Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kostisch resultaat van herstel van distale penishypospidia met behulp van steek voor steek Glanuloplastiek versus TIP

23 februari 2023 bijgewerkt door: Tomas Mokhtar Shafik, Sohag University

Kosmisch resultaat van herstel van distale penishypospidia met steek voor steek Glanuloplastiek versus TIP; een niet-gerandomiseerde retrospectieve studie

Hypospadie wordt over het algemeen gedefinieerd als de combinatie van drie anatomische anomalieën van de penis, namelijk een abnormale ventrale opening van de urethrale opening, ventrale kromming van de penis en abnormale verdeling van de voorhuid rond de eikel met een ventraal deficiënte voorhuid met kap. Naar schatting wordt in de Verenigde Staten ongeveer 1 op de 200 baby's geboren met hypospadie, waardoor het een van de meest voorkomende geboorteafwijkingen is.

Bij pasgeboren mannen is hypospadie de tweede meest voorkomende aangeboren afwijking na niet-ingedaalde testis. Als gevolg van onvolledige sluiting van de penisstructuren tijdens de embryogenese, wordt de urethrale opening verplaatst langs de ventrale zijde van de penis. De meeste hypospadie komen voor als een geïsoleerde aandoening, maar geassocieerde anomalieën omvatten uni/bilateraal cryptorchisme en micropenis.

Duckett stelde de meest gebruikte classificatie voor; d.w.z. bijna 70% van de hypospadie is glanulair of distaal gelegen op de penis en wordt als een milde vorm beschouwd, terwijl de rest ernstiger en complexer is. Het belangrijkste doel van het herstel van hypospadie is om zowel cosmetische als functionele normaliteit te bereiken. Redenen voor de behandeling van hypospadie zijn onder meer het sproeien van de urinestraal, het niet kunnen plassen in staande positie, kromming die leidt tot problemen tijdens geslachtsgemeenschap, vruchtbaarheidsproblemen vanwege problemen met het afzetten van sperma en verminderde tevredenheid met het uiterlijk van de geslachtsorganen. De huidige richtlijnen beschouwen de optimale leeftijd voor herstel van hypospadie ergens tussen de 6 en 18 maanden, afhankelijk van de ernst en de noodzaak van meerdere procedures.

Biometrische parameters van de penis, zoals een kleine eikelbreedte en een smalle urethrale plaat, zijn enkele van de anatomische factoren die verband houden met meer postoperatieve complicaties en vormen een technische uitdaging . Het functionele resultaat werd als bevredigend beschouwd wanneer de patiënt een ideale urinestraal kon produceren (enkele, compacte, getrokken, niet-verspreide urinestraal van voldoende kaliber) zonder inspanning. Het cosmetisch resultaat werd als bevredigend beschouwd wanneer een rechte penis werd verkregen met een verticale spleetachtige, brede, gladde uitwendige gehoorgang aan het uiteinde van een conische eikel.

De normale meatus is een verticale spleet met gladde en scherpe randen die zich centraal in de eikel bevindt. De literatuur mist standaardisatie van technieken voor herstel van hypospadie en uniforme definities van complicaties en uitkomstbeoordeling.

Er zijn veel chirurgische technieken beschreven voor eikelsluiting en meatoplastiek met variabele uitkomsten, maar geen enkele is geschikt voor alle patiënten met hypospadie; elke procedure heeft zijn beperkingen en vereist specifieke selectiecriteria.

Duckett beschreef de procedure van "meatale verplaatsing en glanuloplastiek opgenomen" (MAGPI). De twee essentiële elementen van MAGPI zijn meatoplastiek en glanuloplastiek. Veel onderzoekers meldden echter een hoge incidentie van gedeeltelijke vleesregressie bij hun patiënten na de MAGPI-procedure.

In 1928 beschreef Mathieu een eentraps, op vlees gebaseerde flaptechniek om de distale vormen van hypospadie te herstellen, maar resulteert in een platte gehoorgang. In 2000 rapporteerden Boddy en Samuel de "V-incisie" gehechte MAVIS-techniek om een ​​cosmetisch aanvaardbare natuurlijke spleetachtige meatus te verschaffen in de gevallen van Mathieu, Rich et al. beschreef in 1989 een incisie (scharnier) van de urethraplaat als een aanpassing van de Mathieu-reparatie om het cosmetische resultaat van de neo-meatus te verbeteren. Het helpt bij het bereiken van een spleetachtige verticale gehoorgang. Desalniettemin is een gezonde brede plasbuisplaat zonder littekens essentieel voor een succesvol resultaat. Snodgrass breidde het concept van het scharnier van de plasbuisplaat uit door de hele plasbuisdistaal in te snijden in de middellijn vanaf de gehoorgang van de hypospadie. Het helpt bij de tabellering van de plaat met een goed cosmetisch resultaat.

-steek voor steek techniek: operatieve techniek: begint met het verwijderen van de penis, voorbereiding van de flap (de plaats van de hypospadische gehoorgang wordt bepaald na het verwijderen van de handschoen). Het creëren van een smalle strook van de urethrale plaat met brede glanulaire vleugels wordt gedaan met behulp van bilaterale incisies die zich uitstrekken tot aan de punt van de eikel. De breedte van de urethrale plaat is ongeveer 3 mm, daarna hechten we de flap in twee lagen op continue wijze aan de smalle urethrale plaat met behulp van vicryl 6/0 over een geschikte plastic katheter. Driehoekig (V-vormig) gebied van het distale deel van de flap wordt uitgesneden langs de middellijn. Hierna anastomiseren we de flap tot aan de punt van de eikel. De eikel lijkt in de middellijn geopend als een omgekeerde V-vorm. Sluiting van de eikel wordt in de middellijn voltooid met behulp van drie matrasonderbroken hechtingen met daartussen nog eens drie eenvoudige hechtingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1 jaar - 3 jaar oud.
  • Type hyposidas: hypospadie van de distale penis
  • Urethrale plaat: als de urethrale plaat meer dan 8 mm is, werd het kind geselecteerd voor de TIP-procedure en als de urethrale plaat minder dan 8 mm was, werd het kind geselecteerd voor de steek-voor-steektechniek

Uitsluitingscriteria:

  • - Leeftijd: minder dan 1 jaar & meer dan 3 jaar oud.
  • Proximale penis hypospadie
  • Herstel van eerdere hypospadie
  • Verhoogd serumcreatinine, coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TIP
TIP Een 8F recht geluid wordt in de gehoorgang van de hypospadie gebracht om de huidbedekking over de urethra te beoordelen. Er wordt een omschrijvende incisie gemaakt op 2 mm proximaal van de gehoorgang, een U-vormige incisie wordt proximaal verlengd tot aan de gezonde huid. De belangrijkste stap in de operatie is een middellijn ontspannende incisie gemaakt van binnen de gehoorgang naar de distale omvang van de plaat. Deze incisie strekt zich uit door het epitheeloppervlak van de plaat tot diep in het onderliggende bindweefsel tot aan de corpora cavernosa. Vervolgens wordt een 6F-stent in de blaas gebracht voor postoperatieve urinedeviatie. Vervolgens wordt de urethrale plaat getubulariseerd. , hechtingen worden steeds verder naar distaal gebracht om ervoor te zorgen dat de neomeatus een royale ovale opening heeft. .
Actieve vergelijker: steek voor steek
SBS in het kort Operatieve techniek:begint met het verwijderen van de penis, voorbereiding van de flap (plaats van de hypospadische gehoorgang wordt bepaald na het verwijderen van de handschoenen). Het creëren van een smalle strook van de urethrale plaat met brede glanulaire vleugels wordt gedaan met behulp van bilaterale incisies die zich uitstrekken tot aan de punt van de eikel. De breedte van de urethrale plaat is ongeveer 3 mm, daarna hechten we de flap in twee lagen op continue wijze aan de smalle urethrale plaat met behulp van vicryl 6/0 over een geschikte plastic katheter. Driehoekig (V-vormig) gebied van het distale deel van de flap wordt uitgesneden langs de middellijn. Hierna anastomiseren we de flap tot aan de punt van de eikel. De eikel lijkt in de middellijn geopend als een omgekeerde V-vorm. Sluiting van de eikel wordt in de middellijn voltooid met behulp van drie matrasonderbroken hechtingen met daartussen nog eens drie eenvoudige hechtingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vlees positie
Tijdsspanne: 24 maanden
vleespositie om aan het uiteinde van de penis te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere ouders van kinderchirurgen en verpleegsters)
24 maanden
vleesachtige vorm
Tijdsspanne: 24 maanden
vleesvorm om verticale spleet in de eikel te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere ouders van kinderchirurgen en verpleegsters
24 maanden
vorm van eikel
Tijdsspanne: 24 maanden
conisch van vorm te zijn volgens HOPE SCORE BY (andere kinderchirurg-verpleegkundige ouders
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-23-01-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren