- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05742529
Distaalisen peniksen hypospidioiden korjaamisen kosmoottinen tulos ompeleelta glanuloplastialla vs. VINKKI
Distaalisen peniksen hypospidias-korjauksen kosmoottinen tulos ompeleelta glanuloplastialla vs. VINKKI; satunnaistettu retrospektiivinen tutkimus
Hypospadias määritellään yleensä kolmen peniksen anatomisen poikkeavuuden yhdistelmäksi, jotka ovat virtsaputken aukon epänormaali vatsaaukko, peniksen ventraalinen kaarevuus ja esinahan epänormaali jakautuminen terskan ympärille vatsassa puutteellisen esinahan kanssa. On arvioitu, että noin yksi 200:sta vauvasta syntyy Yhdysvalloissa hypospadialla, mikä tekee siitä yhden yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista.
Vastasyntyneillä miehillä hypospadias on toiseksi yleisin synnynnäinen poikkeavuus laskeutumattoman kiveksen jälkeen. Koska peniksen rakenteet sulkeutuvat epätäydellisesti alkion synnyn aikana, virtsaputken aukko siirtyy peniksen ventraalista puolta pitkin. Useimmat hypospadiat esiintyvät yksittäisenä sairautena, mutta niihin liittyviä poikkeavuuksia ovat yksi-/kaksipuolinen kryptorkidiismi ja mikropenis.
Duckett ehdotti yleisimmin käytettyä luokittelua; eli lähes 70 % hypospadioista on joko glanulaarisia tai distaalisesti sijoitettuja penikselle, ja niitä pidetään lievänä muotona, kun taas loput ovat vakavampia ja monimutkaisempia. Syitä hypospadioiden hoitoon ovat virtsavirran suihkuttaminen, kyvyttömyys virtsata seisoma-asennossa, kaarevuus, joka johtaa vaikeuksiin yhdynnän aikana, hedelmällisyysongelmat, jotka johtuvat siittiöiden kertymisen vaikeuksista, ja vähentynyt tyytyväisyys sukuelinten ulkonäköön. Nykyisissä ohjeissa optimaalinen ikä hypospadioiden korjaamiseksi on 6–18 kuukautta, riippuen vakavuudesta ja useiden toimenpiteiden tarpeesta.
Peniksen biometriset parametrit, kuten pieni terskan leveys ja kapea virtsaputken levy, ovat joitakin anatomisia tekijöitä, jotka liittyvät lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin ja muodostavat teknisen haasteen. Toiminnallista lopputulosta pidettiin tyydyttävänä, kun potilas pystyi virtsaamaan ihanteellisen virtsavirran (yksittäinen, tiivis, rihlattu, riittävän kaliiperinen hajoamaton virtsavirta) ilman rasitusta. Kosmeettisen lopputuloksen katsottiin olevan tyydyttävä, kun saatiin suora penis, jossa oli pystysuora halkeama, leveä, sileä ulkopuolinen kartionmuotoisen terskan kärjessä.
Normaali liha on pystysuora rako, jossa on sileät ja terävät reunat ja joka sijaitsee keskeisellä paikalla terskan sisällä. Kirjallisuudesta puuttuu hypospadioiden korjaamisen tekniikoiden standardointi ja yhtenäiset komplikaatioiden määritelmät ja tulosten arviointi.
Monia kirurgisia tekniikoita on kuvattu terskan sulkemiseen ja lihanleikkaukseen vaihtelevilla tuloksilla, mutta mikään niistä ei sovi kaikille potilaille, joilla on hypospadia; jokaisella menettelyllä on rajoituksensa ja se vaatii erityisiä valintaperusteita.
Duckett kuvaili "lihan etenemiseen ja glanuloplastiaan sisällytettyä" (MAGPI) -menettelyä. MAGPI:n kaksi olennaista elementtiä ovat lihaplastia ja glanuloplastia. Monet tutkijat ilmoittivat kuitenkin osittaisen lihan regression suuresta esiintyvyydestä potilaillaan MAGPI-toimenpiteen jälkeen.
Vuonna 1928 Mathieu kuvasi yksivaiheisen lihapohjaisen läppätekniikan hypospadioiden distaalisten muotojen korjaamiseksi, mutta tuloksena on litteä lihakset. Vuonna 2000 Boddy ja Samuel raportoivat "V-incision" ommeltu MAVIS-tekniikasta kosmeettisesti hyväksyttävän luonnollisen viiltomaisen lihaksen aikaansaamiseksi Mathieun tapauksissa Rich et al. kuvasi vuonna 1989 virtsaputken levyn viillon (saranan) Mathieu-korjauksen muunnelmana neo-meatuksen kosmeettisen tuloksen parantamiseksi. Se auttaa saavuttamaan viiltomaisen pystysuoran muodon. Siitä huolimatta terve, leveä virtsaputken levy, jossa ei ole arpia, on olennainen onnistuneen lopputuloksen kannalta. Snodgrass laajensi virtsaputken levyn saranoinnin käsitettä leikkaamalla koko virtsaputken levyn keskiviivaan hypospadias meatuksesta distaalisesti. Se auttaa levyn taulukoinnissa hyvän kosmeettisen tuloksen saavuttamiseksi.
-ommel ommel tekniikka: Leikkaustekniikka: alkaa peniksen delovingilla, läpän valmistelulla (Hipospadicisen lihaksen paikka määritetään delovingin jälkeen). Virtsaputken levystä muodostetaan kapea kaistale, jossa on leveät glanulaariset siivet, käyttämällä kahdenvälisiä viiltoja, jotka ulotetaan terskan kärkeen. Virtsaputken levyn leveys on noin 3 mm, minkä jälkeen ompelemme läppä kapeaan virtsaputken levyyn kahdessa kerroksessa jatkuvalla tavalla käyttämällä vikryyliä 6/0 sopivan muovikatetrin päälle. Läpän distaalisen osan kolmion muotoinen (V-muotoinen) alue leikataan pois keskiviivasta. Tämän jälkeen anastomoosimme läpän terskan kärkeen. Terska näyttää avautuneena keskiviivalla käänteisenä V-muotoisena. Terskan sulkeminen viimeistellään keskilinjalla kolmella patjakatkosompeleella, joiden välissä käytetään kolmea muuta yksinkertaista ommelta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 1 - 3 vuotta vanha.
- Hyposidian tyyppi: Distaaliset peniksen hypospadiat
- Virtsaputken levy: jos virtsaputken levy on yli 8 mm, lapsi valittiin TIP-menettelyyn ja jos virtsaputken levy oli alle 8 mm, lapsi valittiin ompelettavaksi ommeltekniikalla
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä: alle 1-vuotias ja yli 3-vuotias.
- Proksimaaliset peniksen hypospadiat
- Edellinen hypospadian korjaus
- Seerumin kreatiniinin nousu, koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: KÄRKI
|
VINKKI 8F:n suora ääni johdetaan hypospadiaaseen lihakseen, jotta voidaan arvioida ihon peittävyyttä virtsaputken yli., rajaava viilto tehdään 2 mm:n etäisyydelle lihaksesta, U-muotoinen viilto pidennetään lähelle tervettä ihoa. Leikkauksen avainvaihe on keskiviivaa rentouttava viilto, joka tehdään lihaksen sisältä levyn distaaliseen ulottuvuuteen.
Tämä viilto ulottuu levyn epiteelin pinnan läpi syvälle alla oleviin sidekudoksiin alas paisuvaisiin. Seuraavaksi 6F-stentti viedään rakkoon leikkauksen jälkeistä virtsaamista varten.
Sitten virtsaputken levy on putkimainen.
, ompeleita otetaan aina kauemmas distaalisesti sen varmistamiseksi, että neomeatuksella on runsas soikea aukko, silmän muotoiset sulkimet. .
|
Active Comparator: ommel ompeleelta
|
SBS lyhyesti Leikkaustekniikka :alkaa peniksen delovingilla, läpän valmistelulla (Hipospadicisen lihaksen paikka määritetään delovingin jälkeen).
Virtsaputken levystä muodostetaan kapea kaistale, jossa on leveät glanulaariset siivet, käyttämällä kahdenvälisiä viiltoja, jotka ulotetaan terskan kärkeen.
Virtsaputken levyn leveys on noin 3 mm, minkä jälkeen ompelemme läppä kapeaan virtsaputken levyyn kahdessa kerroksessa jatkuvalla tavalla käyttämällä vikryyliä 6/0 sopivan muovikatetrin päälle.
Läpän distaalisen osan kolmion muotoinen (V-muotoinen) alue leikataan pois keskiviivasta.
Tämän jälkeen anastomoosimme läpän terskan kärkeen.
Terska näyttää avautuneena keskiviivalla käänteisenä V-muotoisena.
Terskan sulkeminen viimeistellään keskilinjalla kolmella patjakatkosompeleella, joiden välissä käytetään kolmea muuta yksinkertaista ommelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
liha-asento
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
liha-asento peniksen kärjessä HOPE SCORE BY:n mukaan (muiden lastenkirurgien sairaanhoitajan vanhemmat)
|
24 kuukautta
|
lihan muotoinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
lihan muoto on pystysuora viilto terskan sisällä HOPE SCORE BY:n mukaan (muiden lastenkirurgien sairaanhoitajavanhemmat
|
24 kuukautta
|
terän muoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
olla kartiomaisen muotoinen HOPE SCORE BY:n (muiden lastenkirurgien sairaanhoitajavanhempien) mukaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-23-01-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaaliset peniksen hypospadiat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityGöteborg UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDistal olkaluun murtumaRuotsi
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Aga Khan UniversityValmis
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset KÄRKI
-
Lady Davis InstituteTuntematonStressi | Kognitiivinen rajoite | Masennus, ahdistusKanada
-
Injeq LtdValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareLopetettu
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Florida State UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Tonic liikkumattomuusvasteYhdysvallat
-
Mie UniversityValmisPeräsuolen syöpä | Keuhkojen metastaasitJapani
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Far Eastern Memorial HospitalValmis
-
Lazarski UniversityValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Hätälääketiede | KardiopulmonaalipysähdysPuola