- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05742529
Resultado cósmico de la reparación de hipospidias distales del pene usando glanuloplastia puntada por puntada versus TIP
Resultado cosmótico de la reparación de hipospidias distales del pene usando glanuloplastia puntada por puntada versus TIP; un estudio retrospectivo no aleatorizado
El hipospadias se define generalmente como la combinación de tres anomalías anatómicas del pene, que son una abertura ventral anormal del orificio uretral, una curvatura ventral del pene y una distribución anormal del prepucio alrededor del glande con un prepucio encapuchado ventralmente deficiente. Se estima que aproximadamente 1 de cada 200 bebés nace con hipospadias en los Estados Unidos, lo que lo convierte en uno de los defectos congénitos más comunes.
En los varones recién nacidos, el hipospadias es la segunda anomalía congénita más común después de los testículos no descendidos. Debido al cierre incompleto de las estructuras del pene durante la embriogénesis, la abertura de la uretra se desplaza a lo largo del lado ventral del pene. La mayoría de las hipospadias ocurren como una condición aislada, pero las anomalías asociadas incluyen criptorquidia uni/bilateral y micropene.
Duckett propuso la clasificación más utilizada; es decir, casi el 70 % de los hipospadias son glandulares o están ubicados distalmente en el pene y se consideran una forma leve, mientras que el resto es más grave y complejo. El objetivo principal de la reparación del hipospadias es lograr la normalidad estética y funcional. Las razones para tratar el hipospadias incluyen rociar el chorro de orina, incapacidad para orinar estando de pie, curvatura que provoca dificultades durante las relaciones sexuales, problemas de fertilidad debido a la dificultad con la deposición de esperma y disminución de la satisfacción con la apariencia genital. Las pautas actuales consideran la edad óptima para la reparación del hipospadias entre los 6 y los 18 meses, según la gravedad y la necesidad de múltiples procedimientos.
Los parámetros biométricos del pene, como un glande pequeño y una placa uretral estrecha, son algunos de los factores anatómicos asociados con el aumento de las complicaciones posoperatorias y constituyen un desafío técnico. El resultado funcional se consideró satisfactorio cuando el paciente podía miccionar un chorro de orina ideal (chorro de orina único, compacto, estriado, no disperso, de calibre adecuado) sin esfuerzo. El resultado cosmético se consideró satisfactorio cuando se obtuvo un pene recto con una hendidura vertical, un meato externo ancho y liso en la punta de un glande cónico.
El meato normal es una hendidura vertical con bordes lisos y afilados que se ubica en el centro dentro del glande. La literatura carece de estandarización de técnicas para la reparación de hipospadias y definiciones uniformes de complicaciones y evaluación de resultados.
Se han descrito muchas técnicas quirúrgicas para el cierre del glande y la meatoplastia con resultados variables, pero ninguna se adapta a todos los pacientes con hipospadias; cada procedimiento tiene sus limitaciones y exige criterios de selección específicos.
Duckett describió el procedimiento de "avance meatal y glanuloplastia incorporados" (MAGPI). Los dos elementos esenciales de MAGPI son la meatoplastia y la glanuloplastia. Sin embargo, muchos investigadores informaron una alta incidencia de regresión meatal parcial en sus pacientes después del procedimiento MAGPI.
En 1928, Mathieu describió una técnica de colgajo de base meatal en una sola etapa para reparar las formas distales de hipospadias pero que da como resultado un meato plano. En 2000, Boddy y Samuel informaron sobre la técnica MAVIS suturada con "incisión en V" para proporcionar un meato similar a una hendidura natural cosméticamente aceptable en los casos de Mathieu Rich et al. en 1989 describió una incisión de placa uretral (bisagra) como una modificación de la reparación de Mathieu para mejorar el resultado cosmético del neomeatus. Ayuda a lograr un meato vertical en forma de hendidura. Sin embargo, una placa uretral sana y ancha sin cicatrices es esencial para un resultado exitoso. Snodgrass amplió el concepto de bisagra de la placa uretral al incidir toda la placa uretral en la línea media desde el meato del hipospadias distalmente. Ayuda en la tabularización de la placa con un buen resultado cosmético.
-Técnica puntada a puntada: Técnica quirúrgica: comienza con el desprendimiento del pene, preparación del colgajo (el sitio del meato hipospádico se determina después del desprendimiento). La creación de una tira estrecha de la placa uretral con alas glandulares anchas se realiza mediante incisiones bilaterales que se extienden hasta la punta del glande. El ancho de la placa uretral es de unos 3 mm, luego suturamos el colgajo a la placa uretral estrecha en dos capas de manera continua utilizando vicryl 6/0 sobre un catéter de plástico adecuado. El área triangular (en forma de V) de la parte distal del colgajo se extirpa en la línea media. Posteriormente anastomamos el colgajo a la punta del glande. El glande aparece abierto en la línea media en forma de V invertida. El cierre del glande se finaliza en la línea media con tres puntos de sutura interrumpidos de colchonero y entremedio se utilizan otros tres puntos simples.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1 año - 3 años.
- Tipo de hipósidas: hipospadias del pene distal
- Placa uretral: si la placa uretral tiene más de 8 mm, se seleccionó al niño para el procedimiento TIP y si la placa uretral tenía menos de 8 mm, se seleccionó al niño para la técnica de puntada por puntada.
Criterio de exclusión:
- - Edad: menos de 1 año y más de 3 años.
- Hipospadias del pene proximal
- Reparación de hipospadias anterior
- Creatinina sérica elevada, coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONSEJO
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SUGERENCIA Se pasa una sonda recta de 8F al meato hipospádico para evaluar la cobertura de piel sobre la uretra. Se hace una incisión de circunscripción 2 mm proximal al meato, se extiende una incisión en forma de U proximalmente a la piel sana. El paso clave en la operación es una incisión relajante en la línea media hecha desde dentro del meato hasta la extensión distal de la placa.
Esta incisión se extiende a través de la superficie epitelial de la placa profundamente hacia los tejidos conectivos subyacentes hasta los cuerpos cavernosos. A continuación, se pasa un stent de 6 F hacia la vejiga para la derivación urinaria posoperatoria.
Luego se tubulariza la placa uretral.
, los puntos se llevan cada vez más distalmente para garantizar que el neomeatus tenga una generosa apertura ovalada y cierres reticulares. .
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Comparador activo: puntada a puntada
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SBS en breve Técnica quirúrgica: comienza con la eliminación de los guantes del pene, preparación del colgajo (el sitio del meato hipospádico se determina después de la eliminación de los guantes).
La creación de una tira estrecha de la placa uretral con alas glandulares anchas se realiza mediante incisiones bilaterales que se extienden hasta la punta del glande.
El ancho de la placa uretral es de unos 3 mm, luego suturamos el colgajo a la placa uretral estrecha en dos capas de manera continua utilizando vicryl 6/0 sobre un catéter de plástico adecuado.
El área triangular (en forma de V) de la parte distal del colgajo se extirpa en la línea media.
Posteriormente anastomamos el colgajo a la punta del glande.
El glande aparece abierto en la línea media en forma de V invertida.
El cierre del glande se finaliza en la línea media con tres puntos de sutura interrumpidos de colchonero y entremedio se utilizan otros tres puntos simples.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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posición meatal
Periodo de tiempo: 24 meses
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la posición del meato debe estar en la punta del pene de acuerdo con HOPE SCORE BY (otros padres, enfermeras y cirujanos pediátricos)
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24 meses
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forma meatal
Periodo de tiempo: 24 meses
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la forma del meato debe ser una hendidura vertical dentro del glande del pene de acuerdo con HOPE SCORE BY (otros padres, enfermeras y cirujanos pediátricos)
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24 meses
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forma de glande
Periodo de tiempo: 24 meses
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tener forma cónica según HOPE SCORE BY (otro cirujano pediátrico enfermera padres
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- soh-Med-23-01-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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