- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05742529
Kosmotyczny wynik naprawy dystalnego spojenia prącia za pomocą glanuloplastyki ściegiem po ściegu a TIP
Kosmotyczny wynik naprawy dystalnego spojenia prącia za pomocą ściegu Glanuloplastyka kontra TIP; nierandomizowane badanie retrospektywne
Spodziectwo jest ogólnie definiowane jako połączenie trzech anomalii anatomicznych prącia, które są nieprawidłowym brzusznym otwarciem ujścia cewki moczowej, brzuszną skrzywieniem prącia i nieprawidłowym rozmieszczeniem napletka wokół żołędzi z niedoborem napletka kapturowego po stronie brzusznej. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych około 1 na 200 dzieci rodzi się ze spodziectwem, co czyni je jedną z najczęstszych wad wrodzonych.
U noworodków płci męskiej spodziectwo jest drugą najczęstszą wadą wrodzoną po niezstąpionym jądrze. Z powodu niepełnego zamknięcia się struktur prącia podczas embriogenezy, ujście cewki moczowej jest przesunięte wzdłuż brzusznej strony prącia. Większość spodziectwa występuje jako stan izolowany, ale związane z nim anomalie obejmują jedno/obustronne wnętrostwo i mikropenis.
Duckett zaproponował najczęściej stosowaną klasyfikację; tj. prawie 70% spodziectwa jest albo gruczołowate, albo dystalnie zlokalizowane na penisie i jest uważane za łagodną postać, podczas gdy pozostała część jest cięższa i złożona. Głównym celem naprawy spodziectwa jest osiągnięcie normalności zarówno kosmetycznej, jak i funkcjonalnej. Powody leczenia spodziectwa to rozpryskiwanie strumienia moczu, niemożność oddania moczu w pozycji stojącej, skrzywienie prowadzące do trudności podczas stosunku, problemy z płodnością z powodu trudności w odkładaniu się plemników oraz zmniejszone zadowolenie z wyglądu narządów płciowych. Aktualne wytyczne uważają, że optymalny wiek do naprawy spodziectwa wynosi od 6 do 18 miesięcy, w zależności od ciężkości i konieczności przeprowadzenia wielu procedur.
Parametry biometryczne prącia, takie jak mała szerokość żołędzi i wąska płytka cewki moczowej, to niektóre z czynników anatomicznych związanych ze zwiększonymi powikłaniami pooperacyjnymi i stanowią wyzwanie techniczne. Wynik czynnościowy uznano za zadowalający, gdy pacjent mógł oddać idealny strumień moczu (pojedynczy, zwarty, żłobiony, nierozproszony strumień moczu o odpowiedniej kalibrze) bez wysiłku. Efekt kosmetyczny uznano za zadowalający, gdy uzyskano penisa prostego z pionowym rozcięciem, szerokim, gładkim ujściem zewnętrznym na końcu stożkowatej żołędzi.
Normalny przewód pokarmowy to pionowa szczelina o gładkich i ostrych krawędziach, która znajduje się centralnie w obrębie żołędzi prącia. W piśmiennictwie brakuje standaryzacji technik naprawy spodziectwa oraz jednolitych definicji powikłań i oceny wyników leczenia.
Opisano wiele technik chirurgicznych zamykania żołędzi i plastyki mięsa z różnymi wynikami, ale żadna z nich nie jest odpowiednia dla wszystkich pacjentów ze spodziectwem; każda procedura ma swoje ograniczenia i wymaga określonych kryteriów wyboru.
Duckett opisał procedurę „włączonej progresji mięsa i glanuloplastyki” (MAGPI). Dwa podstawowe elementy MAGPI to plastyka mięsa i glanuloplastyka. Jednak wielu badaczy zgłosiło wysoką częstość występowania częściowej regresji mięśni u swoich pacjentów po procedurze MAGPI.
W 1928 roku Mathieu opisał jednoetapową, opartą na mięsie technikę płata, służącą do naprawy dystalnych postaci spodziectwa, ale skutkowała płaskim ujściem. W 2000 roku Boddy i Samuel opisali technikę MAVIS zszywania „nacięciem w kształcie litery V” w celu zapewnienia kosmetycznie akceptowalnego naturalnego ujścia przypominającego szczelinę w przypadkach Mathieu Rich i in. w 1989 roku opisał nacięcie płytki cewki moczowej (zawias) jako modyfikację naprawy Mathieu w celu poprawy efektu kosmetycznego neo-meatus. Pomaga w uzyskaniu pionowego ujścia przypominającego szczelinę. Niemniej jednak zdrowa szeroka płytka cewki moczowej bez blizny jest niezbędna do pomyślnego wyniku. Snodgrass rozszerzył koncepcję zawiasowej płytki cewki moczowej, nacinając całą płytkę cewki moczowej w linii środkowej od mięśnia spodziectwa dystalnie. Pomaga w tabularyzacji płytki z dobrym efektem kosmetycznym.
-technika ścieg po ściegu: Technika operacyjna:rozpoczyna się usunięciem rękawicy prącia, przygotowaniem płata (miejsce ujścia spodziectwa określa się po zdjęciu rękawicy). Wytworzenie wąskiego paska płytki cewki moczowej z szerokimi skrzydełkami gruczołowymi odbywa się za pomocą obustronnych nacięć, które sięgają do czubka żołędzi. Szerokość płytki cewki moczowej wynosi około 3 mm, następnie przyszywamy płat do wąskiej płytki cewki moczowej w dwóch warstwach w sposób ciągły za pomocą vicryl 6/0 na odpowiednim plastikowym cewniku. Trójkątny (w kształcie litery V) obszar dystalnej części płata jest wycinany wzdłuż linii środkowej. Następnie zespalamy płat z czubkiem żołędzi. Żołądź wydaje się otwarta w linii środkowej w kształcie odwróconej litery V. Zamknięcie żołędzi kończy się w linii środkowej za pomocą trzech szwów przerywanych materacem, a pomiędzy nimi stosuje się kolejne trzy proste szwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 1 rok - 3 lata.
- Typ hyposidas: dystalne spodziectwo prącia
- Płytka cewki moczowej: jeśli płytka cewki moczowej jest większa niż 8 mm, dziecko zostało wybrane do zabiegu TIP, a jeśli płytka cewki moczowej była mniejsza niż 8 mm, dziecko zostało wybrane do zszycia techniką ściegu
Kryteria wyłączenia:
- - Wiek: mniej niż 1 rok i więcej niż 3 lata.
- Proksymalne spodziectwo prącia
- Poprzednia naprawa spodziectwa
- Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, koagulopatia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKA
|
WSKAZÓWKA Do cewki moczowej wprowadza się prosty dźwięk 8F w celu oceny pokrycia skóry nad cewką moczową., wykonuje się nacięcie okalające 2 mm proksymalnie od przewodu, nacięcie w kształcie litery U rozszerza się proksymalnie do zdrowej skóry. Kluczowym etapem operacji jest cięcie relaksacyjne w linii środkowej wykonane od wnętrza przewodu do dystalnego odcinka płytki.
To nacięcie rozciąga się przez nabłonkową powierzchnię płytki głęboko do leżących poniżej tkanek łącznych aż do ciał jamistych. Następnie do pęcherza wprowadza się stent 6F w celu pooperacyjnego odprowadzenia moczu.
Następnie płytka cewki moczowej jest rurkowata.
, szwy są zawsze pobierane dalej dystalnie, aby zapewnić, że neomeatus ma obfite owalne zamknięcia siatkowe. .
|
Aktywny komparator: ścieg za ściegiem
|
SBS w skrócie Technika operacyjna:rozpoczyna się usunięciem rękawicy prącia, przygotowaniem płata (miejsce ujścia spodziectwa określa się po zdjęciu rękawicy).
Wytworzenie wąskiego paska płytki cewki moczowej z szerokimi skrzydełkami gruczołowymi odbywa się za pomocą obustronnych nacięć, które sięgają do czubka żołędzi.
Szerokość płytki cewki moczowej wynosi około 3 mm, następnie przyszywamy płat do wąskiej płytki cewki moczowej w dwóch warstwach w sposób ciągły za pomocą vicryl 6/0 na odpowiednim plastikowym cewniku.
Trójkątny (w kształcie litery V) obszar dystalnej części płata jest wycinany wzdłuż linii środkowej.
Następnie zespalamy płat z czubkiem żołędzi.
Żołądź wydaje się otwarta w linii środkowej w kształcie odwróconej litery V.
Zamknięcie żołędzi kończy się w linii środkowej za pomocą trzech szwów przerywanych materacem, a pomiędzy nimi stosuje się kolejne trzy proste szwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozycja mięsna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pozycja mięśniowa na czubku penisa zgodnie z HOPE SCORE BY (inni rodzice pielęgniarki chirurga dziecięcego)
|
24 miesiące
|
mięsisty kształt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mięsisty kształt do pionowego rozcięcia w obrębie żołędzi prącia zgodnie z HOPE SCORE BY (inni rodzice pielęgniarek chirurgów dziecięcych
|
24 miesiące
|
kształt żołędzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mieć kształt stożka zgodnie z HOPE SCORE BY (inni rodzice pielęgniarek chirurgów dziecięcych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-23-01-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WSKAZÓWKA
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Niewydolność serca | Uderzenie | Nadciśnienie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Wrzód | Nowotwór | Artretyzm | Reumatyzm | Ból mięśniowo-szkieletowy | Astma | Refluks żołądkowo-przełykowy | Demencja | Lęk | HIV | Choroba Crohna | Osteoporoza | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | H... i inne warunkiKanada
-
Lady Davis InstituteNieznanyStres | Upośledzenie funkcji poznawczych | Depresja, niepokójKanada
-
Injeq LtdZakończony
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończonyKrtańStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekłe zakażenie płuc Pseudomonas Aeruginosa w przebiegu mukowiscydozyNiemcy
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofane
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrutacyjnyIntubacja, dotchawiczaZjednoczone Królestwo