- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05742529
Kosmotisk udfald af reparation af distale penishypospidier ved hjælp af sting for sting Glanuloplastik versus TIP
Kosmotisk udfald af distale penishypospidier reparation ved hjælp af sting for sting Glanuloplastik versus TIP; en ikke-randamiseret retrospektiv undersøgelse
Hypospadier er generelt defineret som kombinationen af tre anatomiske anomalier i penis, som er en unormal ventral åbning af urinrørsåbningen, ventral krumning af penis og unormal fordeling af forhuden omkring glans med en ventralt mangelfuld hætteforhud. Det anslås, at omkring 1 ud af hver 200 babyer bliver født med hypospadi i USA, hvilket gør det til en af de mest almindelige fødselsdefekter.
Hos nyfødte mænd er hypospadi den næsthyppigste medfødte anomali efter ikke-nedsænket testikel. På grund af ufuldstændig lukning af penisstrukturerne under embryogenese, forskydes urinrørsåbningen langs den ventrale side af penis. De fleste hypospadier forekommer som en isoleret tilstand, men associerede anomalier omfatter uni/bilateral kryptorkisme og mikropenis.
Duckett foreslog den mest almindeligt anvendte klassifikation; dvs. næsten 70 % af hypospadier er enten glanulære eller distalt placeret på penis og betragtes som en mild form, hvorimod resten er mere alvorlig og kompleks. Hovedmålet for reparation af hypospadi er at opnå både kosmetisk og funktionel normalitet. Årsager til behandling af hypospadi omfatter sprøjtning af urinstrøm, manglende evne til at urinere i stående stilling, krumning, der fører til vanskeligheder under samleje, fertilitetsproblemer på grund af vanskeligheder med sædaflejring og nedsat tilfredshed med kønsorganernes udseende. Nuværende retningslinjer overvejer den optimale alder for reparation af hypospadier et sted mellem 6 og 18 måneder, afhængigt af sværhedsgraden og behovet for flere procedurer.
Penile biometriske parametre, som en lille glansbredde og en smal urethralplade, er nogle af de anatomiske faktorer, der er forbundet med øgede postoperative komplikationer og udgør en teknisk udfordring. Funktionelt resultat blev anset for tilfredsstillende, når patienten kunne mikturere en ideel strøm af urin (enkelt, kompakt, riflet, ikke-spredt urinstrøm af passende kaliber) uden at anstrenge sig. Det kosmetiske resultat blev betragtet som tilfredsstillende, når en lige penis blev opnået med en lodret spaltelignende bred, glat ydre meatus ved spidsen af en konisk glans.
Den normale meatus er en lodret spalte med glatte og skarpe kanter, der er centralt placeret i glans penis. Litteraturen mangler standardisering af teknikker til reparation af hypospadi og ensartede definitioner af komplikationer og udfaldsvurdering.
Mange kirurgiske teknikker er blevet beskrevet til glanslukning og meatoplastik med varierende udfald, men ingen af dem passer til alle patienter med hypospadi; hver procedure har sine begrænsninger og kræver specifikke udvælgelseskriterier.
Duckett beskrev proceduren "kødfremgang og glanuloplasty inkorporeret" (MAGPI). De to væsentlige elementer i MAGPI er kødplastik og glanuloplastik. Imidlertid rapporterede mange forskere en høj forekomst af delvis kødregression hos deres patienter efter MAGPI-proceduren.
I 1928 beskrev Mathieu en et-trins, kødbaseret flapteknik til at reparere de distale former for hypospadier, men resulterer i flad meatus. I 2000 rapporterede Boddy og Samuel om "V-incision"-syet MAVIS-teknikken for at give en kosmetisk acceptabel naturlig spaltelignende meatus i Mathieu-tilfælde, Rich et al. i 1989 beskrev et urethralpladesnit (hængslet) som en modifikation af Mathieu-reparationen for at forbedre det kosmetiske resultat af neo-meatus. Det hjælper med at opnå en spaltelignende lodret meatus. Ikke desto mindre er en sund bred urethralplade uden ardannelse afgørende for et vellykket resultat. Snodgrass udvidede konceptet med urethralpladehængning ved at skære hele urethralpladen ind i midterlinjen fra hypospadias meatus distalt. Det hjælper i tabuleringen af pladen med et godt kosmetisk resultat.
-sting for sting teknik: Operationsteknik: starter med afglovning af penis, klargøring af flappen (stedet for hypospadisk meatus bestemmes efter digloving). Oprettelse af en smal strimmel af urethralpladen med brede glanulære vinger udføres ved hjælp af bilaterale snit, som forlænges til spidsen af glans. Bredden af urethralpladen er ca. 3 mm, hvorefter vi suturerer klappen til den smalle urethralplade i to lag kontinuerligt med vicryl 6/0 over et passende plastikkateter. Trekantet (Vshape) område af den distale del af klappen udskæres i midterlinjen. Efter dette anastomiserer vi flappen til spidsen af glans. Glansen fremstår åben i midterlinjen som omvendt V-form. Lukning af glans afsluttes i midterlinjen med tre madras-afbrudte suturer med yderligere tre simple sting imellem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 1 år - 3 år gammel.
- Type hyposidas: Distale penile hypospadier
- Urethralplade: Hvis urethralpladen er mere end 8 mm, blev barnet valgt til TIP-procedure, og hvis urethralpladen var mindre end 8 mm, blev barnet udvalgt til syning ved stikningsteknik
Ekskluderingskriterier:
- - Alder: mindre end 1 år og mere end 3 år gammel.
- Proksimale penis hypospadier
- Tidligere reparation af hypospadi
- Forhøjet serumkreatinin, koagulopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TIP
|
TIP En 8F lige lyd føres ind i den hypospadiske meatus for at vurdere huddækning over urinrøret., et omskrivende snit laves 2 mm proksimalt i forhold til meatus, et U-formet snit forlænges proksimalt til sund hud Nøgletrinet i operationen er et afslappende snit i midterlinjen lavet inde fra meatus til den distale udstrækning af pladen.
Dette snit strækker sig gennem pladens epiteloverflade dybt ind i underliggende bindevæv ned til corpora cavernosa. Dernæst føres en 6F stent ind i blæren til postoperativ urinafledning.
Derefter er urethralpladen rørformet.
, bliver stingene taget længere distalt for at sikre, at neomeatus har en generøs oval åbning, tikulær lukning. .
|
Aktiv komparator: sting for sting
|
Kort om SBS Operationsteknik: starter med aflovning af penis, klargøring af flappen (stedet for hypospadisk meatus bestemmes efter aflovning).
Oprettelse af en smal strimmel af urethralpladen med brede glanulære vinger udføres ved hjælp af bilaterale snit, som forlænges til spidsen af glans.
Bredden af urethralpladen er ca. 3 mm, hvorefter vi suturerer klappen til den smalle urethralplade i to lag kontinuerligt med vicryl 6/0 over et passende plastikkateter.
Trekantet (Vshape) område af den distale del af klappen udskæres i midterlinjen.
Efter dette anastomiserer vi flappen til spidsen af glans.
Glansen fremstår åben i midterlinjen som omvendt V-form.
Lukning af glans afsluttes i midterlinjen med tre madras-afbrudte suturer med yderligere tre simple sting imellem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kødposition
Tidsramme: 24 måneder
|
kødposition skal være på spidsen af penis i henhold til HOPE SCORE BY (andre pædiatriske kirurg-sygeplejerskeforældre)
|
24 måneder
|
kødform
Tidsramme: 24 måneder
|
kødformen skal være lodret spalte i glans penis i henhold til HOPE SCORE BY (andre pædiatrisk kirurg sygeplejerske forældre
|
24 måneder
|
form af glans
Tidsramme: 24 måneder
|
at være konisk i form i henhold til HOPE SCORE BY (andre pædiatrisk kirurg sygeplejerske forældre
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-23-01-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distale penishypospadier
-
Schulthess KlinikAfsluttetDistal interfalangeal artroplastik | Distal interphalangeal artrodeseSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetDistal pancreatektomiForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraAfsluttetDistal pancreatektomi
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringDISTAL Malignt GALDEVEJOBSTRUKTIONItalien
-
Wujin People's HospitalAfsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringDistal amputation af fingreneFrankrig
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiRekrutteringDistal malign biliær obstruktionItalien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOndartet distal biliær obstruktionForenede Stater, Indien, Japan, Italien, Holland
Kliniske forsøg med TIP
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Lady Davis InstituteUkendtStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angstCanada
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-cystisk fibrose BronkiektasiTyskland, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetNødsituationer | Akut vestibulært syndromFrankrig
-
Injeq LtdAfsluttet
-
Professor Michael BourkeAfsluttet