- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742529
Esito cosmotico della riparazione dell'ipospidia distale del pene utilizzando la glanuloplastica punto per punto rispetto al TIP
Esito cosmotico della riparazione dell'ipospidia distale del pene utilizzando la glanuloplastica punto per punto rispetto al TIP; uno studio retrospettivo non randamizzato
L'ipospadia è generalmente definita come la combinazione di tre anomalie anatomiche del pene, che sono un'anormale apertura ventrale dell'orifizio uretrale, curvatura ventrale del pene e distribuzione anormale del prepuzio attorno al glande con un prepuzio incappucciato ventralmente carente. Si stima che circa 1 bambino su 200 nasca con ipospadia negli Stati Uniti, rendendolo uno dei difetti congeniti più comuni.
Nei maschi neonati, l'ipospadia è la seconda anomalia congenita più comune dopo il testicolo ritenuto. A causa della chiusura incompleta delle strutture del pene durante l'embriogenesi, l'apertura uretrale è spostata lungo il lato ventrale del pene. La maggior parte delle ipospadie si presenta come una condizione isolata, ma le anomalie associate includono criptorchidismo uni/bilaterale e micropene.
Duckett ha proposto la classificazione più comunemente usata; vale a dire, quasi il 70% delle ipospadie sono localizzate glanularmente o distalmente sul pene e sono considerate una forma lieve, mentre il resto è più grave e complesso. L'obiettivo principale per la riparazione dell'ipospadia è raggiungere la normalità sia estetica che funzionale. Le ragioni per il trattamento dell'ipospadia includono l'irrorazione del flusso urinario, l'incapacità di urinare in posizione eretta, la curvatura che porta a difficoltà durante il rapporto, problemi di fertilità a causa della difficoltà con la deposizione dello sperma e diminuzione della soddisfazione per l'aspetto genitale. Le attuali linee guida considerano l'età ottimale per la riparazione dell'ipospadia tra i 6 ei 18 mesi, a seconda della gravità e della necessità di procedure multiple.
I parametri biometrici del pene, come una piccola larghezza del glande e una placca uretrale stretta, sono alcuni dei fattori anatomici associati all'aumento delle complicanze postoperatorie e costituiscono una sfida tecnica. L'esito funzionale è stato considerato soddisfacente quando il paziente era in grado di emettere un flusso urinario ideale (flusso urinario singolo, compatto, rigato, non disperso di calibro adeguato) senza sforzo. Il risultato estetico è stato considerato soddisfacente quando si è ottenuto un pene dritto con un meato esterno liscio, simile a una fessura verticale, all'estremità di un glande conico.
Il meato normale è una fessura verticale con bordi lisci e taglienti che si trova centralmente all'interno del glande. La letteratura manca di standardizzazione delle tecniche per la riparazione dell'ipospadia e di definizioni uniformi delle complicanze e della valutazione dei risultati.
Sono state descritte molte tecniche chirurgiche per la chiusura del glande e la meatoplastica con esiti variabili, ma nessuna di esse si adatta a tutti i pazienti con ipospadia; ogni procedura ha i suoi limiti e richiede specifici criteri di selezione.
Duckett ha descritto la procedura "avanzamento di carne e glanuloplastica incorporata" (MAGPI). I due elementi essenziali di MAGPI sono la meatoplastica e la glanuloplastica. Tuttavia, molti ricercatori hanno riportato un'alta incidenza di regressione parziale del meato nei loro pazienti dopo la procedura MAGPI.
Nel 1928, Mathieu descrisse una tecnica del lembo a base di carne in un'unica fase per riparare le forme distali dell'ipospadia, ma si traduce in un meato piatto. Nel 2000 Boddy e Samuel hanno riportato la tecnica MAVIS suturata con "incisione a V" per fornire un meato naturale simile a una fessura esteticamente accettabile nei casi di Mathieu Rich et al. nel 1989 descrisse un'incisione della placca uretrale (hinging) come una modifica della riparazione di Mathieu per migliorare l'esito estetico del neomeato. Aiuta a raggiungere un meato verticale simile a una fessura. Tuttavia, un piatto uretrale largo e sano senza cicatrici è essenziale per un esito positivo Snodgrass ha esteso il concetto di cerniera del piatto uretrale incidendo distalmente l'intero piatto uretrale nella linea mediana dal meato dell'ipospadia. Aiuta nella tabularizzazione della lastra con un buon risultato estetico.
-tecnica punto per punto: Tecnica operatoria: inizia con la sguantatura del pene, la preparazione del lembo (la sede del meato ipospadico viene determinata dopo la sguantatura). La creazione di una stretta striscia della placca uretrale con ampie ali glanulari viene eseguita utilizzando incisioni bilaterali che si estendono fino alla punta del glande. La larghezza della placca uretrale è di circa 3 mm quindi suturiamo il lembo alla stretta placca uretrale in due strati in modo continuo usando Vicryl 6/0 sopra un catetere di plastica adatto. L'area triangolare (a forma di V) della parte distale del lembo viene asportata lungo la linea mediana. Dopo questo anastomizziamo il lembo alla punta del glande. Il glande appare aperto nella linea mediana come una forma a V rovesciata. La chiusura del glande è terminata nella linea mediana utilizzando tre suture interrotte a materassaio con altri tre punti semplici utilizzati in mezzo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 1 anno - 3 anni.
- Tipo di iposida: ipospadia distale del pene
- Placca uretrale: se la placca uretrale è superiore a 8 mm il bambino è stato selezionato per la procedura TIP e se la placca uretrale era inferiore a 8 mm il bambino è stato selezionato per la tecnica punto per punto
Criteri di esclusione:
- - Età: meno di 1 anno e più di 3 anni.
- Ipospadia prossimale del pene
- Pregressa riparazione di ipospadia
- Aumento della creatinina sierica, coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MANCIA
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SUGGERIMENTO Un suono dritto 8F viene passato nel meato ipospadiaco per valutare la copertura cutanea sopra l'uretra., viene praticata un'incisione circoscrivente 2 mm prossimalmente al meato, un'incisione a forma di U viene estesa prossimalmente alla pelle sana Il passaggio chiave dell'operazione è un'incisione di rilassamento della linea mediana praticata dall'interno del meato fino all'estensione distale della placca.
Questa incisione si estende attraverso la superficie epiteliale della placca in profondità nei tessuti connettivi sottostanti fino ai corpi cavernosiSuccessivamente, uno stent 6F viene inserito nella vescica per la diversione urinaria postoperatoria.
Quindi la placca uretrale viene tubularizzata.
, i punti vengono sempre presi più distalmente per garantire che il neomeato abbia una generosa apertura ovale chiusure articolari. .
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Comparatore attivo: punto per punto
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SBS in breve Tecnica operatoria: inizia con lo sguantamento del pene, preparazione del lembo (la sede del meato ipospadico viene determinata dopo lo sguantamento).
La creazione di una stretta striscia della placca uretrale con ampie ali glanulari viene eseguita utilizzando incisioni bilaterali che si estendono fino alla punta del glande.
La larghezza della placca uretrale è di circa 3 mm quindi suturiamo il lembo alla stretta placca uretrale in due strati in modo continuo usando Vicryl 6/0 sopra un catetere di plastica adatto.
L'area triangolare (a forma di V) della parte distale del lembo viene asportata lungo la linea mediana.
Dopo questo anastomizziamo il lembo alla punta del glande.
Il glande appare aperto nella linea mediana come una forma a V rovesciata.
La chiusura del glande è terminata nella linea mediana utilizzando tre suture interrotte a materassaio con altri tre punti semplici utilizzati in mezzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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posizione del meatale
Lasso di tempo: 24 mesi
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posizione del meato sulla punta del pene secondo HOPE SCORE BY (altri genitori infermieri chirurghi pediatrici)
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24 mesi
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forma carnea
Lasso di tempo: 24 mesi
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la forma del meatale deve essere una fessura verticale all'interno del glande secondo HOPE SCORE BY (altri genitori infermieri chirurghi pediatrici
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24 mesi
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forma del glande
Lasso di tempo: 24 mesi
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essere di forma conica secondo HOPE SCORE BY (altri genitori infermieri chirurghi pediatrici
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kojima Y, Kohri K, Hayashi Y. Genetic pathway of external genitalia formation and molecular etiology of hypospadias. J Pediatr Urol. 2010 Aug;6(4):346-54. doi: 10.1016/j.jpurol.2009.11.007. Epub 2009 Dec 7.
- Bouty A, Ayers KL, Pask A, Heloury Y, Sinclair AH. The Genetic and Environmental Factors Underlying Hypospadias. Sex Dev. 2015;9(5):239-259. doi: 10.1159/000441988. Epub 2015 Nov 28.
- Hsieh MH, Breyer BN, Eisenberg ML, Baskin LS. Associations among hypospadias, cryptorchidism, anogenital distance, and endocrine disruption. Curr Urol Rep. 2008 Mar;9(2):137-42. doi: 10.1007/s11934-008-0025-0.
- Duckett JW Jr. Hypospadias. Pediatr Rev. 1989 Aug;11(2):37-42. doi: 10.1542/pir.11-2-37. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-23-01-23
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