乳がんサバイバーの生活の質を改善するための意識ベースのアーユルヴェーダ ライフスタイル プログラム
乳がんサバイバーシップの質のためのアーユルヴェーダ全体システムベースのライフスタイルプロトコルの評価：無作為化対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。 早期診断と治療の進歩により、乳がんの生存率は大幅に向上しました。 国立がん研究所のがんサバイバーオフィスによると、2019 年 1 月現在、380 万人の乳がんサバイバーがいます。
がんサバイバーは、治療によって多くの副作用を経験し、うつ病、不安、感情的、社会的、心理的、生理学的、および精神的な健康状態など、重大な QOL (生活の質) の課題に苦しんでいることを示すエビデンスがあります。
乳がんサバイバーシップへの個別化された食事、ライフスタイル、および日常的なアプローチは、過小評価されることがよくあります。 一般に、食事のガイドラインは、個人の栄養とカロリーの必要性のみに基づいています。
乳がんサバイバーの数が増加しているため、消化器系の健康、QOL、および一般的な健康状態を改善するために、乳がんサバイバーシップに関するエビデンスに基づくガイドラインを作成することが不可欠になっています。 がんサバイバーシップにおける食事、運動、感情的および精神的な幸福など、個別化されたライフスタイル関連要因の背後にある科学を理解することが緊急に必要です。 消化器の健康と腸内微生物叢は、乳がんを生き延びた後の QOL において重要な役割を果たしている可能性があります。しかし、食事と日常生活と腸の健康および乳がんサバイバーケアとの関係に関する研究はほとんどありません。
この研究では、マハリシ アーユルヴェーダの原則に基づいた個別化されたガイドライン - 筋力を低下させ、消化器の健康を改善し、概日リズムと調和して生活することで、乳がんと診断され治療を受けた女性の QOL を改善するためのシステム全体のアプローチかどうかをテストします。 それに加えて、このパイロット研究は、費用対効果が高く、女性の乳がんサバイバーにとって従いやすい臨床診療ガイドラインをさらに開発するための予備データを提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Richmond、California、アメリカ、94806
- Maharishi International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 寛解期の乳がんサバイバー（18歳以上の女性）
- ステージI～IVの乳がんの診断
- 従来の治療（化学療法、放射線療法、および/または手術）を受けてから3か月以上
- -研究介入の推奨事項を12週間順守する意思がある
- 英語を話す
- ズーム訪問に参加するためのテクノロジーにアクセスできます
除外基準:
- 男性レスポンダー
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究に完全に参加する能力を妨げる生理学的または心理的衰弱
- -活動性の転移性または再発性疾患（研究からの早期撤退を避けるため）
- -介入期間中に手術を受けることが予想される
- 薬物乱用（研究からの早期撤退を避けるため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意識に基づくアーユルヴェーダのライフスタイルへの介入
介入グループでは、各参加者は構造化された教育を受け、現在のアーユルヴェーダの心と体の状態の評価に基づいて、12 週間の個別の食事と毎日のルーチン プロトコルに従うよう求められます。
参加者は、ベースライン、6、および 12 週間で自己申告のアンケートに回答するよう求められます。
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各参加者の現在の心身の不均衡の決定に基づいて、パーソナライズされた12週間の介入ライフスタイルプロトコルが提供されます. 各プロトコルは、主に食事と日課、食品の品質、食品の組み合わせ、アーユルヴェーダの原則に基づいて優勢な不均衡のバランスをとるための自然なリズムと調和した生活に対処します. さらに、ライフスタイルのプロトコルには、ストレスを軽減する方法も含まれます。より具体的には、参加者は超越瞑想のテクニックを学び、実践することが推奨されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループの参加者は介入を受けません。
彼らは通常のケアを継続し、ベースライン、6、および12週間で自己報告アンケートに回答するよう求められます。
このグループの参加者は、すべてのデータ収集を完了した後、12 週間の終わりに個別のプロトコルを受け取ります。
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各参加者の現在の心身の不均衡の決定に基づいて、パーソナライズされた12週間の介入ライフスタイルプロトコルが提供されます. 各プロトコルは、主に食事と日課、食品の品質、食品の組み合わせ、アーユルヴェーダの原則に基づいて優勢な不均衡のバランスをとるための自然なリズムと調和した生活に対処します. さらに、ライフスタイルのプロトコルには、ストレスを軽減する方法も含まれます。より具体的には、参加者は超越瞑想のテクニックを学び、実践することが推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：0、6 週間、および 12 週間
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ベースラインの QOL から 6 週間および 12 週間までの変化を評価します。 研究者は、次の自己報告アウトカム測定手段を使用します。 生活の質: カリフォルニア州のシティ オブ ホープ国立医療センターによって開発された生活の質 (がん患者/がんサバイバー バージョン) の手段。 |
0、6 週間、および 12 週間
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消化器の健康状態の変化
時間枠：0、6 週間、および 12 週間
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ベースラインの消化器の健康状態から 6 週間および 12 週間までの変化を評価します。 研究者は、次の自己報告アウトカム測定手段を使用します。 消化力アンケートのアーユルヴェーダ評価と、腸の健康評価のための胃腸症状評価尺度 (GSRS)。 |
0、6 週間、および 12 週間
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睡眠障害の変化
時間枠：0、6週間、12週間
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ベースラインの睡眠障害から 6 週間および 12 週間までの変化を評価します。 研究者は、次の自己報告アウトカム測定手段を使用します。 General Sleep Disturbance Scale (GSDS) を使用した評価。 |
0、6週間、12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Schneider, MD、Maharishi International University, Fairfield, Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。