- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05742529
Resultado cósmico do reparo de hipospídios penianos distais usando glanuloplastia ponto a ponto versus TIP
Resultado cósmico do reparo de hipospídios penianos distais usando glanuloplastia ponto a ponto versus TIP; um estudo retrospectivo não randomizado
A hipospádia é geralmente definida como a combinação de três anomalias anatômicas do pênis, que são uma abertura ventral anormal do orifício uretral, curvatura ventral do pênis e distribuição anormal do prepúcio ao redor da glande com um prepúcio encapuzado deficiente ventralmente. Estima-se que cerca de 1 em cada 200 bebês nasce com hipospádia nos Estados Unidos, tornando-se um dos defeitos congênitos mais comuns.
Em recém-nascidos do sexo masculino, a hipospádia é a segunda anomalia congênita mais comum depois do testículo não descido. Devido ao fechamento incompleto das estruturas penianas durante a embriogênese, a abertura uretral é deslocada ao longo do lado ventral do pênis. A maioria das hipospádias ocorre como uma condição isolada, mas as anomalias associadas incluem criptorquidismo uni/bilateral e micropênis.
Duckett propôs a classificação mais comumente usada; ou seja, quase 70% das hipospádias são glandulares ou localizadas distalmente no pênis e são consideradas uma forma leve, enquanto o restante é mais grave e complexo. As razões para tratar a hipospádia incluem pulverização do jato urinário, incapacidade de urinar em pé, curvatura levando a dificuldades durante a relação sexual, problemas de fertilidade devido à dificuldade de deposição de esperma e diminuição da satisfação com a aparência genital. As diretrizes atuais consideram a idade ideal para correção de hipospádia entre 6 e 18 meses, dependendo da gravidade e da necessidade de múltiplos procedimentos.
Parâmetros biométricos penianos, como uma pequena largura da glande e placa uretral estreita, são alguns dos fatores anatômicos associados ao aumento das complicações pós-operatórias e representam um desafio técnico. O resultado funcional foi considerado satisfatório quando o paciente conseguiu urinar um jato urinário ideal (jato urinário único, compacto, estriado, não disperso e de calibre adequado) sem esforço. O resultado cosmético foi considerado satisfatório quando um pênis reto foi obtido com uma fenda vertical como um meato externo largo e liso na ponta de uma glande cônica.
O meato normal é uma fenda vertical com bordas lisas e afiadas localizada centralmente na glande do pênis. A literatura carece de padronização de técnicas para correção de hipospádia e definições uniformes de complicações e avaliação de resultados.
Muitas técnicas cirúrgicas foram descritas para fechamento da glande e meatoplastia com resultados variáveis, mas nenhuma delas se aplica a todos os pacientes com hipospádia; cada procedimento tem suas limitações e exige critérios de seleção específicos.
Duckett descreveu o procedimento de "avanço de carne e glanuloplastia incorporada" (MAGPI). Os dois elementos essenciais do MAGPI são a meatoplastia e a glanuloplastia. No entanto, muitos pesquisadores relataram uma alta incidência de regressão meatal parcial em seus pacientes após o procedimento MAGPI.
Em 1928, Mathieu descreveu uma técnica de retalho baseado em meato de estágio único para reparar as formas distais de hipospádia, mas resulta em meato plano. Em 2000, Boddy e Samuel relataram a técnica MAVIS suturada em "V-incision" para fornecer um meato natural semelhante a uma fenda cosmeticamente aceitável nos casos de Mathieu Rich et al. em 1989 descreveu uma incisão da placa uretral (articulação) como uma modificação do reparo de Mathieu para melhorar o resultado cosmético do neomeato. Ajuda a obter um meato vertical semelhante a uma fenda. No entanto, uma placa uretral ampla e saudável sem cicatrizes é essencial para um resultado bem-sucedido. Snodgrass estendeu o conceito de articulação da placa uretral incisando toda a placa uretral na linha média do meato da hipospádia distalmente. Auxilia na tabularização da placa com bom resultado cosmético.
-técnica ponto a ponto: Técnica operatória: começa com o desenluvamento peniano, preparação do retalho (o local do meato hipospádico é determinado após o desenluvamento). A criação de uma faixa estreita da placa uretral com asas glanulares largas é feita por meio de incisões bilaterais que se estendem até a ponta da glande. A largura da placa uretral é de cerca de 3 mm, então suturamos o retalho à placa uretral estreita em duas camadas de maneira contínua usando vicryl 6/0 sobre um cateter de plástico adequado. A área triangular (em forma de V) da parte distal do retalho é excisada na linha média. Em seguida, anastomosamos o retalho à ponta da glande. A glande aparece aberta na linha média em forma de V invertido. O fechamento da glande é finalizado na linha média usando três suturas interrompidas em colchão com outros três pontos simples são usados entre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1 ano - 3 anos.
- Tipo de hiposidas: hipospádia peniana distal
- Placa uretral: se a placa uretral for maior que 8 mm, a criança foi selecionada para o procedimento TIP e se a placa uretral for menor que 8 mm, a criança foi selecionada para sutura pela técnica de sutura
Critério de exclusão:
- - Idade: menos de 1 ano e mais de 3 anos.
- Hipospadia peniana proximal
- Correção prévia de hipospádia
- Creatinina sérica elevada, coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DICA
|
DICA Um som direto de 8F é passado no meato hipospádico para avaliar a cobertura da pele sobre a uretra., uma incisão circunscrita é feita 2 mm proximal ao meato, uma incisão em forma de U é estendida proximalmente até a pele saudável O passo principal na operação é uma incisão relaxante na linha média feita de dentro do meato até a extensão distal da placa.
Esta incisão se estende através da superfície epitelial da placa profundamente nos tecidos conjuntivos subjacentes até os corpos cavernosos. Em seguida, um stent 6F é inserido na bexiga para derivação urinária pós-operatória.
Em seguida, a placa uretral é tubularizada.
, os pontos são levados ainda mais distalmente para garantir que o neomeato tenha uma abertura oval generosa e fechamentos articulares. .
|
|
Comparador Ativo: ponto por ponto
|
SBS em resumo Técnica operatória: começa com o desenluvamento peniano, preparação do retalho (o local do meato hipospádico é determinado após o desenluvamento).
A criação de uma faixa estreita da placa uretral com asas glanulares largas é feita por meio de incisões bilaterais que se estendem até a ponta da glande.
A largura da placa uretral é de cerca de 3 mm, então suturamos o retalho à placa uretral estreita em duas camadas de maneira contínua usando vicryl 6/0 sobre um cateter de plástico adequado.
A área triangular (em forma de V) da parte distal do retalho é excisada na linha média.
Em seguida, anastomosamos o retalho à ponta da glande.
A glande aparece aberta na linha média em forma de V invertido.
O fechamento da glande é finalizado na linha média usando três suturas interrompidas em colchão com outros três pontos simples são usados entre
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
posição meatal
Prazo: 24 meses
|
a posição do meato deve estar na ponta do pênis de acordo com o HOPE SCORE BY (outros pais de enfermeiras cirurgiões pediátricos)
|
24 meses
|
|
forma de carne
Prazo: 24 meses
|
o formato do meato deve ser uma fenda vertical dentro da glande do pênis de acordo com o HOPE SCORE BY (outro cirurgião pediátrico, enfermeiro, pais
|
24 meses
|
|
forma de glande
Prazo: 24 meses
|
ter formato cônico de acordo com HOPE SCORE BY (outro cirurgião pediátrico enfermeiro pais
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-23-01-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .