- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05742529
Kosmotisk utfall av distale penile hypospidier reparasjon ved bruk av sting for stitch Glanuloplastikk versus TIPS
Kosmotisk utfall av distale penishypospidier reparasjon ved bruk av sting for sting Glanuloplastikk versus TIPS; en ikke-randamisert retrospektiv studie
Hypospadi er generelt definert som kombinasjonen av tre anatomiske anomalier i penis, som er en unormal ventral åpning av urinrørsåpningen, ventral krumning av penis og unormal fordeling av forhuden rundt glans med en ventralt mangelfull hetteforhud. Det er anslått at omtrent 1 av 200 babyer blir født med hypospadi i USA, noe som gjør det til en av de vanligste fødselsdefektene.
Hos nyfødte menn er hypospadi den nest vanligste medfødte anomalien etter at testiklene ikke har gått ned. På grunn av ufullstendig lukking av penisstrukturene under embryogenese, forskyves urinrørsåpningen langs den ventrale siden av penis. De fleste hypospadier forekommer som en isolert tilstand, men assosierte anomalier inkluderer uni/bilateral kryptorkisme og mikropenis.
Duckett foreslo den mest brukte klassifiseringen; dvs. nesten 70 % av hypospadier er enten glanulære eller distalt lokalisert på penis og anses som en mild form, mens resten er mer alvorlig og kompleks. Hovedmålet for reparasjon av hypospadi er å oppnå både kosmetisk og funksjonell normalitet. Årsaker til å behandle hypospadi inkluderer spraying av urinstrømmen, manglende evne til å urinere i stående stilling, krumning som fører til vanskeligheter under samleie, fertilitetsproblemer på grunn av vanskeligheter med sædavsetning og redusert tilfredshet med kjønnsorganets utseende. Gjeldende retningslinjer vurderer optimal alder for reparasjon av hypospadi et sted mellom 6 og 18 måneder, avhengig av alvorlighetsgraden og behovet for flere prosedyrer.
Penile biometriske parametere, som en liten glansbredde og smal urinrørsplate, er noen av de anatomiske faktorene forbundet med økte postoperative komplikasjoner og utgjør en teknisk utfordring. Funksjonelt resultat ble ansett som tilfredsstillende når pasienten kunne mikturere en ideell strøm av urin (enkelt, kompakt, riflet, ikke-spredt urinstrøm av tilstrekkelig kaliber) uten å anstrenge seg. Kosmetisk utfall ble ansett som tilfredsstillende når en rett penis ble oppnådd med en vertikal spaltelignende bred, glatt ytre øregang på tuppen av en konisk glans.
Normal meatus er en vertikal spalte med glatte og skarpe kanter som er sentralt plassert innenfor glans penis. Litteraturen mangler standardisering av teknikker for reparasjon av hypospadi og enhetlige definisjoner av komplikasjoner og utfallsvurdering.
Mange kirurgiske teknikker er beskrevet for glanslukking og kjøttplastikk med varierende utfall, men ingen av dem passer alle pasienter med hypospadi; hver prosedyre har sine begrensninger og krever spesifikke utvalgskriterier.
Duckett beskrev "kjøttfremgang og glanuloplasty incorporated" (MAGPI) prosedyren. De to essensielle elementene i MAGPI er kjøttplastikk og glanuloplastikk. Imidlertid rapporterte mange forskere en høy forekomst av delvis kjøttregresjon hos sine pasienter etter MAGPI-prosedyren.
I 1928 beskrev Mathieu en ett-trinns, kjøttbasert klaffteknikk for å reparere de distale formene av hypospadier, men resulterer i flat kjøtt. I 2000 rapporterte Boddy og Samuel om "V-snittet" suturert MAVIS-teknikk for å gi en kosmetisk akseptabel naturlig spaltelignende kjøtt i Mathieu-tilfellene Rich et al. i 1989 beskrev et urinrørsplatesnitt (hengsling) som en modifikasjon av Mathieu-reparasjonen for å forbedre det kosmetiske resultatet av neo-meatus. Det hjelper med å oppnå en spaltelignende vertikal kjøttkant. Likevel er en sunn bred urethralplate uten arrdannelse avgjørende for et vellykket resultat. Snodgrass utvidet konseptet med urethralplatehengsling ved å snitte hele urethralplaten i midtlinjen fra hypospadias meatus distalt. Det hjelper i tabuleringen av platen med et godt kosmetisk resultat.
-søm for sting teknikk: Operativ teknikk: starter med avloving av penis, klargjøring av klaffen (stedet for hypospadisk meatus bestemmes etter degloving). Opprettelsen av en smal stripe av urinrørsplaten med brede glanulære vinger gjøres ved å bruke bilaterale snitt som strekker seg til tuppen av glans. Bredden på urinrørsplaten er ca. 3 mm, deretter suturerer vi klaffen til den smale urinrørsplaten i to lag på kontinuerlig måte med vicryl 6/0 over et egnet plastkateter. Trekantet (Vshape) område av den distale delen av klaffen er skåret ut i midtlinjen. Etter dette anastomiserer vi klaffen til spissen av glans. Glansen virker åpnet i midtlinjen som omvendt V-form. Lukking av glans er ferdig i midtlinjen med tre madrassavbrutt suturer med ytterligere tre enkle sting i mellom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 1 år - 3 år gammel.
- Type hyposidas: Distale penile hypospadier
- Urethralplate: hvis urinrørsplaten er mer enn 8 mm, ble barnet valgt for TIP-prosedyre, og hvis urinrørsplaten var mindre enn 8 mm, ble barnet valgt for søm ved hjelp av stingteknikk
Ekskluderingskriterier:
- - Alder: under 1 år og mer enn 3 år gammel.
- Proksimal penis hypospadi
- Tidligere reparasjon av hypospadi
- Hevet serumkreatinin, koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIPS
|
TIPS En 8F rett lyd føres inn i den hypospadiske meatus for å vurdere huddekning over urinrøret., et omskrivende snitt gjøres 2 mm proksimalt til meatus, et U-formet snitt forlenges proksimalt til sunn hud Nøkkeltrinnet i operasjonen er et avslappende snitt i midtlinjen laget fra innsiden av meatus til den distale utstrekningen av platen.
Dette snittet strekker seg gjennom epiteloverflaten av platen dypt inn i underliggende bindevev ned til corpora cavernosa. Deretter føres en 6F stent inn i blæren for postoperativ urinavledning.
Deretter er urethralplaten rørformet.
, blir stingene tatt lenger distalt for å sikre at neomeatus har en sjenerøs oval åpningtikulær lukking. .
|
|
Aktiv komparator: sting for sting
|
Kort om SBS Operativ teknikk: starter med avloving av penis, klargjøring av klaffen (stedet for hypospadisk meatus bestemmes etter avloving).
Opprettelsen av en smal stripe av urinrørsplaten med brede glanulære vinger gjøres ved å bruke bilaterale snitt som strekker seg til tuppen av glans.
Bredden på urinrørsplaten er ca. 3 mm, deretter suturerer vi klaffen til den smale urinrørsplaten i to lag på kontinuerlig måte med vicryl 6/0 over et egnet plastkateter.
Trekantet (Vshape) område av den distale delen av klaffen er skåret ut i midtlinjen.
Etter dette anastomiserer vi klaffen til spissen av glans.
Glansen virker åpnet i midtlinjen som omvendt V-form.
Lukking av glans er ferdig i midtlinjen med tre madrassavbrutt suturer med ytterligere tre enkle sting i mellom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjøttposisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
kjøttposisjonen skal være på tuppen av penis i henhold til HOPE SCORE BY (andre foreldre til barnekirurgsykepleiere)
|
24 måneder
|
|
kjøttform
Tidsramme: 24 måneder
|
kjøttformen skal være vertikal spalte i glans penis i henhold til HOPE SCORE BY (andre barnekirurg sykepleier foreldre
|
24 måneder
|
|
form av glans
Tidsramme: 24 måneder
|
å være konisk i form i henhold til HOPE SCORE BY (andre barnekirurg sykepleier foreldre
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-23-01-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .