- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05742529
Kostisch resultaat van herstel van distale penishypospidia met behulp van steek voor steek Glanuloplastiek versus TIP
Kosmisch resultaat van herstel van distale penishypospidia met steek voor steek Glanuloplastiek versus TIP; een niet-gerandomiseerde retrospectieve studie
Hypospadie wordt over het algemeen gedefinieerd als de combinatie van drie anatomische anomalieën van de penis, namelijk een abnormale ventrale opening van de urethrale opening, ventrale kromming van de penis en abnormale verdeling van de voorhuid rond de eikel met een ventraal deficiënte voorhuid met kap. Naar schatting wordt in de Verenigde Staten ongeveer 1 op de 200 baby's geboren met hypospadie, waardoor het een van de meest voorkomende geboorteafwijkingen is.
Bij pasgeboren mannen is hypospadie de tweede meest voorkomende aangeboren afwijking na niet-ingedaalde testis. Als gevolg van onvolledige sluiting van de penisstructuren tijdens de embryogenese, wordt de urethrale opening verplaatst langs de ventrale zijde van de penis. De meeste hypospadie komen voor als een geïsoleerde aandoening, maar geassocieerde anomalieën omvatten uni/bilateraal cryptorchisme en micropenis.
Duckett stelde de meest gebruikte classificatie voor; d.w.z. bijna 70% van de hypospadie is glanulair of distaal gelegen op de penis en wordt als een milde vorm beschouwd, terwijl de rest ernstiger en complexer is. Het belangrijkste doel van het herstel van hypospadie is om zowel cosmetische als functionele normaliteit te bereiken. Redenen voor de behandeling van hypospadie zijn onder meer het sproeien van de urinestraal, het niet kunnen plassen in staande positie, kromming die leidt tot problemen tijdens geslachtsgemeenschap, vruchtbaarheidsproblemen vanwege problemen met het afzetten van sperma en verminderde tevredenheid met het uiterlijk van de geslachtsorganen. De huidige richtlijnen beschouwen de optimale leeftijd voor herstel van hypospadie ergens tussen de 6 en 18 maanden, afhankelijk van de ernst en de noodzaak van meerdere procedures.
Biometrische parameters van de penis, zoals een kleine eikelbreedte en een smalle urethrale plaat, zijn enkele van de anatomische factoren die verband houden met meer postoperatieve complicaties en vormen een technische uitdaging . Het functionele resultaat werd als bevredigend beschouwd wanneer de patiënt een ideale urinestraal kon produceren (enkele, compacte, getrokken, niet-verspreide urinestraal van voldoende kaliber) zonder inspanning. Het cosmetisch resultaat werd als bevredigend beschouwd wanneer een rechte penis werd verkregen met een verticale spleetachtige, brede, gladde uitwendige gehoorgang aan het uiteinde van een conische eikel.
De normale meatus is een verticale spleet met gladde en scherpe randen die zich centraal in de eikel bevindt. De literatuur mist standaardisatie van technieken voor herstel van hypospadie en uniforme definities van complicaties en uitkomstbeoordeling.
Er zijn veel chirurgische technieken beschreven voor eikelsluiting en meatoplastiek met variabele uitkomsten, maar geen enkele is geschikt voor alle patiënten met hypospadie; elke procedure heeft zijn beperkingen en vereist specifieke selectiecriteria.
Duckett beschreef de procedure van "meatale verplaatsing en glanuloplastiek opgenomen" (MAGPI). De twee essentiële elementen van MAGPI zijn meatoplastiek en glanuloplastiek. Veel onderzoekers meldden echter een hoge incidentie van gedeeltelijke vleesregressie bij hun patiënten na de MAGPI-procedure.
In 1928 beschreef Mathieu een eentraps, op vlees gebaseerde flaptechniek om de distale vormen van hypospadie te herstellen, maar resulteert in een platte gehoorgang. In 2000 rapporteerden Boddy en Samuel de "V-incisie" gehechte MAVIS-techniek om een cosmetisch aanvaardbare natuurlijke spleetachtige meatus te verschaffen in de gevallen van Mathieu, Rich et al. beschreef in 1989 een incisie (scharnier) van de urethraplaat als een aanpassing van de Mathieu-reparatie om het cosmetische resultaat van de neo-meatus te verbeteren. Het helpt bij het bereiken van een spleetachtige verticale gehoorgang. Desalniettemin is een gezonde brede plasbuisplaat zonder littekens essentieel voor een succesvol resultaat. Snodgrass breidde het concept van het scharnier van de plasbuisplaat uit door de hele plasbuisdistaal in te snijden in de middellijn vanaf de gehoorgang van de hypospadie. Het helpt bij de tabellering van de plaat met een goed cosmetisch resultaat.
-steek voor steek techniek: operatieve techniek: begint met het verwijderen van de penis, voorbereiding van de flap (de plaats van de hypospadische gehoorgang wordt bepaald na het verwijderen van de handschoen). Het creëren van een smalle strook van de urethrale plaat met brede glanulaire vleugels wordt gedaan met behulp van bilaterale incisies die zich uitstrekken tot aan de punt van de eikel. De breedte van de urethrale plaat is ongeveer 3 mm, daarna hechten we de flap in twee lagen op continue wijze aan de smalle urethrale plaat met behulp van vicryl 6/0 over een geschikte plastic katheter. Driehoekig (V-vormig) gebied van het distale deel van de flap wordt uitgesneden langs de middellijn. Hierna anastomiseren we de flap tot aan de punt van de eikel. De eikel lijkt in de middellijn geopend als een omgekeerde V-vorm. Sluiting van de eikel wordt in de middellijn voltooid met behulp van drie matrasonderbroken hechtingen met daartussen nog eens drie eenvoudige hechtingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1 jaar - 3 jaar oud.
- Type hyposidas: hypospadie van de distale penis
- Urethrale plaat: als de urethrale plaat meer dan 8 mm is, werd het kind geselecteerd voor de TIP-procedure en als de urethrale plaat minder dan 8 mm was, werd het kind geselecteerd voor de steek-voor-steektechniek
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd: minder dan 1 jaar & meer dan 3 jaar oud.
- Proximale penis hypospadie
- Herstel van eerdere hypospadie
- Verhoogd serumcreatinine, coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIP
|
TIP Een 8F recht geluid wordt in de gehoorgang van de hypospadie gebracht om de huidbedekking over de urethra te beoordelen. Er wordt een omschrijvende incisie gemaakt op 2 mm proximaal van de gehoorgang, een U-vormige incisie wordt proximaal verlengd tot aan de gezonde huid. De belangrijkste stap in de operatie is een middellijn ontspannende incisie gemaakt van binnen de gehoorgang naar de distale omvang van de plaat.
Deze incisie strekt zich uit door het epitheeloppervlak van de plaat tot diep in het onderliggende bindweefsel tot aan de corpora cavernosa. Vervolgens wordt een 6F-stent in de blaas gebracht voor postoperatieve urinedeviatie.
Vervolgens wordt de urethrale plaat getubulariseerd.
, hechtingen worden steeds verder naar distaal gebracht om ervoor te zorgen dat de neomeatus een royale ovale opening heeft. .
|
|
Actieve vergelijker: steek voor steek
|
SBS in het kort Operatieve techniek:begint met het verwijderen van de penis, voorbereiding van de flap (plaats van de hypospadische gehoorgang wordt bepaald na het verwijderen van de handschoenen).
Het creëren van een smalle strook van de urethrale plaat met brede glanulaire vleugels wordt gedaan met behulp van bilaterale incisies die zich uitstrekken tot aan de punt van de eikel.
De breedte van de urethrale plaat is ongeveer 3 mm, daarna hechten we de flap in twee lagen op continue wijze aan de smalle urethrale plaat met behulp van vicryl 6/0 over een geschikte plastic katheter.
Driehoekig (V-vormig) gebied van het distale deel van de flap wordt uitgesneden langs de middellijn.
Hierna anastomiseren we de flap tot aan de punt van de eikel.
De eikel lijkt in de middellijn geopend als een omgekeerde V-vorm.
Sluiting van de eikel wordt in de middellijn voltooid met behulp van drie matrasonderbroken hechtingen met daartussen nog eens drie eenvoudige hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vlees positie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
vleespositie om aan het uiteinde van de penis te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere ouders van kinderchirurgen en verpleegsters)
|
24 maanden
|
|
vleesachtige vorm
Tijdsspanne: 24 maanden
|
vleesvorm om verticale spleet in de eikel te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere ouders van kinderchirurgen en verpleegsters
|
24 maanden
|
|
vorm van eikel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
conisch van vorm te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere kinderchirurg-verpleegkundige ouders
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-23-01-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .