöhten postoperativen Komplikationen verbunden sind und eine technische Herausforderung darstellen . Das funktionelle Ergebnis wurde als zufriedenstellend angesehen, wenn der Patient einen idealen Urinstrahl (einzelner, kompakter, geriffelter, nicht dispergierter Urinstrahl von angemessenem Kaliber) ohne Anstrengung urinieren konnte. Das kosmetische Ergebnis wurde als zufriedenstellend angesehen, wenn ein gerader Penis mit einem vertikalen, schlitzähnlichen, breiten, glatten äußeren Gehörgang an der Spitze einer konischen Eichel erzielt wurde.

Der normale Gehörgang ist ein vertikaler Schlitz mit glatten und scharfen Kanten, der sich zentral in der Eichel befindet. In der Literatur mangelt es an einer Standardisierung der Techniken zur Reparatur der Hypospadie und an einheitlichen Definitionen von Komplikationen und Ergebnisbewertung.

Für den Verschluss der Eichel und die Meatoplastik wurden viele chirurgische Techniken mit unterschiedlichen Ergebnissen beschrieben, aber keine davon eignet sich für alle Patienten mit Hypospadie; Jedes Verfahren hat seine Grenzen und erfordert spezifische Auswahlkriterien.

Duckett beschrieb das Verfahren „Meat Advancement and Glanuloplasty Incorporated“ (MAGPI). Die beiden wesentlichen Elemente von MAGPI sind Fleischplastik und Glanuloplastik. Viele Forscher berichteten jedoch über eine hohe Inzidenz einer partiellen Meatusregression bei ihren Patienten nach dem MAGPI-Verfahren.

Im Jahr 1928 beschrieb Mathieu eine einzeitige, auf Meatus basierende Lappentechnik zur Reparatur der distalen Formen von Hypospadie, die jedoch zu einem flachen Meatus führt. Im Jahr 2000 berichteten Boddy und Samuel über die MAVIS-Nähtechnik mit "V-Inzision", um in Mathieu-Fällen einen kosmetisch akzeptablen natürlichen schlitzartigen Gehörgang bereitzustellen Rich et al. beschrieb 1989 einen Harnröhrenplattenschnitt (Hinging) als Modifikation der Mathieu-Reparatur, um das kosmetische Ergebnis des Neomeatus zu verbessern. Es hilft bei der Erzielung eines schlitzartigen vertikalen Meatus. Nichtsdestotrotz ist eine gesunde breite Harnröhrenplatte ohne Narbenbildung für ein erfolgreiches Ergebnis unerlässlich. Snodgrass erweiterte das Konzept der Harnröhrenplattengelenkung, indem die gesamte Harnröhrenplatte in der Mittellinie distal vom Hypospadie-Meatus eingeschnitten wurde. Es hilft bei der Tabellierung der Platte mit einem guten kosmetischen Ergebnis.

- Stich-für-Stich-Technik: Operationstechnik: Beginnt mit der Penisentfernung, Präparation des Lappens (Die Stelle des hypospadischen Meatus wird nach der Entfernung der Glocke bestimmt). Die Schaffung eines schmalen Streifens der Harnröhrenplatte mit breiten Eichelflügeln erfolgt durch bilaterale Inzisionen, die bis zur Spitze der Eichel verlängert werden. Die Breite der Urethraplatte beträgt ca. 3 mm, dann nähen wir den Lappen kontinuierlich in zwei Schichten mit Vicryl 6/0 über einen geeigneten Kunststoffkatheter an die schmale Urethraplatte. Der dreieckige (V-förmige) Bereich des distalen Teils des Lappens wird an der Mittellinie herausgeschnitten. Danach anastomosieren wir die Klappe an die Eichelspitze. Die Eichel erscheint in der Mittellinie als umgekehrte V-Form geöffnet. Der Verschluss der Eichel wird in der Mittellinie mit drei Matratzen-Einzelknopfnähten abgeschlossen, zwischen denen weitere drei einfache Stiche verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Sohag University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1 Jahr - 3 Jahre alt.
  • Art der Hyposidas: Hypospadie des distalen Penis
  • Harnröhrenplatte: Wenn die Harnröhrenplatte größer als 8 mm ist, wurde das Kind für das TIP-Verfahren ausgewählt und wenn die Harnröhrenplatte weniger als 8 mm war, wurde das Kind für die Stich-für-Stich-Technik ausgewählt

Ausschlusskriterien:

  • - Alter: weniger als 1 Jahr und mehr als 3 Jahre alt.
  • Hypospadie des proximalen Penis
  • Vorherige Hypospadie-Reparatur
  • Erhöhtes Serum-Kreatinin, Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPITZE
TIPP Ein gerader 8F-Ton wird in den hypospadischen Meatus eingeführt, um die Hautbedeckung über der Harnröhre zu beurteilen. Ein umschreibender Einschnitt wird 2 mm proximal zum Meatus vorgenommen, ein U-förmiger Einschnitt wird proximal zur gesunden Haut verlängert. Der Schlüsselschritt der Operation ist eine entspannende Inzision in der Mittellinie, die von innerhalb des Gehörgangs bis zum distalen Ende der Platte durchgeführt wird. Dieser Einschnitt erstreckt sich durch die Epitheloberfläche der Platte tief in das darunter liegende Bindegewebe bis hinunter zu den Schwellkörpern. Als nächstes wird ein 6F-Stent zur postoperativen Harnableitung in die Blase eingeführt. Dann wird die Harnröhrenplatte tubulärer gemacht. , werden immer weiter distal genäht, um sicherzustellen, dass der Neomeatus einen großzügigen ovalen Öffnungsverschluss hat. .
Aktiver Komparator: Stich für Stich
SBS in Kürze Operationstechnik: Beginnt mit der Penisentfernung, Vorbereitung des Lappens (die Stelle des hypospadischen Meatus wird nach der Entfernung der Glocke bestimmt). Die Schaffung eines schmalen Streifens der Harnröhrenplatte mit breiten Eichelflügeln erfolgt durch bilaterale Inzisionen, die bis zur Spitze der Eichel verlängert werden. Die Breite der Urethraplatte beträgt ca. 3 mm, dann nähen wir den Lappen kontinuierlich in zwei Schichten mit Vicryl 6/0 über einen geeigneten Kunststoffkatheter an die schmale Urethraplatte. Der dreieckige (V-förmige) Bereich des distalen Teils des Lappens wird an der Mittellinie herausgeschnitten. Danach anastomosieren wir die Klappe an die Eichelspitze. Die Eichel erscheint in der Mittellinie als umgekehrte V-Form geöffnet. Der Verschluss der Eichel wird in der Mittellinie mit drei Matratzen-Einzelknopfnähten abgeschlossen, zwischen denen weitere drei einfache Stiche verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fleischposition
Zeitfenster: 24 Monate
Meatusposition an der Spitze des Penis gemäß HOPE SCORE BY (andere Eltern von Kinderchirurgen)
24 Monate
Fleischform
Zeitfenster: 24 Monate
Fleischform als vertikaler Schlitz innerhalb der Eichel gemäß HOPE SCORE BY (andere Eltern von Kinderchirurgen
24 Monate
Form der Eichel
Zeitfenster: 24 Monate
Konische Form gemäß HOPE SCORE BY (Eltern anderer Kinderchirurgen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-23-01-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypospadie des distalen Penis

Klinische Studien zur SPITZE

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