- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05742529
Космотический результат лечения дистальной гипоспидии полового члена с использованием гланулопластики «стежок за стежком» по сравнению с TIP
Космотический результат лечения дистальной гипоспидии полового члена с использованием гланулопластики «стежок за стежком» по сравнению с TIP; нерандомизированное ретроспективное исследование
Гипоспадия обычно определяется как сочетание трех анатомических аномалий полового члена, которые представляют собой аномальное вентральное отверстие уретры, вентральное искривление полового члена и аномальное распределение крайней плоти вокруг головки с вентрально недостаточным капюшоном крайней плоти. Подсчитано, что примерно 1 из каждых 200 детей рождается с гипоспадией в Соединенных Штатах, что делает ее одним из наиболее распространенных врожденных дефектов.
У новорожденных мальчиков гипоспадия является второй по частоте врожденной аномалией после неопущения яичка. Вследствие неполного закрытия пенильных структур в эмбриогенезе отверстие уретры смещается вдоль вентральной стороны полового члена. В большинстве случаев гипоспадия возникает как изолированное состояние, но сопутствующие аномалии включают одно-/двусторонний крипторхизм и микропенис.
Дакетт предложил наиболее часто используемую классификацию; т. е. почти 70% гипоспадии локализованы либо в головке, либо в дистальной части полового члена и считаются легкой формой, тогда как остальные являются более тяжелыми и сложными. Основная цель лечения гипоспадии - достижение как косметической, так и функциональной нормальности. Причины для лечения гипоспадии включают разбрызгивание струи мочи, неспособность мочиться в положении стоя, искривление, приводящее к трудностям во время полового акта, проблемы с фертильностью из-за трудностей с отложением спермы и снижение удовлетворенности внешним видом гениталий. Текущие рекомендации считают оптимальным возрастом для лечения гипоспадии от 6 до 18 месяцев, в зависимости от тяжести и необходимости нескольких процедур.
Биометрические параметры полового члена, такие как небольшая ширина головки и узкая уретральная пластинка, являются одними из анатомических факторов, связанных с увеличением послеоперационных осложнений, и создают техническую проблему. Функциональный результат считали удовлетворительным, когда больной мог мочиться идеальной струей мочи (единичной, компактной, нарезной, нерассеянной струей мочи адекватного калибра) без напряжения. Косметический результат считался удовлетворительным, когда был получен прямой половой член с вертикальным щелевидным, широким, гладким наружным отверстием на кончике конической головки.
В норме носовой ход представляет собой вертикальную щель с ровными и острыми краями, расположенную в центре головки полового члена. В литературе отсутствует стандартизация методов лечения гипоспадии и единых определений осложнений и оценки результатов.
Описано множество хирургических методов закрытия головки полового члена и меатопластики с различными исходами, но ни один из них не подходит всем пациентам с гипоспадией; каждая процедура имеет свои ограничения и требует определенных критериев выбора.
Дакетт описал процедуру «продвижение мяса и объединенная гланулопластика» (MAGPI). Двумя основными элементами MAGPI являются меатопластика и гланулопластика. Тем не менее, многие исследователи сообщали о высокой частоте частичной регрессии слухового прохода у своих пациентов после процедуры MAGPI.
В 1928 году Mathieu описал одноэтапную технику меатального лоскута для восстановления дистальных форм гипоспадии, которая приводит к плоскому меатусу. В 2000 г. Boddy и Samuel сообщили о технике MAVIS с наложением швов «V-образным разрезом» для обеспечения косметически приемлемого естественного щелевидного прохода в случаях Mathieu. Rich et al. в 1989 г. описали разрез уретральной пластины (шарнирный) как модификацию пластики Матье для улучшения косметических результатов неомеатуса. Это помогает в достижении щелевидного вертикального прохода. Тем не менее, здоровая широкая уретральная пластинка без рубцов необходима для успешного исхода. Snodgrass расширил концепцию шарнирной уретральной пластинки, рассекая всю уретральную пластинку по средней линии от отверстия гипоспадии дистально. Это помогает в табулизации пластины с хорошим косметическим результатом.
- стежок за стежком: Оперативная техника: начинается с удаления перчаток полового члена, подготовки лоскута (Место гипоспадического отверстия определяется после удаления перчаток). Формирование узкой полоски уретральной пластинки с широкими крыльями головки полового члена осуществляется с помощью двусторонних разрезов, которые продолжаются до кончика головки полового члена. Ширина уретральной пластинки составляет около 3 мм, после чего лоскут подшивают к узкой уретральной пластинке в два слоя непрерывным швом с помощью викрилового 6/0 поверх подходящего пластикового катетера. Треугольный (V-образный) участок дистальной части лоскута иссекают по средней линии. После этого мы анастомозируем лоскут с верхушкой головки. Головка выглядит открытой по средней линии в виде перевернутой буквы V. Закрытие головки завершается по средней линии с использованием трех матрасных узловых швов, а между ними накладываются еще три простых шва.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 1 год - 3 года.
- Тип гипосиды: дистальная гипоспадия полового члена
- Уретральная пластинка: если уретральная пластинка больше 8 мм, ребенок был выбран для процедуры TIP, а если уретральная пластинка был меньше 8 мм, ребенок был выбран для сшивания по технике стежка.
Критерий исключения:
- - Возраст: до 1 года и старше 3 лет.
- Проксимальная гипоспадия полового члена
- Предыдущая коррекция гипоспадии
- Повышенный креатинин сыворотки, коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: КОНЧИК
|
СОВЕТ Прямой звук 8F проводится в гипоспадический носовой ход для оценки кожного покрова уретры, делается описывающий разрез на 2 мм проксимальнее мочеиспускательного канала, U-образный разрез продолжается проксимальнее здоровой кожи Ключевым этапом операции является расслабляющий разрез по срединной линии, сделанный изнутри меатуса до дистального конца пластины.
Этот разрез проходит через эпителиальную поверхность пластины глубоко в нижележащие соединительные ткани вплоть до кавернозных тел. Затем в мочевой пузырь вводят стент 6F для послеоперационного отведения мочи.
Затем тубуляризуют уретральную пластинку.
, швы всегда накладываются дальше дистально, чтобы гарантировать, что неомеат имеет обширные овальные закрытия. .
|
Активный компаратор: стежок за стежком
|
SBS вкратце Техника операции: начинается с удаления перчаток полового члена, подготовка лоскута (Место гипоспадического отверстия определяется после удаления перчаток).
Формирование узкой полоски уретральной пластинки с широкими крыльями головки полового члена осуществляется с помощью двусторонних разрезов, которые продолжаются до кончика головки полового члена.
Ширина уретральной пластинки составляет около 3 мм, после чего лоскут подшивают к узкой уретральной пластинке в два слоя непрерывным швом с помощью викрилового 6/0 поверх подходящего пластикового катетера.
Треугольный (V-образный) участок дистальной части лоскута иссекают по средней линии.
После этого мы анастомозируем лоскут с верхушкой головки.
Головка выглядит открытой по средней линии в виде перевернутой буквы V.
Закрытие головки завершается по средней линии с использованием трех матрасных узловых швов, а между ними накладываются еще три простых шва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мясное положение
Временное ограничение: 24 месяца
|
позиция отверстия на кончике полового члена в соответствии с HOPE SCORE BY (родители других детских хирургов-медсестер)
|
24 месяца
|
мясистая форма
Временное ограничение: 24 месяца
|
форма отверстия должна быть вертикальной щелью в головке полового члена в соответствии с HOPE SCORE BY (другой детский хирург, медсестра, родители).
|
24 месяца
|
форма головки
Временное ограничение: 24 месяца
|
иметь коническую форму по шкале HOPE SCORE BY (другие родители-медсестры детского хирурга
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-23-01-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КОНЧИК
-
Injeq LtdЗавершенныйПоясничная пункцияФинляндия
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйОсложнение,Послеоперационный | ГипоспадияЕгипет
-
Mie UniversityЗавершенныйКолоректальный рак | Метастазы в легкиеЯпония
-
Lady Davis InstituteНеизвестныйСтресс | Когнитивные нарушения | Депрессия, ТревогаКанада
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенныйБесплодие, Женский | Недостаточность яичниковФранция
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозван
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Veran Medical TechnologiesInstitute for Quality Resource ManagementОтозван
-
University of British ColumbiaЗавершенныйНосовое кровотечениеКанада