- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05742529
Kosmetisches Ergebnis der distalen penilen Hypospidia-Reparatur unter Verwendung von Stich-für-Stich-Glanuloplastik im Vergleich zu TIP
Kosmetisches Ergebnis der distalen penilen Hypospidie-Reparatur unter Verwendung von Stich-für-Stich-Glanuloplastik im Vergleich zu TIP; eine nicht randomisierte retrospektive Studie
Hypospadie wird im Allgemeinen als die Kombination von drei anatomischen Anomalien des Penis definiert, die eine abnormale ventrale Öffnung der Harnröhrenöffnung, eine ventrale Krümmung des Penis und eine abnormale Verteilung der Vorhaut um die Eichel mit einer ventral defizienten Vorhaut mit Kapuze sind. Es wird geschätzt, dass etwa 1 von 200 Babys in den Vereinigten Staaten mit Hypospadie geboren wird, was sie zu einem der häufigsten Geburtsfehler macht.
Bei männlichen Neugeborenen ist die Hypospadie nach dem Hodenhochstand die zweithäufigste angeborene Anomalie. Aufgrund des unvollständigen Verschlusses der Penisstrukturen während der Embryogenese wird die Harnröhrenöffnung entlang der ventralen Seite des Penis verschoben. Die meisten Hypospadie treten isoliert auf, aber assoziierte Anomalien umfassen uni-/bilateralen Kryptorchismus und Mikropenis.
Duckett schlug die am häufigsten verwendete Klassifizierung vor; d.h. fast 70 % der Hypospadie sind entweder glanulär oder distal am Penis lokalisiert und gelten als milde Form, während der Rest schwerwiegender und komplexer ist. Das Hauptziel der Hypospadie-Reparatur ist es, sowohl kosmetische als auch funktionelle Normalität zu erreichen. Zu den Gründen für die Behandlung von Hypospadie gehören das Sprühen des Harnstrahls, die Unfähigkeit, im Stehen zu urinieren, eine Krümmung, die zu Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr führt, Fruchtbarkeitsprobleme aufgrund von Schwierigkeiten bei der Spermienablagerung und eine verminderte Zufriedenheit mit dem Aussehen der Genitalien. Aktuelle Richtlinien sehen das optimale Alter für die Reparatur einer Hypospadie zwischen 6 und 18 Monaten an, je nach Schweregrad und der Notwendigkeit mehrerer Eingriffe .
Biometrische Parameter des Penis, wie eine geringe Eichelbreite und eine schmale Harnröhrenplatte, sind einige der anatomischen Faktoren, die mit erhöhten postoperativen Komplikationen verbunden sind und eine technische Herausforderung darstellen . Das funktionelle Ergebnis wurde als zufriedenstellend angesehen, wenn der Patient einen idealen Urinstrahl (einzelner, kompakter, geriffelter, nicht dispergierter Urinstrahl von angemessenem Kaliber) ohne Anstrengung urinieren konnte. Das kosmetische Ergebnis wurde als zufriedenstellend angesehen, wenn ein gerader Penis mit einem vertikalen, schlitzähnlichen, breiten, glatten äußeren Gehörgang an der Spitze einer konischen Eichel erzielt wurde.
Der normale Gehörgang ist ein vertikaler Schlitz mit glatten und scharfen Kanten, der sich zentral in der Eichel befindet. In der Literatur mangelt es an einer Standardisierung der Techniken zur Reparatur der Hypospadie und an einheitlichen Definitionen von Komplikationen und Ergebnisbewertung.
Für den Verschluss der Eichel und die Meatoplastik wurden viele chirurgische Techniken mit unterschiedlichen Ergebnissen beschrieben, aber keine davon eignet sich für alle Patienten mit Hypospadie; Jedes Verfahren hat seine Grenzen und erfordert spezifische Auswahlkriterien.
Duckett beschrieb das Verfahren „Meat Advancement and Glanuloplasty Incorporated“ (MAGPI). Die beiden wesentlichen Elemente von MAGPI sind Fleischplastik und Glanuloplastik. Viele Forscher berichteten jedoch über eine hohe Inzidenz einer partiellen Meatusregression bei ihren Patienten nach dem MAGPI-Verfahren.
Im Jahr 1928 beschrieb Mathieu eine einzeitige, auf Meatus basierende Lappentechnik zur Reparatur der distalen Formen von Hypospadie, die jedoch zu einem flachen Meatus führt. Im Jahr 2000 berichteten Boddy und Samuel über die MAVIS-Nähtechnik mit "V-Inzision", um in Mathieu-Fällen einen kosmetisch akzeptablen natürlichen schlitzartigen Gehörgang bereitzustellen Rich et al. beschrieb 1989 einen Harnröhrenplattenschnitt (Hinging) als Modifikation der Mathieu-Reparatur, um das kosmetische Ergebnis des Neomeatus zu verbessern. Es hilft bei der Erzielung eines schlitzartigen vertikalen Meatus. Nichtsdestotrotz ist eine gesunde breite Harnröhrenplatte ohne Narbenbildung für ein erfolgreiches Ergebnis unerlässlich. Snodgrass erweiterte das Konzept der Harnröhrenplattengelenkung, indem die gesamte Harnröhrenplatte in der Mittellinie distal vom Hypospadie-Meatus eingeschnitten wurde. Es hilft bei der Tabellierung der Platte mit einem guten kosmetischen Ergebnis.
- Stich-für-Stich-Technik: Operationstechnik: Beginnt mit der Penisentfernung, Präparation des Lappens (Die Stelle des hypospadischen Meatus wird nach der Entfernung der Glocke bestimmt). Die Schaffung eines schmalen Streifens der Harnröhrenplatte mit breiten Eichelflügeln erfolgt durch bilaterale Inzisionen, die bis zur Spitze der Eichel verlängert werden. Die Breite der Urethraplatte beträgt ca. 3 mm, dann nähen wir den Lappen kontinuierlich in zwei Schichten mit Vicryl 6/0 über einen geeigneten Kunststoffkatheter an die schmale Urethraplatte. Der dreieckige (V-förmige) Bereich des distalen Teils des Lappens wird an der Mittellinie herausgeschnitten. Danach anastomosieren wir die Klappe an die Eichelspitze. Die Eichel erscheint in der Mittellinie als umgekehrte V-Form geöffnet. Der Verschluss der Eichel wird in der Mittellinie mit drei Matratzen-Einzelknopfnähten abgeschlossen, zwischen denen weitere drei einfache Stiche verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten
- Sohag University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 1 Jahr - 3 Jahre alt.
- Art der Hyposidas: Hypospadie des distalen Penis
- Harnröhrenplatte: Wenn die Harnröhrenplatte größer als 8 mm ist, wurde das Kind für das TIP-Verfahren ausgewählt und wenn die Harnröhrenplatte weniger als 8 mm war, wurde das Kind für die Stich-für-Stich-Technik ausgewählt
Ausschlusskriterien:
- - Alter: weniger als 1 Jahr und mehr als 3 Jahre alt.
- Hypospadie des proximalen Penis
- Vorherige Hypospadie-Reparatur
- Erhöhtes Serum-Kreatinin, Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SPITZE
|
TIPP Ein gerader 8F-Ton wird in den hypospadischen Meatus eingeführt, um die Hautbedeckung über der Harnröhre zu beurteilen. Ein umschreibender Einschnitt wird 2 mm proximal zum Meatus vorgenommen, ein U-förmiger Einschnitt wird proximal zur gesunden Haut verlängert. Der Schlüsselschritt der Operation ist eine entspannende Inzision in der Mittellinie, die von innerhalb des Gehörgangs bis zum distalen Ende der Platte durchgeführt wird.
Dieser Einschnitt erstreckt sich durch die Epitheloberfläche der Platte tief in das darunter liegende Bindegewebe bis hinunter zu den Schwellkörpern. Als nächstes wird ein 6F-Stent zur postoperativen Harnableitung in die Blase eingeführt.
Dann wird die Harnröhrenplatte tubulärer gemacht.
, werden immer weiter distal genäht, um sicherzustellen, dass der Neomeatus einen großzügigen ovalen Öffnungsverschluss hat. .
|
Aktiver Komparator: Stich für Stich
|
SBS in Kürze Operationstechnik: Beginnt mit der Penisentfernung, Vorbereitung des Lappens (die Stelle des hypospadischen Meatus wird nach der Entfernung der Glocke bestimmt).
Die Schaffung eines schmalen Streifens der Harnröhrenplatte mit breiten Eichelflügeln erfolgt durch bilaterale Inzisionen, die bis zur Spitze der Eichel verlängert werden.
Die Breite der Urethraplatte beträgt ca. 3 mm, dann nähen wir den Lappen kontinuierlich in zwei Schichten mit Vicryl 6/0 über einen geeigneten Kunststoffkatheter an die schmale Urethraplatte.
Der dreieckige (V-förmige) Bereich des distalen Teils des Lappens wird an der Mittellinie herausgeschnitten.
Danach anastomosieren wir die Klappe an die Eichelspitze.
Die Eichel erscheint in der Mittellinie als umgekehrte V-Form geöffnet.
Der Verschluss der Eichel wird in der Mittellinie mit drei Matratzen-Einzelknopfnähten abgeschlossen, zwischen denen weitere drei einfache Stiche verwendet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fleischposition
Zeitfenster: 24 Monate
|
Meatusposition an der Spitze des Penis gemäß HOPE SCORE BY (andere Eltern von Kinderchirurgen)
|
24 Monate
|
Fleischform
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fleischform als vertikaler Schlitz innerhalb der Eichel gemäß HOPE SCORE BY (andere Eltern von Kinderchirurgen
|
24 Monate
|
Form der Eichel
Zeitfenster: 24 Monate
|
Konische Form gemäß HOPE SCORE BY (Eltern anderer Kinderchirurgen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- soh-Med-23-01-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypospadie des distalen Penis
-
Damascus UniversityAbgeschlossenUnterkiefer-Distal-Extensions-ProthesenSyrische Arabische Republik
-
Instituto de Ortopedia Infantil RooseveltPontificia Universidad JaverianaRekrutierungRadiusfraktur distalKolumbien
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaAbgeschlossen
-
Colaris, Joost, M.D.UnbekanntKind | Behandlung | Fraktur | Unterarm | DistalNiederlande
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHNoch keine Rekrutierung
-
Daniel HorwitzRadius Health, Inc.Noch keine Rekrutierung
-
University of Sao PauloAbgeschlossenRadiusfraktur distalBrasilien
-
Peking University People's HospitalUnbekannt
-
Kaohsiung Medical UniversityUnbekanntRadiusfraktur distal | WALANTTaiwan
-
Colaris, Joost, M.D.UnbekanntKind | Behandlung | Fraktur | Unterarm | DistalNiederlande
Klinische Studien zur SPITZE
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Streicheln | Hypertonie | Herzkreislauferkrankung | Diabetes | Geschwür | Krebs | Arthritis | Rheumatoide Arthritis | Muskel-Skelett-Schmerzen | Asthma | Gastroösophagealer Reflux | Demenz | Angst | HIV | Morbus Crohn | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) | Hyperli... und andere BedingungenKanada
-
Lady Davis InstituteUnbekanntBetonen | Kognitive Beeinträchtigung | Depressionen, AngstKanada
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutierung
-
Injeq LtdAbgeschlossen
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareBeendetZahnfleischblutenVereinigte Staaten
-
Al-Azhar UniversityAbgeschlossenKomplikation, postoperativ | HypospadieÄgypten
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAbgeschlossen
-
Tyco Healthcare GroupAbgeschlossen
-
University of OttawaUnbekannt