- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05742529
Kosmotický výsledek opravy hypospidií distálního penisu stehem stehem Glanuloplastika versus TIP
Kosmotický výsledek opravy hypospidií distálního penisu stehem stehem Glanuloplastika versus TIP; nerandimizovaná retrospektivní studie
Hypospadie je obecně definována jako kombinace tří anatomických anomálií penisu, kterými jsou abnormální ventrální otevření uretrálního otvoru, ventrální zakřivení penisu a abnormální distribuce předkožky kolem žaludu s ventrálně nedostatečnou kapucí předkožky. Odhaduje se, že asi 1 z každých 200 dětí se ve Spojených státech narodí s hypospadií, což z ní činí jednu z nejčastějších vrozených vad.
U novorozených mužů je hypospadie druhou nejčastější vrozenou anomálií po nesestouplém varleti. V důsledku neúplného uzavření struktur penisu během embryogeneze je uretrální otvor posunut podél ventrální strany penisu. Většina hypospadií se vyskytuje jako izolovaný stav, ale související anomálie zahrnují uni/bilaterální kryptorchismus a mikropenis.
Duckett navrhl nejběžněji používanou klasifikaci; tj. téměř 70 % hypospadií je buď glanulárních nebo distálně lokalizovaných na penisu a jsou považovány za mírnou formu, zatímco zbytek je závažnější a složitější. Hlavním cílem opravy hypospadie je dosažení kosmetické i funkční normality. Důvody pro léčbu hypospadie zahrnují vystřikování proudu moči, neschopnost močit ve stoje, zakřivení vedoucí k obtížím při pohlavním styku, problémy s plodností kvůli potížím s ukládáním spermií a snížená spokojenost se vzhledem genitálií. Současné pokyny uvažují optimální věk pro opravu hypospadie někde mezi 6 a 18 měsíci, v závislosti na závažnosti a potřebě více procedur.
Biometrické parametry penisu, jako je malá šířka žaludu a úzká uretrální ploténka, jsou některé z anatomických faktorů souvisejících se zvýšenými pooperačními komplikacemi a představují technickou výzvu. Funkční výsledek byl považován za uspokojivý, když pacient mohl mikovat ideální proud moči (jednoduchý, kompaktní, rýhovaný, nedispergovaný proud moči přiměřeného kalibru) bez namáhání. Kosmetický výsledek byl považován za uspokojivý, když byl získán rovný penis se svislou štěrbinou, širokým, hladkým zevním meatem na špičce kónického žaludu.
Normální meatus je vertikální štěrbina s hladkými a ostrými hranami, která je centrálně umístěna v žaludu penisu. V literatuře chybí standardizace technik pro nápravu hypospadie a jednotné definice komplikací a hodnocení výsledku.
Bylo popsáno mnoho chirurgických technik pro uzávěr žaludu a meatoplastiku s různými výsledky, ale žádná z nich nevyhovuje všem pacientům s hypospadií; každý postup má svá omezení a vyžaduje specifická výběrová kritéria.
Duckett popsal postup „postupu masa a začlenění glanuloplastiky“ (MAGPI). Dva základní prvky MAGPI jsou meatoplastika a glanuloplastika. Mnoho výzkumníků však hlásilo vysoký výskyt částečné regrese masa u svých pacientů po proceduře MAGPI.
V roce 1928 Mathieu popsal jednostupňovou techniku chlopní na bázi masa k nápravě distálních forem hypospadie, ale výsledkem je plochý meatus. V roce 2000 Boddy a Samuel ohlásili techniku MAVIS sešitou „V-řezem“, která poskytla kosmeticky přijatelný přirozený štěrbinovitý meatus v případech Mathieu Rich et al. v roce 1989 popsal incizi uretrální ploténky (závěs) jako modifikaci Mathieuovy opravy ke zlepšení kosmetického výsledku neo-meatus. Pomáhá při dosažení štěrbinovitého vertikálního meatu. Nicméně pro úspěšný výsledek je nezbytná zdravá široká uretrální dlaha bez jizev. Snodgrass rozšířil koncept závěsu uretrální dlahy incizí celé uretrální dlahy ve střední čáře od hypospadias meatus distálně. Pomáhá při tabelarizaci dlahy s dobrým kosmetickým výsledkem.
-steh stehem technikou: Operační technika: začíná se stažením penisu, příprava laloku (místo hypospadického meatu se určí po odstranění rukavice). Vytvoření úzkého pruhu uretrální ploténky se širokými glanulárními křídly se provádí pomocí oboustranných řezů, které jsou prodlouženy až ke špičce žaludu. Šířka uretrální dlahy je cca 3 mm, poté přišijeme lalok k úzké uretrální dlaze ve dvou vrstvách kontinuálně pomocí vicrylu 6/0 přes vhodný plastový katétr. Trojúhelníková (Vshape) oblast distální části chlopně je vyříznuta na střední čáře. Poté anastomizujeme chlopeň ke špičce žaludu. Žaludek se jeví otevřený ve střední čáře jako obrácený tvar V. Uzavření žaludu je dokončeno ve střední čáře pomocí tří matracových přerušovaných stehů a mezi nimi jsou použity další tři jednoduché stehy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 1 rok - 3 roky.
- Typ hyposid: Distální hypospadie penisu
- Uretrální dlaha: je-li uretrální dlaha větší než 8 mm, bylo dítě vybráno pro zákrok TIP, a pokud byla uretrální dlaha menší než 8 mm, bylo dítě vybráno k stehu technikou stich
Kritéria vyloučení:
- - Věk: méně než 1 rok a více než 3 roky.
- Proximální hypospadie penisu
- Předchozí oprava hypospadie
- Zvýšený sérový kreatinin, koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPROPITNÉ
|
TIP Do hypospadického meatu se zavede přímý zvuk 8F, aby se zhodnotilo kožní pokrytí močové trubice. Ohraničující řez se provede 2 mm proximálně od meatu, řez ve tvaru U se prodlouží proximálně ke zdravé kůži Klíčovým krokem operace je středová relaxační incize vedená zevnitř meatu k distálnímu rozsahu dlahy.
Tato incize se rozprostírá přes epiteliální povrch dlahy hluboko do podkladových pojivových tkání až do corpora cavernosa. Dále se do močového měchýře zavede 6F stent pro pooperační derivaci moči.
Poté je uretrální ploténka tubularizována.
stehy jsou vždy odebírány dále distálně, aby se zajistilo, že neomeatus má velkorysé oválné otvírací tikulární uzávěry. .
|
|
Aktivní komparátor: steh po stehu
|
SBS ve zkratce Operační technika: začíná stažením rukavic z penisu, příprava chlopně (místo hypospadického meatu se určí po odstranění rukavic).
Vytvoření úzkého pruhu uretrální ploténky se širokými glanulárními křídly se provádí pomocí oboustranných řezů, které jsou prodlouženy až ke špičce žaludu.
Šířka uretrální dlahy je cca 3 mm, poté přišijeme lalok k úzké uretrální dlaze ve dvou vrstvách kontinuálně pomocí vicrylu 6/0 přes vhodný plastový katétr.
Trojúhelníková (Vshape) oblast distální části chlopně je vyříznuta na střední čáře.
Poté anastomizujeme chlopeň ke špičce žaludu.
Žaludek se jeví otevřený ve střední čáře jako obrácený tvar V.
Uzavření žaludu je dokončeno ve střední čáře pomocí tří matracových přerušovaných stehů a mezi nimi jsou použity další tři jednoduché stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
masová poloha
Časové okno: 24 měsíců
|
masová poloha na špičce penisu podle HOPE SCORE BY (jiní rodiče, dětský chirurg, sestra)
|
24 měsíců
|
|
masitý tvar
Časové okno: 24 měsíců
|
masový tvar má být svislá štěrbina v žaludu penisu podle HOPE SCORE BY (jiní rodiče, dětský chirurg, sestra
|
24 měsíců
|
|
tvar žaludu
Časové okno: 24 měsíců
|
aby měl kónický tvar podle HOPE SCORE BY (jiní rodiče – sestra dětského chirurga
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-23-01-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .